PUERARIA MIRIFICASTA SAATTAMAN KASVIESTROGENIN VAIKUTUKSET SEERUMIN LIPIDIPARAMETREJEN PARANTAMISEEN POISTMENOPAUSIALAISIA NAISIA: satunnaistettu kliininen koe
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Prischa Saengow, Dhurakij Pundit University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia Pueraria Mirificasta peräisin olevan fytoestrogeenin vaikutuksista seerumin lipidiparametrien parantamiseen. Ensisijainen kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat:
• Pueraria Mirifican fytoestrogeeni voi alentaa seerumin triglyseridi-, kokonaiskolesteroli- ja LDL-arvoja ja lisätä HDL-arvoja tai ei
Osallistujat saavat kapseleita, jotka koostuvat kuivapainosta 50 mg:sta Pueraria Mirificaa kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan. Tutkijat vertaavat tärkkelyskapseleita nähdäkseen, onko seerumin lipidiparametrit parantuneet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijainen kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Pueraria Mirifican fytoestrogeeni voi vähentää vaihdevuosien oireita tai ei
- Pueraria Mirifican fytoestrogeeni voi alentaa painoindeksiä (BMI) tai ei
- Pueraria Mirifican fytoestrogeeni voi pienentää vyötärön ympärysmittaa tai ei
- Pueraria Mirifican fytoestrogeeni voi alentaa verenpainetta tai ei
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prischa Saengow, MD.
- Puhelinnumero: +66-65-2162299
- Sähköposti: purnprattana@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Laksi, Bangkok, Thaimaa, 10210
- Rekrytointi
- Dhurakij Pundit University
-
Ottaa yhteyttä:
- P Jan Pitchapat
- Puhelinnumero: 02-9547300 dial 853
- Sähköposti: antiaging@dpu.ac.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luonnolliset vaihdevuodet, viimeiset kuukautiset yli vuosi sitten.
Epänormaalit lipidiprofiiliparametrit Tämän tutkimuksen kriteerit ovat:
LDL > 130 mg/Dl tai TG > 150 mg/Dl tai kokonaiskolesteroli > 200 mg/Dl tai HDL-C alle 50 mg/Dl. (Viimeisimmät veritulokset enintään 6 kuukauden ajalta Jos veritulokset ovat yli 3 kuukautta, tehdään uusi verikoe.)
- Haluaa osallistua projektiin
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Oletko koskaan saanut lipidejä alentavia lääkkeitä tai hormonikorvaushoitoa tai SERM-lääkkeitä. Viimeisen 6 viikon aikana (2) sinulla on ollut munasarja- tai kohtuleikkaus ennen kuin (3) sinulla on ollut syöpä 5 vuoden aikana (4) sinulla on diabetes tai hallitsematon korkea verenpaine, mukaan lukien HbA1c >9, systolinen verenpaine >180 tai diastolinen verenpaine >110 (5) Endokriinisairaus, kuten kilpirauhanen (6) Koskaan ollut elinsiirto (7) Käytä säännöllisesti huumeita, marihuanaa tai juo alkoholia. (8) hänellä on psykiatrinen häiriö (9) hänellä on muita vakavia sairauksia, jotka vaativat tarkkaa seurantaa. (10) Epämukavaa seurata tutkimuksen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PM
Pueraria mirifica
|
kuluta 1 kapseli kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan, joista yksi kapseli koostuu kuivapainosta 50 mg Pueraria Mirifica 1 tai Pueraria Mirifica 2 tai Pueraria Mirifica 3
|
|
Placebo Comparator: Ruokavalion hallinta ja elämäntapojen muutos
|
Ruokavalion hallinta ja elämäntapojen muutos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lipidiparametrit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
seerumin triglyseridi, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
mmHg
|
2 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI) tai kehon paino
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
cm
|
2 kuukautta
|
|
Vaihdevuosien oireiden pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Greenen ilmastoasteikon (GCS) vähimmäisarvot = 0, maksimiarvot = 63, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampia vaihdevuosioireita (huonompi lopputulos).
|
2 kuukautta
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kreatiniini, BUN, eGFR
|
2 kuukautta
|
|
maksaentsyymit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
AST, ALT
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prischa Saengow, MD., Dhurakij Pundit University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- [1] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Global Health Observatory (GHO) data [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/ncd_total/en/index.html. [Google Scholar] [2] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Preventing chronic diseases: a vital investment [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en. [Google Scholar] [3] Rhee EJ, Kim HC, Kim JH, et al. 2018 Guidelines for the management of dyslipidemia [published correction appears in Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1171]. Korean J Intern Med. 2019;34(4):723-771. doi:10.3904/kjim.2019.188 [4] Xi Y, Niu L, Cao N, et al. Prevalence of dyslipidemia and associated risk factors among adults aged ≥35 years in northern China: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2020;20(1):1068. Published 2020 Jul 6. doi:10.1186/s12889-020-09172-9 [5] Ambikairajah, Ananthan BSc, MTeach, PhDc; Walsh, Erin PhD; Cherbuin, Nicolas PhD. Lipid profile differences during menopause: a review with meta-analysis. Menopause 26(11):p 1327-1333, November 2019. DOI: 10.1097/GME.0000000000001403 [6] Liang J, & Shang Y (2013). Estrogen and cancer. Annu Rev Physiol, 75, 225-240. [7] Blaustein JD 2008 An estrogen by any other name. Endocrinology 149:2697-2698 [8] Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA.2002;288:321-333. [9] Sookvanichsilp N, Soonthornchareonnon N, Boonleang C. Estrogenic activity of the dichloromethane extract from Pueraria mirifica. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):509-14. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.006. Epub 2008 Jun 22. PMID: 18621111. [10] Peacock K, Ketvertis KM. Menopause. [Updated 2022 Aug 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/ [11] Pappan N, Rehman A. Dyslipidemia. [Updated 2022 Jul 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560891/ [12] Menazza S, Murphy E. The Expanding Complexity of Estrogen Receptor Signaling in the Cardiovascular System. Circ Res. 2016 Mar 18;118(6):994-1007. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305376. Epub 2016 Jan 7. PMID: 26838792; PMCID: PMC5012719. [13] Rossella E Nappi, et al. Menopause: a cardiometabolic transition. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):442-456. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00076-6. [14] Hester M. den Ruijter, Georgios Kararigas. Estrogen and Cardiovascular Health. Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 30:9 Sec. Sex and Gender in Cardiovascular Medicinehttps://doi.org/10.3389/fcvm.2022.886592 [15] Moskowitz D. A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks. Altern Med Rev. 2006 Sep;11(3):208-23. PMID: 17217322. [16] Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949. PMID: 19179815. [17] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LA, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106:dju055 [18] WHO launches new roadmap on breast cancer. World Health Organization. Updated at February 3, 2023. Access September 9, 2023. https://www.who.int/news/item/03-02-2023-who-launches-new-roadmap-on-breast-cancer [19] Yue W, Wang JP, Li Y, Fan P, Liu G, Zhang N, Conaway M, Wang H, Korach KS, Bocchinfuso W, Santen R. Effects of estrogen on breast cancer development: Role of estrogen receptor independent mechanisms. Int J Cancer. 2010 Oct 15;127(8):1748-57. doi: 10.1002/ijc.25207. PMID: 20104523; PMCID: PMC4775086. [20] Martinkovich, Stephen & Shah, Darshan & Lobo, Sonia & Arnott, John. (2014). Selective estrogen receptor modulators: Tissue specificity and clinical utility. Clinical Interventions in Aging. 4. 1437. 10.2147/CIA.S66690. [21] Pickar JH, Komm BS (Sep 2015).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPUHREC010/66FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
En ole vielä varma, onko mahdollista jakaa, mutta aio ladata kaikki tietuelomakkeet ja laboratoriotutkimukset, jos mahdollista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .