- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06218381
Les effets d'une très brève exposition sur le SSPT chez les anciens combattants américains (PTSD)
L'objectif de cet essai clinique est de développer un nouveau traitement comportemental pour les anciens combattants américains souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT), une très brève exposition à des stimuli liés au combat. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comment l’exposition très brève (images de combat et contrôle des images quotidiennes) et l’exposition visible pour combattre les stimuli affectent-elles l’activité cérébrale et les évaluations subjectives de la peur ?
- Dans quelle mesure les participants sont-ils conscients des stimuli présentés et tolèrent-ils les expositions ?
Tous les participants verront à la fois une exposition très brève et une exposition visible aux stimuli de combat lors de l'imagerie cérébrale magnétique fonctionnelle (IRMf). Ils fourniront des évaluations de la peur, de la conscience et de la tolérabilité. Les chercheurs compareront les anciens combattants américains souffrant du SSPT et des témoins sains pour confirmer les différences dans l'activation et les évaluations des régions cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement dominant du trouble de stress post-traumatique (SSPT) est l'exposition : la confrontation de souvenirs traumatiques, sous une forme ou une autre. Bien que les thérapies d'exposition soient efficaces pour le SSPT lié au combat, la confrontation aux souvenirs traumatiques est intrinsèquement aversive, ce qui peut contribuer aux problèmes d'acceptation du patient. Par exemple, les thérapies du SSPT axées sur les traumatismes ont des taux d'abandon plus élevés que les thérapies non axées sur les traumatismes, et les vétérans de combat qui abandonnent dans la pratique réelle ont plus de comportements d'évitement et une plus grande excitation que ceux qui restent en traitement. Les enquêteurs de l'étude ont développé une forme alternative d'exposition qui s'est avérée à plusieurs reprises réduire les symptômes de peur comportementaux, physiologiques et autodéclarés chez les personnes phobiques sans les confronter directement à des situations redoutées, et donc sans leur faire ressentir de détresse émotionnelle. Dans Very Brief Exposure (VBE), une série d'images représentant les peurs d'une personne (par exemple, une scène de combat avec des visuels excitants) est présentée très brièvement (17 ms), suivie d'un stimulus de masquage qui empêche la reconnaissance consciente de chaque image. Cette séquence de stimuli de masque d’image est répétée plusieurs fois au cours d’une séance d’exposition.
L'objectif est de développer un nouveau traitement comportemental pour les vétérans américains souffrant du SSPT, du VBE, afin de combattre les stimuli liés en :
- Identifier les effets uniques de l'exposition masquée à des images liées au combat (VBE) sur l'activité cérébrale des anciens combattants américains atteints de SSPT. Les enquêteurs de l'étude mèneront un essai contrôlé randomisé du VBE pendant l'IRMf en manipulant la conscience de l'exposition aux stimuli liés au combat, en comparant les effets du VBE et l'exposition (à peine) visible à ces stimuli sur l'activité cérébrale de 40 anciens combattants souffrant du SSPT. L'exposition visible aux images de combat est une condition de contrôle actif qui démontre les avantages de l'exposition implicite (VBE) pour activer les circuits d'extinction et réduire les réactions de peur. Ces avantages ne sont pas simplement les conséquences de l’exposition, mais aussi de la manière dont cette exposition est délivrée. La thèse de l'étude est que l'exposition est plus efficace, à la fois en termes d'activité de circuit et de réponses de peur, lorsqu'elle est implicite. Les enquêteurs de l'étude manipuleront le nombre de séances d'exposition au sein de chaque groupe de traitement afin d'identifier le nombre optimal de séances.
- Relier directement les effets du VBE sur l'activité neuronale à ceux sur les symptômes comportementaux du SSPT. Les niveaux de peur subjectifs seront mesurés. Dans les analyses statistiques, les changements dans l'activité cérébrale induits par le VBE seront directement liés à ses effets sur toutes ces mesures, et les mécanismes neuronaux qui interviennent dans la réduction des symptômes du SSPT seront ainsi déduits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Courtney Marcelino
- Numéro de téléphone: 323-361-6456
- E-mail: cmarcelino@chla.usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bradley S Peterson, MD
- Numéro de téléphone: 323-361-3654
- E-mail: bpeterson@chla.usc.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Brain Imaging Lab
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Contact:
- Courtney Marcelino
- Numéro de téléphone: 323-361-6456
- E-mail: cmarcelino@chla.usc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Population de patients
- Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) diagnostic du SSPT
- L'événement traumatisant est une expérience basée sur le combat (par exemple, être blessé, voir un ami se faire tuer)
- Score minimum de 18 sur l'échelle d'expérience de combat (CES)
- Score minimum de 3 ou plus en soins primaires (PC)-PTSD-5
- Les participants souffrant d'autres troubles psychiatriques concomitants (par exemple, anxiété, TDAH) seront inclus pour garantir un échantillon représentatif.
Population en bonne santé
• Hommes et femmes, âgés de 18 à 50 ans
Critère d'exclusion:
Population de patients
- Traitement du SSPT, de la toxicomanie ou de problèmes de santé mentale au cours des 6 derniers mois
- 10 ans ou plus depuis le traumatisme de combat
- Intoxication aiguë
- Niveau sévère de dépendance à une substance (6 symptômes DSM-V ou plus)
- Diagnostic préalable des troubles du spectre autistique
- Troubles psychotiques actuels ou passés ou symptômes psychotiques actifs
- Trouble bipolaire I actuel
- Démence
- Problèmes neurologiques ou médicaux graves (par exemple, accident vasculaire cérébral, épilepsie/trouble épileptique, cancer, lupus, VIH+) ;
- Lésion cérébrale traumatique
Population en bonne santé
- Implants ferromagnétiques (par exemple, stimulateur cardiaque), appareils orthodontiques métalliques, appareils de contention, tatouages ou maquillage permanent contenant du métal, timbres médicinaux transdermiques qui ne peuvent pas être retirés
- Problèmes neurologiques ou médicaux graves (par exemple, accident vasculaire cérébral, épilepsie/trouble épileptique, cancer, lupus, VIH+) ;
- Diagnostic à vie du SSPT, du syndrome de Tourette, du trouble bipolaire, de la dépendance à une substance, du trouble de l'alimentation, du trouble du spectre autistique, d'un trouble psychotique, du trouble de stress aigu
- Antécédents d'événement traumatisant au cours de la vie, définis comme un événement mettant la vie en danger impliquant une attaque physique, des armes à feu, un incendie ou une explosion (c'est-à-dire les types d'événements traumatisants que les anciens combattants sont susceptibles de vivre)
- Lésion cérébrale traumatique
- Naissance à moins de 37 semaines d'âge gestationnel
- Claustrophobie
- Trouble anxieux, trouble de l'humeur, trouble de toxicomanie, trouble de l'adaptation au cours des 2 dernières années
- Traitement pour un problème de santé mentale au cours des 2 dernières années
- Femelles enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'exposition d'image
Cette étude de conception intra-sujets permettra à tous les participants de visualiser trois types d'exposition lors de la numérisation IRMf : VBE pour combattre les images, VBE pour les scènes masquées du quotidien (contrôle) et exposition visible et consciente aux mêmes images (contrôle).
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Dans VBE, une série d'images représentant les peurs d'une personne (par exemple, une scène de combat avec des visuels excitants) est présentée très brièvement (17 ms), suivie d'un stimulus masquant qui empêche la reconnaissance consciente de chaque image.
Cette séquence de stimuli de masque d’image est répétée plusieurs fois au cours d’une séance d’exposition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation moyenne des régions cérébrales frontostriatales et préfrontales pour lutter contre les stimuli liés au SSPT
Délai: Jour 2
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Une analyse basée sur des hypothèses au niveau du groupe testera l'activité cérébrale, mesurée en tant que réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD), dans 4 régions d'intérêt tout en minimisant l'erreur de type II.
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur induite par l'exposition à des stimuli de combat dans le SSPT chez un groupe de vétérans, mesurée par une échelle de peur
Délai: Jour 2
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Après chaque bloc de 10 essais de stimuli de combat, les participants évaluent les niveaux de peur sur une échelle visuelle analogique de 10 points, de 1 à 10, avec ces points d'ancrage : « 1 - Pas de peur », « 5 - Peur modérée mais tolérable » et « 10 ». - Peur très intense".
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Jour 2
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Peur induite par l'exposition à des stimuli de combat dans le SSPT chez des participants en bonne santé, mesurée par une échelle de peur
Délai: Jour 2
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Après chaque bloc de 10 essais de stimuli de combat, les participants évaluent les niveaux de peur sur une échelle visuelle analogique de 10 points, de 1 à 10, avec ces points d'ancrage : « 1 - Pas de peur », « 5 - Peur modérée mais tolérable » et « 10 ». - Peur très intense".
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Jour 2
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Peur induite par l'exposition à des stimuli de combat dans le SSPT chez un groupe de vétérans, mesurée par une échelle de peur
Délai: Jours 3-7
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Après chaque bloc de 10 essais de stimuli de combat, les participants évaluent les niveaux de peur sur une échelle visuelle analogique de 10 points, de 1 à 10, avec ces points d'ancrage : « 1 - Pas de peur », « 5 - Peur modérée mais tolérable » et « 10 ». - Peur très intense".
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Jours 3-7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley M Peterson, MD, Children's Hospital Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-20-00782
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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