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AUSWIRKUNGEN VON PHYTOÖSTROGEN AUS PUERARIA MIRIFICA AUF DIE VERBESSERUNG DER SERUMLIPIDPARAMETER BEI POSTMENOPAUSALEN FRAUEN: RANDOMISIERTE KLINISCHE VERSUCH

30. Januar 2024 aktualisiert von: Prischa Saengow, Dhurakij Pundit University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung von Phytoöstrogen aus Pueraria Mirifica bei der Verbesserung der Serumlipidparameter zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Phytoöstrogen aus Pueraria Mirifica kann Serumtriglyceride, Gesamtcholesterin und LDL senken und HDL erhöhen oder nicht

Die Teilnehmer erhalten zwei Monate lang zweimal täglich Kapseln mit einem Trockengewicht von 50 mg Pueraria Mirifica. Die Forscher werden einen Vergleich mit Stärkekapseln durchführen, um festzustellen, ob sich die Serumlipidparameter verbessern

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundäre Frage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Phytoöstrogen aus Pueraria Mirifica kann die Symptome der Wechseljahrsbeschwerden verringern oder nicht
  • Phytoöstrogen aus Pueraria Mirifica kann den Body-Mass-Index (BMI) senken oder nicht
  • Phytoöstrogen aus Pueraria Mirifica kann den Taillenumfang reduzieren oder nicht
  • Phytoöstrogen aus Pueraria Mirifica kann den Blutdruck senken oder auch nicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Natürliche Wechseljahre, letzte Menstruation vor mehr als einem Jahr.

  2. Abnormale Lipidprofilparameter. Die für diese Forschung festgelegten Kriterien sind:

    LDL > 130 mg/DL oder TG > 150 mg/DL oder Gesamtcholesterin > 200 mg/DL oder HDL-C unter 50 mg/DL. (Letzte Blutergebnisse nicht älter als 6 Monate. Liegen die Blutergebnisse älter als 3 Monate, wird eine neue Blutuntersuchung durchgeführt.)

  3. Bereit, am Projekt teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • (1) Sie haben jemals lipidsenkende Medikamente oder eine Hormonersatztherapie oder SERMs erhalten. In den letzten 6 Wochen hatten (2) eine Operation an den Eierstöcken oder der Gebärmutter, (3) hatten innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren eine Krebserkrankung in der Vorgeschichte (4) litten an Diabetes oder unkontrolliertem Bluthochdruck, einschließlich HbA1c >9, systolischer Blutdruck >180 oder diastolischer Blutdruck >110 (5) Erkrankungen des endokrinen Systems wie Schilddrüse (6) Hatten schon einmal eine Organtransplantation (7) Nehmen regelmäßig Drogen, Marihuana oder trinken Alkohol. (8) hat eine psychiatrische Störung (9) hat andere schwerwiegende Erkrankungen, die eine engmaschige Überwachung erfordern (10) Es ist schwierig, die Untersuchung bis zum Ende der Forschung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Stärke, kein Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo
2 Monate lang zweimal täglich 1 Stärkekapsel verzehren
Experimental: PM1
Pueraria mirifica 1 Unterart: A Prozess/Extraktion: C Pflanzort: E
Arzneimittel: Phytoöstrogen
Nehmen Sie 2 Monate lang zweimal täglich 1 Kapsel ein, wobei eine Kapsel aus 50 mg Trockengewicht Pueraria Mirifica 1 oder Pueraria Mirifica 2 oder Pueraria Mirifica 3 besteht
Experimental: PM2
Pueraria mirifica 2 Unterart: B Prozess/Extraktion: C Pflanzort: F
Arzneimittel: Phytoöstrogen
Nehmen Sie 2 Monate lang zweimal täglich 1 Kapsel ein, wobei eine Kapsel aus 50 mg Trockengewicht Pueraria Mirifica 1 oder Pueraria Mirifica 2 oder Pueraria Mirifica 3 besteht
Experimental: PM3
Pueraria mirifica 3 Unterart: B Prozess/Extraktion: D Pflanzort: G
Arzneimittel: Phytoöstrogen
Nehmen Sie 2 Monate lang zweimal täglich 1 Kapsel ein, wobei eine Kapsel aus 50 mg Trockengewicht Pueraria Mirifica 1 oder Pueraria Mirifica 2 oder Pueraria Mirifica 3 besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlipidparameter
Zeitfenster: 2 Monate
Serumtriglycerid, Gesamtcholesterin, LDL, HDL
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate
mmHg
2 Monate
Body-Mass-Index (BMI) oder Körpergewicht
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 2 Monate
cm
2 Monate
Symptombewertung der Wechseljahre
Zeitfenster: 2 Monate
Minimale Werte der Greene Climacteric Scale (GCS) = 0, maximale Werte = 63, höhere Werte bedeuten höhere Symptome der Menopause (schlechteres Ergebnis).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dhurakij Pundit University

Ermittler

  • Hauptermittler: Prischa Saengow, MD., Dhurakij Pundit University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • [1] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Global Health Observatory (GHO) data [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/ncd_total/en/index.html. [Google Scholar] [2] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Preventing chronic diseases: a vital investment [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en. [Google Scholar] [3] Rhee EJ, Kim HC, Kim JH, et al. 2018 Guidelines for the management of dyslipidemia [published correction appears in Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1171]. Korean J Intern Med. 2019;34(4):723-771. doi:10.3904/kjim.2019.188 [4] Xi Y, Niu L, Cao N, et al. Prevalence of dyslipidemia and associated risk factors among adults aged ≥35 years in northern China: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2020;20(1):1068. Published 2020 Jul 6. doi:10.1186/s12889-020-09172-9 [5] Ambikairajah, Ananthan BSc, MTeach, PhDc; Walsh, Erin PhD; Cherbuin, Nicolas PhD. Lipid profile differences during menopause: a review with meta-analysis. Menopause 26(11):p 1327-1333, November 2019. DOI: 10.1097/GME.0000000000001403 [6] Liang J, & Shang Y (2013). Estrogen and cancer. Annu Rev Physiol, 75, 225-240. [7] Blaustein JD 2008 An estrogen by any other name. Endocrinology 149:2697-2698 [8] Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA.2002;288:321-333. [9] Sookvanichsilp N, Soonthornchareonnon N, Boonleang C. Estrogenic activity of the dichloromethane extract from Pueraria mirifica. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):509-14. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.006. Epub 2008 Jun 22. PMID: 18621111. [10] Peacock K, Ketvertis KM. Menopause. [Updated 2022 Aug 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/ [11] Pappan N, Rehman A. Dyslipidemia. [Updated 2022 Jul 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560891/ [12] Menazza S, Murphy E. The Expanding Complexity of Estrogen Receptor Signaling in the Cardiovascular System. Circ Res. 2016 Mar 18;118(6):994-1007. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305376. Epub 2016 Jan 7. PMID: 26838792; PMCID: PMC5012719. [13] Rossella E Nappi, et al. Menopause: a cardiometabolic transition. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):442-456. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00076-6. [14] Hester M. den Ruijter, Georgios Kararigas. Estrogen and Cardiovascular Health. Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 30:9 Sec. Sex and Gender in Cardiovascular Medicinehttps://doi.org/10.3389/fcvm.2022.886592 [15] Moskowitz D. A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks. Altern Med Rev. 2006 Sep;11(3):208-23. PMID: 17217322. [16] Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949. PMID: 19179815. [17] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LA, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106:dju055 [18] WHO launches new roadmap on breast cancer. World Health Organization. Updated at February 3, 2023. Access September 9, 2023. https://www.who.int/news/item/03-02-2023-who-launches-new-roadmap-on-breast-cancer [19] Yue W, Wang JP, Li Y, Fan P, Liu G, Zhang N, Conaway M, Wang H, Korach KS, Bocchinfuso W, Santen R. Effects of estrogen on breast cancer development: Role of estrogen receptor independent mechanisms. Int J Cancer. 2010 Oct 15;127(8):1748-57. doi: 10.1002/ijc.25207. PMID: 20104523; PMCID: PMC4775086. [20] Martinkovich, Stephen & Shah, Darshan & Lobo, Sonia & Arnott, John. (2014). Selective estrogen receptor modulators: Tissue specificity and clinical utility. Clinical Interventions in Aging. 4. 1437. 10.2147/CIA.S66690. [21] Pickar JH, Komm BS (Sep 2015).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • DPUHREC010/66FB

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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