폐경기 여성의 혈청 지질 변수 개선에 있어 푸에라리아 미리피카의 식물성 에스트로겐 효과: 무작위 임상 시험
2024년 5월 23일 업데이트: Prischa Saengow, Dhurakij Pundit University
이 임상 시험의 목표는 혈청 지질 지표 개선에 있어 푸에라리아 미리피카의 식물성 에스트로겐 효과를 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 푸에라리아 미리피카(Pueraria Mirifica)의 식물성 에스트로겐은 혈청 중성지방, 총 콜레스테롤, LDL을 감소시키고 HDL을 증가시킬 수 있습니다.
참가자는 건조 중량 50mg의 푸에라리아 미리피카(Pueraria Mirifica)로 구성된 캡슐을 하루에 두 번씩 2개월 동안 받게 됩니다. 연구자들은 전분 캡슐과 비교하여 혈청 지질 매개변수의 개선이 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
대답하려는 두 번째 질문은 다음과 같습니다.
- 푸에라리아 미리피카(Pueraria Mirifica)의 식물성 에스트로겐은 갱년기 증상 점수를 감소시킬 수 있는지 여부
- 푸에라리아 미리피카의 식물성 에스트로겐은 체질량지수(BMI)를 감소시킬 수 있는지 여부
- Pueraria Mirifica의 식물성 에스트로겐은 허리 둘레를 줄일 수 있습니다.
- 푸에라리아 미리피카(Pueraria Mirifica)의 식물성 에스트로겐은 혈압을 감소시킬 수 있는지 여부
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prischa Saengow, MD.
- 전화번호: +66-65-2162299
- 이메일: purnprattana@gmail.com
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Laksi, Bangkok, 태국, 10210
- 모병
- Dhurakij Pundit University
-
연락하다:
- P Jan Pitchapat
- 전화번호: 02-9547300 dial 853
- 이메일: antiaging@dpu.ac.th
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자연폐경, 마지막 월경기간이 1년 이상 지난 경우.
비정상적인 지질 프로필 매개변수 이 연구에 설정된 기준은 다음과 같습니다.
LDL>130mg/Dl 또는 TG>150mg/Dl 또는 총 콜레스테롤>200mg/Dl 또는 HDL-C가 50mg/Dl 미만. (최근 혈액검사 결과가 6개월 이내인 경우, 혈액검사 결과가 3개월 이상인 경우에는 새로운 혈액검사를 실시합니다.)
- 프로젝트에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- (1) 지질 저하제, 호르몬 대체 요법, SERM을 받은 적이 있는 경우. 지난 6주 동안 (2) 이전에 난소 또는 자궁 수술을 받은 적이 있는 경우 (3) 5년 이내에 암 병력이 있는 경우 (4) 당뇨병이 있거나 HbA1c >9, 수축기 혈압을 포함한 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우 180 이상 또는 확장기 혈압 110 이상 (5) 갑상선 등 내분비계 질환 (6) 장기이식을 받은 적이 있다 (7) 정기적으로 약물, 마리화나를 사용하거나 음주를 한다. (8) 정신 장애가 있는 경우 (9) 면밀한 모니터링이 필요한 기타 심각한 의학적 상태가 있는 경우 (10) 연구가 끝날 때까지 후속 조치가 불편함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오후
푸에라리아 미리피카
|
푸에라리아 미리피카 1 또는 푸에라리아 미리피카 2 또는 푸에라리아 미리피카 3의 건조 중량 50mg으로 구성된 1캡슐을 2개월간 하루 2회 1캡슐씩 섭취하세요.
|
|
위약 비교기: 다이어트 조절 및 생활 방식 수정
|
다이어트 조절 및 생활 방식 수정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 지질 매개변수
기간: 2 개월
|
혈청 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL, HDL
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압
기간: 2 개월
|
mmHg
|
2 개월
|
|
체질량지수(BMI) 또는 체중
기간: 2 개월
|
2 개월
|
|
|
허리 둘레
기간: 2 개월
|
센티미터
|
2 개월
|
|
폐경기 증상 점수
기간: 2 개월
|
Greene Climacteric Scale(GCS) 최소값=0, 최대값=63, 점수가 높을수록 폐경기 증상이 심함(나쁜 결과)을 의미합니다.
|
2 개월
|
|
신장 기능
기간: 2 개월
|
크레아티닌, BUN, eGFR
|
2 개월
|
|
간 효소
기간: 2 개월
|
AST, 알트
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prischa Saengow, MD., Dhurakij Pundit University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- [1] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Global Health Observatory (GHO) data [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/ncd_total/en/index.html. [Google Scholar] [2] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Preventing chronic diseases: a vital investment [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en. [Google Scholar] [3] Rhee EJ, Kim HC, Kim JH, et al. 2018 Guidelines for the management of dyslipidemia [published correction appears in Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1171]. Korean J Intern Med. 2019;34(4):723-771. doi:10.3904/kjim.2019.188 [4] Xi Y, Niu L, Cao N, et al. Prevalence of dyslipidemia and associated risk factors among adults aged ≥35 years in northern China: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2020;20(1):1068. Published 2020 Jul 6. doi:10.1186/s12889-020-09172-9 [5] Ambikairajah, Ananthan BSc, MTeach, PhDc; Walsh, Erin PhD; Cherbuin, Nicolas PhD. Lipid profile differences during menopause: a review with meta-analysis. Menopause 26(11):p 1327-1333, November 2019. DOI: 10.1097/GME.0000000000001403 [6] Liang J, & Shang Y (2013). Estrogen and cancer. Annu Rev Physiol, 75, 225-240. [7] Blaustein JD 2008 An estrogen by any other name. Endocrinology 149:2697-2698 [8] Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA.2002;288:321-333. [9] Sookvanichsilp N, Soonthornchareonnon N, Boonleang C. Estrogenic activity of the dichloromethane extract from Pueraria mirifica. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):509-14. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.006. Epub 2008 Jun 22. PMID: 18621111. [10] Peacock K, Ketvertis KM. Menopause. [Updated 2022 Aug 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/ [11] Pappan N, Rehman A. Dyslipidemia. [Updated 2022 Jul 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560891/ [12] Menazza S, Murphy E. The Expanding Complexity of Estrogen Receptor Signaling in the Cardiovascular System. Circ Res. 2016 Mar 18;118(6):994-1007. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305376. Epub 2016 Jan 7. PMID: 26838792; PMCID: PMC5012719. [13] Rossella E Nappi, et al. Menopause: a cardiometabolic transition. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):442-456. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00076-6. [14] Hester M. den Ruijter, Georgios Kararigas. Estrogen and Cardiovascular Health. Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 30:9 Sec. Sex and Gender in Cardiovascular Medicinehttps://doi.org/10.3389/fcvm.2022.886592 [15] Moskowitz D. A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks. Altern Med Rev. 2006 Sep;11(3):208-23. PMID: 17217322. [16] Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949. PMID: 19179815. [17] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LA, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106:dju055 [18] WHO launches new roadmap on breast cancer. World Health Organization. Updated at February 3, 2023. Access September 9, 2023. https://www.who.int/news/item/03-02-2023-who-launches-new-roadmap-on-breast-cancer [19] Yue W, Wang JP, Li Y, Fan P, Liu G, Zhang N, Conaway M, Wang H, Korach KS, Bocchinfuso W, Santen R. Effects of estrogen on breast cancer development: Role of estrogen receptor independent mechanisms. Int J Cancer. 2010 Oct 15;127(8):1748-57. doi: 10.1002/ijc.25207. PMID: 20104523; PMCID: PMC4775086. [20] Martinkovich, Stephen & Shah, Darshan & Lobo, Sonia & Arnott, John. (2014). Selective estrogen receptor modulators: Tissue specificity and clinical utility. Clinical Interventions in Aging. 4. 1437. 10.2147/CIA.S66690. [21] Pickar JH, Komm BS (Sep 2015).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DPUHREC010/66FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
공유가 가능한지는 아직 확실하지 않지만, 가능하다면 모든 기록 양식과 실험실 조사를 업로드할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .