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閉経後の女性の血清脂質パラメーターの改善におけるプエラリア ミリフィカ由来の植物エストロゲンの効果: ランダム化臨床試験

2024年1月30日 更新者：Prischa Saengow、Dhurakij Pundit University

この臨床試験の目的は、血清脂質パラメーターの改善におけるプエラリア ミリフィカ由来の植物エストロゲンの効果について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• プエラリア ミリフィカ由来のフィトエストロゲンは、血清トリグリセリド、総コレステロール、LDL を低下させ、HDL を増加させるかどうかを確認します。

参加者は、乾燥重量50mgのプエラリア・ミリフィカからなるカプセルを1日2回、2か月間受け取ります。 研究者らはデンプンカプセルと比較して、血清脂質パラメータの改善があるかどうかを確認する予定です

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

回答することを目的とした二次的な質問は次のとおりです。

  • プエラリア・ミリフィカ由来の植物エストロゲンは更年期症状スコアを軽減するかどうか
  • プエラリア・ミリフィカ由来の植物エストロゲンはBMIを下げることができるかどうか
  • プエラリア・ミリフィカの植物エストロゲンは腹囲を減らすことができるかどうか
  • プエラリア・ミリフィカからの植物エストロゲンは血圧を下げることができるかどうか

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 自然閉経、最後の月経は 1 年以上前。

  2. 異常な脂質プロファイルパラメータ この研究のために設定された基準は次のとおりです。

    LDL>130mg/Dl、またはTG>150mg/Dl、または総コレステロール>200mg/Dl、またはHDL-Cが50mg/Dl未満。 （直近の血液検査結果が6か月以内、血液検査結果が3か月以上経過している場合は再度血液検査を行います。）

  3. プロジェクトに参加する意欲がある

除外基準:

  • (1) これまでに脂質低下薬またはホルモン補充療法または SERM を受けたことがある。 過去 6 週間以内 (2) 以前に卵巣または子宮の手術を受けたことがある (3) 5 年以内のがんの病歴がある (4) 糖尿病またはコントロールされていない高血圧 (HbA1c >9、収縮期血圧など) がある>180 または拡張期血圧 >110 (5) 甲状腺などの内分泌系疾患 (6) 臓器移植を受けたことがある (7) 薬物、マリファナ、またはアルコールを定期的に使用している。 (8) 精神疾患を患っている (9) 厳重な監視が必要なその他の重篤な病状を患っている (10) 研究が終了するまで追跡調査することが不便である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
でんぷん、有効成分なし
薬：プラセボ
デンプンカプセル1個を1日2回、2か月間摂取してください
実験的：PM1
プエラリア ミリフィカ 1 亜種: A プロセス/抽出: C 植栽場所: E
薬：植物性エストロゲン
1カプセルを1日2回、2か月間摂取します。1カプセルには乾燥重量50 mgのプエラリア ミリフィカ 1、プエラリア ミリフィカ 2、またはプエラリア ミリフィカ 3 が含まれます。
実験的：PM2
プエラリア ミリフィカ 2 亜種: B プロセス/抽出: C 植栽場所: F
薬：植物性エストロゲン
1カプセルを1日2回、2か月間摂取します。1カプセルには乾燥重量50 mgのプエラリア ミリフィカ 1、プエラリア ミリフィカ 2、またはプエラリア ミリフィカ 3 が含まれます。
実験的：PM3
プエラリア ミリフィカ 3 亜種: B プロセス/抽出: D 植栽場所: G
薬：植物性エストロゲン
1カプセルを1日2回、2か月間摂取します。1カプセルには乾燥重量50 mgのプエラリア ミリフィカ 1、プエラリア ミリフィカ 2、またはプエラリア ミリフィカ 3 が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清脂質パラメータ
時間枠：2ヶ月
血清中性脂肪、総コレステロール、LDL、HDL
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：2ヶ月
mmHg
2ヶ月
体格指数（BMI）または体重
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
胴囲
時間枠：2ヶ月
cm
2ヶ月
更年期障害の症状スコア
時間枠：2ヶ月
Greene Climaxeric Sc​​ale(GCS) 最小値 = 0、最大値 = 63、スコアが高いほど、閉経期症状が高い (転帰が悪化している) ことを意味します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dhurakij Pundit University

捜査官

  • 主任研究者：Prischa Saengow, MD.、Dhurakij Pundit University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • [1] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Global Health Observatory (GHO) data [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/ncd_total/en/index.html. [Google Scholar] [2] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Preventing chronic diseases: a vital investment [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en. [Google Scholar] [3] Rhee EJ, Kim HC, Kim JH, et al. 2018 Guidelines for the management of dyslipidemia [published correction appears in Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1171]. Korean J Intern Med. 2019;34(4):723-771. doi:10.3904/kjim.2019.188 [4] Xi Y, Niu L, Cao N, et al. Prevalence of dyslipidemia and associated risk factors among adults aged ≥35 years in northern China: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2020;20(1):1068. Published 2020 Jul 6. doi:10.1186/s12889-020-09172-9 [5] Ambikairajah, Ananthan BSc, MTeach, PhDc; Walsh, Erin PhD; Cherbuin, Nicolas PhD. Lipid profile differences during menopause: a review with meta-analysis. Menopause 26(11):p 1327-1333, November 2019. DOI: 10.1097/GME.0000000000001403 [6] Liang J, & Shang Y (2013). Estrogen and cancer. Annu Rev Physiol, 75, 225-240. [7] Blaustein JD 2008 An estrogen by any other name. Endocrinology 149:2697-2698 [8] Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA.2002;288:321-333. [9] Sookvanichsilp N, Soonthornchareonnon N, Boonleang C. Estrogenic activity of the dichloromethane extract from Pueraria mirifica. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):509-14. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.006. Epub 2008 Jun 22. PMID: 18621111. [10] Peacock K, Ketvertis KM. Menopause. [Updated 2022 Aug 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/ [11] Pappan N, Rehman A. Dyslipidemia. [Updated 2022 Jul 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560891/ [12] Menazza S, Murphy E. The Expanding Complexity of Estrogen Receptor Signaling in the Cardiovascular System. Circ Res. 2016 Mar 18;118(6):994-1007. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305376. Epub 2016 Jan 7. PMID: 26838792; PMCID: PMC5012719. [13] Rossella E Nappi, et al. Menopause: a cardiometabolic transition. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):442-456. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00076-6. [14] Hester M. den Ruijter, Georgios Kararigas. Estrogen and Cardiovascular Health. Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 30:9 Sec. Sex and Gender in Cardiovascular Medicinehttps://doi.org/10.3389/fcvm.2022.886592 [15] Moskowitz D. A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks. Altern Med Rev. 2006 Sep;11(3):208-23. PMID: 17217322. [16] Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949. PMID: 19179815. [17] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LA, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106:dju055 [18] WHO launches new roadmap on breast cancer. World Health Organization. Updated at February 3, 2023. Access September 9, 2023. https://www.who.int/news/item/03-02-2023-who-launches-new-roadmap-on-breast-cancer [19] Yue W, Wang JP, Li Y, Fan P, Liu G, Zhang N, Conaway M, Wang H, Korach KS, Bocchinfuso W, Santen R. Effects of estrogen on breast cancer development: Role of estrogen receptor independent mechanisms. Int J Cancer. 2010 Oct 15;127(8):1748-57. doi: 10.1002/ijc.25207. PMID: 20104523; PMCID: PMC4775086. [20] Martinkovich, Stephen & Shah, Darshan & Lobo, Sonia & Arnott, John. (2014). Selective estrogen receptor modulators: Tissue specificity and clinical utility. Clinical Interventions in Aging. 4. 1437. 10.2147/CIA.S66690. [21] Pickar JH, Komm BS (Sep 2015).

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月14日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DPUHREC010/66FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

共有できるかどうかはまだわかりませんが、可能であればすべての記録フォームとラボ調査をアップロードする予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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