- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06218381
De effecten van zeer korte blootstelling aan PTSS bij Amerikaanse gevechtsveteranen (PTSD)
Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen van een nieuwe gedragsbehandeling voor Amerikaanse gevechtsveteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS), waarbij zeer korte blootstelling aan gevechtsgerelateerde stimuli plaatsvindt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe beïnvloeden Very Short Exposure (gevechtsbeelden en controle alledaagse beelden) en zichtbare blootstelling aan gevechtsstimuli de hersenactiviteit en subjectieve angstbeoordelingen?
- In welke mate zijn deelnemers zich bewust van de gepresenteerde stimuli en tolereren ze de blootstelling?
Alle deelnemers zullen zowel de zeer korte blootstelling als de zichtbare blootstelling aan gevechtsstimuli bekijken in de functionele magnetische hersenscan (fMRI). Ze geven beoordelingen van angst, bewustzijn en verdraagbaarheid. Onderzoekers zullen Amerikaanse gevechtsveteranen met PTSD en gezonde controles vergelijken om verschillen in activering en beoordelingen van hersengebieden te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gangbare behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) is exposure: de confrontatie van traumatische herinneringen, in welke vorm dan ook. Hoewel exposure-therapieën effectief zijn bij gevechtsgerelateerde PTSS, is het confronteren van traumatische herinneringen inherent aversief, wat kan bijdragen aan problemen met de acceptatie door de patiënt. Traumagerichte PTSD-therapieën hebben bijvoorbeeld een hoger uitvalpercentage dan niet-traumagerichte therapieën, en gevechtsdierenartsen die in de praktijk afhaken vertonen meer vermijdingsgedrag en een grotere opwinding dan degenen die in behandeling blijven. Onderzoekers hebben een alternatieve vorm van blootstelling ontwikkeld waarvan herhaaldelijk is aangetoond dat het gedrags-, fysiologische en zelfgerapporteerde angstsymptomen bij fobische personen vermindert, zonder dat ze rechtstreeks met gevreesde situaties worden geconfronteerd, en dus zonder dat ze emotioneel leed ervaren. Bij Very Brief Exposure (VBE) wordt een reeks afbeeldingen die de angsten van een persoon weergeven (bijvoorbeeld een gevechtsscène met opwindende beelden) zeer kort (17 ms) gepresenteerd, gevolgd door een maskerende stimulus die de bewuste herkenning van elke afbeelding verhindert. Deze reeks beeldmaskerstimuli wordt tijdens een belichtingssessie vele malen herhaald.
Het doel is om een nieuwe gedragsbehandeling te ontwikkelen voor Amerikaanse gevechtsveteranen met PTSS, VBE en gevechtsgerelateerde stimuli door:
- Identificatie van de unieke effecten van gemaskeerde blootstelling aan gevechtsgerelateerde beelden (VBE) op de hersenactiviteit van Amerikaanse gevechtsveteranen met PTSS. Onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren naar VBE tijdens fMRI-scanning door het bewustzijn van blootstelling aan gevechtsgerelateerde stimuli te manipuleren, waarbij de effecten van VBE en (nauwelijks) zichtbare blootstelling aan deze stimuli op de hersenactiviteit van 40 gevechtsveteranen met PTSS worden vergeleken. Zichtbare blootstelling aan gevechtsbeelden is een actieve controleconditie die de voordelen van impliciete blootstelling (VBE) aantoont bij het inschakelen van uitstervingscircuits en het verminderen van angstreacties. Deze voordelen zijn niet alleen de gevolgen van blootstelling, maar ook van de manier waarop die blootstelling tot stand komt. De stelling van het onderzoek is dat blootstelling effectiever is, zowel in termen van circuitactiviteit als angstreacties, wanneer deze impliciet wordt toegediend. Onderzoekers zullen het aantal blootstellingssessies binnen elke behandelingsgroep manipuleren om het optimale aantal sessies te identificeren.
- Het rechtstreeks in verband brengen van de effecten van VBE op neurale activiteit met die op gedragssymptomen van PTSS. Subjectieve angstniveaus zullen worden gemeten. In statistische analyses zullen veranderingen in de hersenactiviteit veroorzaakt door VBE direct gerelateerd zijn aan de daaruit voortvloeiende effecten op al deze maatregelen, en daaruit zullen de neurale mechanismen worden afgeleid die de vermindering van PTSS-symptomen mediëren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Courtney Marcelino
- Telefoonnummer: 323-361-6456
- E-mail: cmarcelino@chla.usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Bradley S Peterson, MD
- Telefoonnummer: 323-361-3654
- E-mail: bpeterson@chla.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Brain Imaging Lab
-
Contact:
- Courtney Marcelino
- Telefoonnummer: 323-361-6456
- E-mail: cmarcelino@chla.usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntenpopulatie
- Mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Vijfde editie (DSM-5) diagnose van PTSS
- Traumatische gebeurtenis is een gevechtservaring (bijvoorbeeld gewond raken, zien hoe een vriend wordt gedood)
- Minimale score van 18 op de Combat Experience Scale (CES)
- Minimale score van 3 of meer op Primary Care (PC)-PTSD-5
- Deelnemers met andere bijkomende psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld angst, ADHD) zullen worden opgenomen om een representatieve steekproef te garanderen.
Gezonde bevolking
• Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar
Uitsluitingscriteria:
Patiëntenpopulatie
- Behandeling voor PTSS, middelenmisbruik of geestelijke gezondheidsproblemen in de afgelopen 6 maanden
- 10 jaar of meer sinds het gevechtstrauma
- Acute intoxicatie
- Ernstige mate van afhankelijkheid van middelen (6 of meer DSM-V-symptomen)
- Voorafgaande diagnose van autismespectrumstoornissen
- Huidige of vroegere psychotische stoornissen of actieve psychotische symptomen
- Huidige bipolaire I-stoornis
- Dementie
- Neurologische of ernstige medische aandoeningen (bijv. beroerte, epilepsie/convulsies, kanker, lupus, HIV+);
- Traumatische hersenschade
Gezonde bevolking
- Ferromagnetische implantaten (bijv. pacemaker), metalen beugels, beugels, tatoeages of permanente make-up met metalen inhoud, transdermale medicinale pleisters die niet kunnen worden verwijderd
- Neurologische of ernstige medische aandoeningen (bijv. beroerte, epilepsie/convulsies, kanker, lupus, HIV+);
- Levenslange diagnose van PTSS, syndroom van Gilles de la Tourette, bipolaire stoornis, afhankelijkheid van middelen, eetstoornis, autismespectrumstoornis, een psychotische stoornis, acute stressstoornis
- Levenslange geschiedenis van een traumatische gebeurtenis gedefinieerd als een levensbedreigende gebeurtenis waarbij sprake is van een fysieke aanval, vuurwapens, brand of explosie (d.w.z. het soort traumatische gebeurtenissen dat oorlogsveteranen waarschijnlijk zullen meemaken)
- Traumatische hersenschade
- Geboorte op een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
- Claustrofobie
- Angststoornis, stemmingsstoornis, stoornis in middelenmisbruik, aanpassingsstoornis in de afgelopen 2 jaar
- Behandeling voor psychische problemen in de afgelopen 2 jaar
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldbelichtingsarm
Bij dit ontwerponderzoek binnen de proefpersonen zullen alle deelnemers tijdens fMRI-scanning drie soorten blootstelling bekijken: VBE om beelden te bestrijden, VBE om gemaskerde alledaagse scènes te bestrijden (controle) en bewuste zichtbare blootstelling aan dezelfde beelden (controle).
|
In VBE wordt een reeks afbeeldingen die de angsten van een persoon vertegenwoordigen (bijvoorbeeld een gevechtsscène met opwindende beelden) zeer kort (17 ms) gepresenteerd, gevolgd door een maskerende stimulus die de bewuste herkenning van elke afbeelding verhindert.
Deze reeks beeldmaskerstimuli wordt tijdens een belichtingssessie vele malen herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde activering van frontostriatale en prefrontale hersengebieden om stimuli bij PTSS te bestrijden
Tijdsspanne: Dag 2
|
Een op hypothesen gebaseerde analyse op groepsniveau zal de hersenactiviteit testen, gemeten als Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) respons, in 4 interessegebieden, terwijl Type II-fouten worden geminimaliseerd.
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst veroorzaakt door blootstelling aan gevechtsstimuli bij PTSS in een veteranengroep, gemeten aan de hand van de angstschaal
Tijdsspanne: Dag 2
|
Na elk blok van 10 gevechtsstimuli-proeven beoordelen de deelnemers de niveaus van angst op een visueel-analoge schaal van 10 punten, 1-10 met de volgende ankerpunten: "1 - Geen angst", "5 - Matige maar aanvaardbare angst" en "10 - Zeer intense angst".
|
Dag 2
|
|
Angst veroorzaakt door blootstelling aan gevechtsstimuli bij PTSS bij gezonde deelnemers, gemeten aan de hand van de angstschaal
Tijdsspanne: Dag 2
|
Na elk blok van 10 gevechtsstimuli-proeven beoordelen de deelnemers de niveaus van angst op een visueel-analoge schaal van 10 punten, 1-10 met de volgende ankerpunten: "1 - Geen angst", "5 - Matige maar aanvaardbare angst" en "10 - Zeer intense angst".
|
Dag 2
|
|
Angst veroorzaakt door blootstelling aan gevechtsstimuli bij PTSS in een veteranengroep, gemeten aan de hand van de angstschaal
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
Na elk blok van 10 gevechtsstimuli-proeven beoordelen de deelnemers de niveaus van angst op een visueel-analoge schaal van 10 punten, 1-10 met de volgende ankerpunten: "1 - Geen angst", "5 - Matige maar aanvaardbare angst" en "10 - Zeer intense angst".
|
Dagen 3-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley M Peterson, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-20-00782
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .