EFEITOS DO FITOESTROGÊNIO DE PUERARIA MIRIFICA NA MELHORIA DOS PARÂMETROS LIPÍDICOS SÉRICOS EM MULHERES PÓS-MENOPAUSAS: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
23 de maio de 2024 atualizado por: Prischa Saengow, Dhurakij Pundit University
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer os efeitos do fitoestrógeno da Pueraria Mirifica na melhoria dos parâmetros lipídicos séricos. A principal questão que pretende responder é:
• o fitoestrogênio da Pueraria Mirifica pode reduzir triglicerídeos séricos, colesterol total, LDL e aumentar ou não o HDL
Os participantes receberão cápsulas compostas por 50 mg de peso seco de Pueraria Mirifica duas vezes ao dia durante 2 meses. Pesquisadores farão comparação com cápsulas de amido para verificar se há melhora dos parâmetros lipídicos séricos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A questão secundária que pretende responder é:
- o fitoestrogênio da Pueraria Mirifica pode reduzir a pontuação dos sintomas da menopausa ou não
- o fitoestrogênio da Pueraria Mirifica pode reduzir o índice de massa corporal (IMC) ou não
- o fitoestrógeno da Pueraria Mirifica pode reduzir a circunferência da cintura ou não
- o fitoestrógeno da Pueraria Mirifica pode reduzir a pressão arterial ou não
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prischa Saengow, MD.
- Número de telefone: +66-65-2162299
- E-mail: purnprattana@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Laksi, Bangkok, Tailândia, 10210
- Recrutamento
- Dhurakij Pundit University
-
Contato:
- P Jan Pitchapat
- Número de telefone: 02-9547300 dial 853
- E-mail: antiaging@dpu.ac.th
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Menopausa natural, última menstruação há mais de um ano.
Parâmetros anormais do perfil lipídico Os critérios definidos para esta pesquisa são:
LDL>130 mg/Dl ou TG>150 mg/Dl ou Colesterol total>200 mg/Dl ou HDL-C inferior a 50 mg/Dl. (Últimos resultados de sangue não superiores a 6 meses. Se os resultados de sangue forem superiores a 3 meses, será feito um novo exame de sangue.)
- Disposto a participar do projeto
Critério de exclusão:
- (1) Já recebeu medicação hipolipemiante ou terapia de reposição hormonal ou SERMs. Durante as últimas 6 semanas (2) teve cirurgia nos ovários ou útero antes (3) tem histórico de câncer num período de 5 anos (4) tem diabetes ou pressão alta não controlada, incluindo HbA1c >9, pressão arterial sistólica >180 ou Pressão arterial diastólica >110 (5) Doença do sistema endócrino, como tireoide (6) Já fez um transplante de órgão (7) Usa regularmente drogas, maconha ou bebe álcool. (8) tem transtorno psiquiátrico (9) tem outras condições médicas graves que requerem monitoramento rigoroso (10) Inconveniente para acompanhamento até o final da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PM
Pueraria mirifica
|
consumir 1 cápsula duas vezes ao dia durante 2 meses sendo uma cápsula composta por peso seco 50 mg de Pueraria Mirifica 1 ou Pueraria Mirifica 2 ou Pueraria Mirifica 3
|
|
Comparador de Placebo: Controle da dieta e modificação do estilo de vida
|
Controle da dieta e modificação do estilo de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros lipídicos séricos
Prazo: 2 meses
|
triglicerídeos séricos, colesterol total, LDL, HDL
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 2 meses
|
mmHg
|
2 meses
|
|
Índice de massa corporal (IMC) ou peso corporal
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
circunferência da cintura
Prazo: 2 meses
|
cm
|
2 meses
|
|
Pontuação de sintomas da menopausa
Prazo: 2 meses
|
Valores mínimos da Escala Climatérica de Greene (GCS) = 0, valores máximos = 63, pontuações mais altas significam sintomas de menopausa mais elevados (pior resultado).
|
2 meses
|
|
função renal
Prazo: 2 meses
|
Creatinina, BUN, TFGe
|
2 meses
|
|
enzimas hepáticas
Prazo: 2 meses
|
AST, ALT
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prischa Saengow, MD., Dhurakij Pundit University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- [1] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Global Health Observatory (GHO) data [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/ncd_total/en/index.html. [Google Scholar] [2] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Preventing chronic diseases: a vital investment [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en. [Google Scholar] [3] Rhee EJ, Kim HC, Kim JH, et al. 2018 Guidelines for the management of dyslipidemia [published correction appears in Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1171]. Korean J Intern Med. 2019;34(4):723-771. doi:10.3904/kjim.2019.188 [4] Xi Y, Niu L, Cao N, et al. Prevalence of dyslipidemia and associated risk factors among adults aged ≥35 years in northern China: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2020;20(1):1068. Published 2020 Jul 6. doi:10.1186/s12889-020-09172-9 [5] Ambikairajah, Ananthan BSc, MTeach, PhDc; Walsh, Erin PhD; Cherbuin, Nicolas PhD. Lipid profile differences during menopause: a review with meta-analysis. Menopause 26(11):p 1327-1333, November 2019. DOI: 10.1097/GME.0000000000001403 [6] Liang J, & Shang Y (2013). Estrogen and cancer. Annu Rev Physiol, 75, 225-240. [7] Blaustein JD 2008 An estrogen by any other name. Endocrinology 149:2697-2698 [8] Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA.2002;288:321-333. [9] Sookvanichsilp N, Soonthornchareonnon N, Boonleang C. Estrogenic activity of the dichloromethane extract from Pueraria mirifica. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):509-14. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.006. Epub 2008 Jun 22. PMID: 18621111. [10] Peacock K, Ketvertis KM. Menopause. [Updated 2022 Aug 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/ [11] Pappan N, Rehman A. Dyslipidemia. [Updated 2022 Jul 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560891/ [12] Menazza S, Murphy E. The Expanding Complexity of Estrogen Receptor Signaling in the Cardiovascular System. Circ Res. 2016 Mar 18;118(6):994-1007. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305376. Epub 2016 Jan 7. PMID: 26838792; PMCID: PMC5012719. [13] Rossella E Nappi, et al. Menopause: a cardiometabolic transition. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):442-456. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00076-6. [14] Hester M. den Ruijter, Georgios Kararigas. Estrogen and Cardiovascular Health. Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 30:9 Sec. Sex and Gender in Cardiovascular Medicinehttps://doi.org/10.3389/fcvm.2022.886592 [15] Moskowitz D. A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks. Altern Med Rev. 2006 Sep;11(3):208-23. PMID: 17217322. [16] Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949. PMID: 19179815. [17] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LA, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106:dju055 [18] WHO launches new roadmap on breast cancer. World Health Organization. Updated at February 3, 2023. Access September 9, 2023. https://www.who.int/news/item/03-02-2023-who-launches-new-roadmap-on-breast-cancer [19] Yue W, Wang JP, Li Y, Fan P, Liu G, Zhang N, Conaway M, Wang H, Korach KS, Bocchinfuso W, Santen R. Effects of estrogen on breast cancer development: Role of estrogen receptor independent mechanisms. Int J Cancer. 2010 Oct 15;127(8):1748-57. doi: 10.1002/ijc.25207. PMID: 20104523; PMCID: PMC4775086. [20] Martinkovich, Stephen & Shah, Darshan & Lobo, Sonia & Arnott, John. (2014). Selective estrogen receptor modulators: Tissue specificity and clinical utility. Clinical Interventions in Aging. 4. 1437. 10.2147/CIA.S66690. [21] Pickar JH, Komm BS (Sep 2015).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPUHREC010/66FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não tenho certeza se é possível compartilhar, mas planejo carregar todo o formulário de registro e investigação de laboratório, se possível
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .