EFFETTI DEL FITOESTROGENO DELLA PUERARIA MIRIFICA NEL MIGLIORAMENTO DEI PARAMETRI LIPIDICI SIERICI NELLE DONNE IN POSTMENOPAUSA: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO
29 aprile 2024 aggiornato da: Prischa Saengow, Dhurakij Pundit University
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti dei fitoestrogeni della Pueraria Mirifica nel miglioramento dei parametri lipidici sierici. Le domande principali a cui si intende rispondere sono:
• i fitoestrogeni della Pueraria Mirifica possono ridurre i trigliceridi sierici, il colesterolo totale, l'LDL e aumentare o meno l'HDL
I partecipanti riceveranno capsule composte da 50 mg di peso secco di Pueraria Mirifica due volte al giorno per 2 mesi. I ricercatori confronteranno le capsule di amido per vedere se c'è il miglioramento dei parametri lipidici sierici
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le domande secondarie a cui si intende rispondere sono:
- i fitoestrogeni di Pueraria Mirifica possono ridurre o meno il punteggio dei sintomi della menopausa
- i fitoestrogeni di Pueraria Mirifica possono ridurre l'indice di massa corporea (BMI) o meno
- i fitoestrogeni della Pueraria Mirifica possono ridurre o meno la circonferenza della vita
- i fitoestrogeni della Pueraria Mirifica possono ridurre o meno la pressione sanguigna
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Prischa Saengow, MD.
- Numero di telefono: +66-65-2162299
- Email: purnprattana@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Laksi, Bangkok, Tailandia, 10210
- Reclutamento
- Dhurakij Pundit University
-
Contatto:
- P Jan Pitchapat
- Numero di telefono: 02-9547300 dial 853
- Email: antiaging@dpu.ac.th
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Menopausa naturale, ultimo ciclo mestruale più di un anno fa.
Parametri del profilo lipidico anormali I criteri stabiliti per questa ricerca sono:
LDL>130 mg/Dl o TG>150 mg/Dl o Colesterolo totale>200 mg/Dl o HDL-C inferiore a 50 mg/Dl. (Ultimi risultati del sangue non risalenti a più di 6 mesi Se i risultati del sangue risalgono a più di 3 mesi, verrà eseguito un nuovo esame del sangue.)
- Disposto a partecipare al progetto
Criteri di esclusione:
- (1) Hanno mai ricevuto farmaci ipolipemizzanti o terapia ormonale sostitutiva o SERM. Nelle ultime 6 settimane (2) hanno subito un intervento chirurgico alle ovaie o all'utero in precedenza (3) hanno una storia di cancro negli ultimi 5 anni (4) hanno il diabete o un'ipertensione arteriosa non controllata, inclusa HbA1c >9, pressione arteriosa sistolica >180 o pressione arteriosa diastolica >110 (5) Malattia del sistema endocrino come la tiroide (6) Hai mai avuto un trapianto di organi (7) Usa regolarmente droghe, marijuana o bevi alcolici. (8) ha un disturbo psichiatrico (9) ha altre condizioni mediche gravi che richiedono un attento monitoraggio (10) È scomodo da seguire fino alla fine della ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
amido, nessun principio attivo
|
consumare 1 capsula di amido due volte al giorno per 2 mesi
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Sperimentale: PM
Pueraria mirifica
|
consumare 1 capsula due volte al giorno per 2 mesi di cui una capsula composta da peso secco 50 mg di Pueraria Mirifica 1o Pueraria Mirifica 2 o Pueraria Mirifica 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri lipidici sierici
Lasso di tempo: Due mesi
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trigliceridi sierici, colesterolo totale, LDL, HDL
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Due mesi
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mmHg
|
Due mesi
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Indice di massa corporea (BMI) o peso corporeo
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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girovita
Lasso di tempo: Due mesi
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cm
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Due mesi
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Punteggio dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Due mesi
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Valori minimi della Greene Climateric Scale (GCS) = 0, valori massimi = 63, punteggi più alti indicano sintomi della menopausa più elevati (esito peggiore).
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Due mesi
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funzione renale
Lasso di tempo: Due mesi
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Creatinina, BUN, eGFR
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Due mesi
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enzimi epatici
Lasso di tempo: Due mesi
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AST, ALT
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prischa Saengow, MD., Dhurakij Pundit University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- [1] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Global Health Observatory (GHO) data [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/ncd_total/en/index.html. [Google Scholar] [2] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Preventing chronic diseases: a vital investment [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en. [Google Scholar] [3] Rhee EJ, Kim HC, Kim JH, et al. 2018 Guidelines for the management of dyslipidemia [published correction appears in Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1171]. Korean J Intern Med. 2019;34(4):723-771. doi:10.3904/kjim.2019.188 [4] Xi Y, Niu L, Cao N, et al. Prevalence of dyslipidemia and associated risk factors among adults aged ≥35 years in northern China: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2020;20(1):1068. Published 2020 Jul 6. doi:10.1186/s12889-020-09172-9 [5] Ambikairajah, Ananthan BSc, MTeach, PhDc; Walsh, Erin PhD; Cherbuin, Nicolas PhD. Lipid profile differences during menopause: a review with meta-analysis. Menopause 26(11):p 1327-1333, November 2019. DOI: 10.1097/GME.0000000000001403 [6] Liang J, & Shang Y (2013). Estrogen and cancer. Annu Rev Physiol, 75, 225-240. [7] Blaustein JD 2008 An estrogen by any other name. Endocrinology 149:2697-2698 [8] Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA.2002;288:321-333. [9] Sookvanichsilp N, Soonthornchareonnon N, Boonleang C. Estrogenic activity of the dichloromethane extract from Pueraria mirifica. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):509-14. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.006. Epub 2008 Jun 22. PMID: 18621111. [10] Peacock K, Ketvertis KM. Menopause. [Updated 2022 Aug 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/ [11] Pappan N, Rehman A. Dyslipidemia. [Updated 2022 Jul 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560891/ [12] Menazza S, Murphy E. The Expanding Complexity of Estrogen Receptor Signaling in the Cardiovascular System. Circ Res. 2016 Mar 18;118(6):994-1007. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305376. Epub 2016 Jan 7. PMID: 26838792; PMCID: PMC5012719. [13] Rossella E Nappi, et al. Menopause: a cardiometabolic transition. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):442-456. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00076-6. [14] Hester M. den Ruijter, Georgios Kararigas. Estrogen and Cardiovascular Health. Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 30:9 Sec. Sex and Gender in Cardiovascular Medicinehttps://doi.org/10.3389/fcvm.2022.886592 [15] Moskowitz D. A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks. Altern Med Rev. 2006 Sep;11(3):208-23. PMID: 17217322. [16] Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949. PMID: 19179815. [17] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LA, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106:dju055 [18] WHO launches new roadmap on breast cancer. World Health Organization. Updated at February 3, 2023. Access September 9, 2023. https://www.who.int/news/item/03-02-2023-who-launches-new-roadmap-on-breast-cancer [19] Yue W, Wang JP, Li Y, Fan P, Liu G, Zhang N, Conaway M, Wang H, Korach KS, Bocchinfuso W, Santen R. Effects of estrogen on breast cancer development: Role of estrogen receptor independent mechanisms. Int J Cancer. 2010 Oct 15;127(8):1748-57. doi: 10.1002/ijc.25207. PMID: 20104523; PMCID: PMC4775086. [20] Martinkovich, Stephen & Shah, Darshan & Lobo, Sonia & Arnott, John. (2014). Selective estrogen receptor modulators: Tissue specificity and clinical utility. Clinical Interventions in Aging. 4. 1437. 10.2147/CIA.S66690. [21] Pickar JH, Komm BS (Sep 2015).
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPUHREC010/66FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non sono ancora sicuro se sia possibile condividere, ma pianifica di caricare tutto il modulo di registrazione e l'indagine di laboratorio, se possibile
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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