- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06218381
Effektene av svært kort eksponering på PTSD i amerikanske kampveteraner (PTSD)
Målet med denne kliniske studien er å utvikle en ny atferdsbehandling for amerikanske kampveteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), veldig kort eksponering for kamprelaterte stimuli. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker Very Brief Exposure (kampbilder og kontroller hverdagsbilder) og Visible Exposure for å bekjempe stimuli hjerneaktivitet og subjektive fryktvurderinger?
- I hvilken grad er deltakerne klar over stimuli som presenteres og tolererer eksponeringene?
Alle deltakerne vil se både svært kort eksponering og synlig eksponering for kampstimuli i funksjonell magnetisk hjerneavbildning (fMRI) skanning. De vil gi vurderinger av frykt, bevissthet og toleranse. Forskere vil sammenligne amerikanske kampveteraner med PTSD og sunne kontroller for å bekrefte forskjeller i hjerneregionaktivering og vurderinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den rådende behandlingen for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er eksponering: konfrontasjon av traumatiske minner, i en eller annen form. Selv om eksponeringsterapier er effektive for kamprelatert PTSD, er det å konfrontere traumatiske minner iboende aversivt, noe som kan bidra til problemer med pasientaksept. For eksempel har traumefokuserte PTSD-terapier høyere frafall enn ikke-traumefokuserte terapier, og kampveterinærer som dropper ut i praksis i den virkelige verden har mer unngåelsesatferd og større opphisselse enn de som forblir i behandling. Undersøkere har utviklet en alternativ form for eksponering som gjentatte ganger har vist seg å redusere atferdsmessige, fysiologiske og selvrapporterte fryktsymptomer hos fobiske personer uten å få dem direkte til å konfrontere fryktede situasjoner, og dermed uten å få dem til å oppleve følelsesmessig nød. I Very Brief Exposure (VBE) presenteres en serie bilder som representerer en persons frykt (f.eks. en kampscene med opphissende bilder) veldig kort (17 ms), etterfulgt av en maskeringsstimulus som forhindrer bevisst gjenkjennelse av hvert bilde. Denne sekvensen av bildemaskestimuli gjentas mange ganger i en eksponeringsøkt.
Målet er å utvikle en ny atferdsbehandling for amerikanske kampveteraner med PTSD, VBE for å bekjempe relaterte stimuli ved:
- Identifisere de unike effektene av maskert eksponering for kamprelaterte bilder (VBE) på hjerneaktiviteten til amerikanske kampveteraner med PTSD. Studieetterforskere vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av VBE under fMRI-skanning ved å manipulere bevisstheten om eksponering for kamprelaterte stimuli, sammenligne effekten av VBE og (knapt) synlig eksponering for disse stimuli på hjerneaktiviteten til 40 kampveteraner med PTSD. Synlig eksponering for kampbilder er en aktiv kontrollbetingelse som demonstrerer fordelene med implisitt eksponering (VBE) ved å engasjere utslokkingskretser og redusere fryktresponser. Disse fordelene er ikke bare konsekvensene av eksponering, men av hvordan eksponeringen leveres. Studieoppgaven er at eksponering er mer effektiv, både når det gjelder kretsaktivitet og fryktresponser, når den leveres implisitt. Undersøkere vil manipulere antall eksponeringsøkter innenfor hver behandlingsgruppe for å identifisere det optimale antallet økter.
- Direkte relatert effekten av VBE på nevral aktivitet til de på atferdssymptomer på PTSD. Subjektive fryktnivåer vil bli målt. I statistiske analyser vil endringer i hjerneaktivitet indusert av VBE være direkte relatert til dens påfølgende effekter på alle disse tiltakene, og de nevrale mekanismene som medierer reduksjonen av PTSD-symptomer vil derved bli utledet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Courtney Marcelino
- Telefonnummer: 323-361-6456
- E-post: cmarcelino@chla.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bradley S Peterson, MD
- Telefonnummer: 323-361-3654
- E-post: bpeterson@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Brain Imaging Lab
-
Ta kontakt med:
- Courtney Marcelino
- Telefonnummer: 323-361-6456
- E-post: cmarcelino@chla.usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientpopulasjon
- Menn og kvinner i alderen 18-50
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) diagnose av PTSD
- Traumatisk hendelse er en kampbasert opplevelse (f.eks. å bli skadet, se en kompis bli drept)
- Minste poengsum på 18 på Combat Experience Scale (CES)
- Minste poengsum på 3 eller mer på Primary Care (PC)-PTSD-5
- Deltakere med andre samtidige psykiatriske lidelser (f.eks. angst, ADHD) vil bli inkludert for å sikre et representativt utvalg.
Sunn befolkning
• Menn og kvinner i alderen 18–50
Ekskluderingskriterier:
Pasientpopulasjon
- Behandling for PTSD, rusmisbruk eller psykiske helseproblemer de siste 6 månedene
- 10 eller flere år siden kamptraumen
- Akutt rus
- Alvorlig grad av stoffavhengighet (6 eller flere DSM-V-symptomer)
- Tidligere diagnose av autistiske spektrumforstyrrelser
- Nåværende eller tidligere psykotiske lidelser eller aktive psykotiske symptomer
- Nåværende bipolar I lidelse
- Demens
- Nevrologiske eller alvorlige medisinske tilstander (f.eks. slag, epilepsi/anfallslidelse, kreft, Lupus, HIV+);
- Traumatisk hjerneskade
Sunn befolkning
- Ferromagnetiske implantater (f.eks. pacemaker), metallskinner, holdere, tatoveringer eller permanent sminke med metallinnhold, transdermale medisinske plaster som ikke kan fjernes
- Nevrologiske eller alvorlige medisinske tilstander (f.eks. slag, epilepsi/anfallslidelse, kreft, Lupus, HIV+);
- Livstidsdiagnose av PTSD, Tourettes syndrom, bipolar lidelse, rusavhengighet, spiseforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse, en psykotisk lidelse, akutt stresslidelse
- Livstidshistorie med traumatisk hendelse definert som en livstruende hendelse som involverer fysisk angrep, våpen, brann eller eksplosjon (dvs. den typen traumatiske hendelser som kampveteraner sannsynligvis vil oppleve)
- Traumatisk hjerneskade
- Fødsel under 37 ukers svangerskapsalder
- Klaustrofobi
- Angstlidelse, stemningslidelse, ruslidelse, tilpasningsforstyrrelse de siste 2 årene
- Behandling for psykisk helseproblemer de siste 2 årene
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildeeksponeringsarm
Denne designstudien innen fagene vil få alle deltakerne til å se tre typer eksponering under fMRI-skanning: VBE for å bekjempe bilder, VBE til maskerte hverdagsscener (kontroll) og bevisst synlig eksponering for de samme bildene (kontroll).
|
I VBE presenteres en serie bilder som representerer en persons frykt (f.eks. en kampscene med opphissende bilder) veldig kort (17 ms), etterfulgt av en maskeringsstimulus som forhindrer bevisst gjenkjennelse av hvert bilde.
Denne sekvensen av bildemaskestimuli gjentas mange ganger i en eksponeringsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig aktivering av frontostriatale og prefrontale hjerneregioner for å bekjempe stimuli ved PTSD
Tidsramme: Dag 2
|
En hypotesedrevet analyse på gruppenivå vil teste hjerneaktivitet, målt som blodoksygennivåavhengig (FET) respons, i 4 områder av interesse, samtidig som type II-feil minimeres.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt indusert av eksponering for kampstimuli ved PTSD i veterangruppe målt ved fryktskala
Tidsramme: Dag 2
|
Etter hver blokk med 10 kampstimuliforsøk vurderer deltakerne fryktnivået på en 10-punkts, 1-10 visuell analog skala med disse ankerpunktene: "1 - Ingen frykt", "5 - Moderat, men tålelig frykt" og "10 - Veldig intens frykt".
|
Dag 2
|
|
Frykt indusert av eksponering for kampstimuli i PTSD hos friske deltakere målt ved fryktskala
Tidsramme: Dag 2
|
Etter hver blokk med 10 kampstimuliforsøk vurderer deltakerne fryktnivået på en 10-punkts, 1-10 visuell analog skala med disse ankerpunktene: "1 - Ingen frykt", "5 - Moderat, men tålelig frykt" og "10 - Veldig intens frykt".
|
Dag 2
|
|
Frykt indusert av eksponering for kampstimuli ved PTSD i veterangruppe målt ved fryktskala
Tidsramme: Dag 3-7
|
Etter hver blokk med 10 kampstimuliforsøk vurderer deltakerne fryktnivået på en 10-punkts, 1-10 visuell analog skala med disse ankerpunktene: "1 - Ingen frykt", "5 - Moderat, men tålelig frykt" og "10 - Veldig intens frykt".
|
Dag 3-7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley M Peterson, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-20-00782
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .