Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTER AV FYTOØSTROGEN FRA PUERARIA MIRIFICA I FORBEDRING AV SERUMLIPIDPARAMETRE HOS POSTMENOPAUSALE KVINNER: RANDOMISERT KLINISK FORSØK

23. mai 2024 oppdatert av: Prischa Saengow, Dhurakij Pundit University

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av fytoøstrogen fra Pueraria Mirifica i forbedring av serumlipidparametre. Det primære spørsmålet den tar sikte på å besvare er:

• fytoøstrogen fra Pueraria Mirifica kan redusere serumtriglyserid, totalkolesterol, LDL og øke HDL eller ikke

Deltakerne vil motta kapsler som består av tørrvekt 50 mg Pueraria Mirifica to ganger daglig i 2 måneder. Forskere vil sammenligne med stivelseskapsler for å se om det er forbedring av serumlipidparametre

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det sekundære spørsmålet den tar sikte på å besvare er:

  • fytoøstrogen fra Pueraria Mirifica kan redusere menopausale symptomscore eller ikke
  • fytoøstrogen fra Pueraria Mirifica kan redusere kroppsmasseindeksen (BMI) eller ikke
  • fytoøstrogen fra Pueraria Mirifica kan redusere midjeomkretsen eller ikke
  • fytoøstrogen fra Pueraria Mirifica kan redusere blodtrykket eller ikke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Laksi, Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekruttering
        • Dhurakij Pundit University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Naturlig overgangsalder, siste menstruasjon for mer enn ett år siden.

  2. Unormale lipidprofilparametere Kriteriene som er satt for denne forskningen er:

    LDL>130 mg/Dl eller TG>150 mg/Dl eller Totalkolesterol>200 mg/Dl eller HDL-C mindre enn 50 mg/Dl. (Siste blodresultater ikke mer enn 6 måneder Hvis blodresultatene er mer enn 3 måneder, vil en ny blodprøve bli tatt.)

  3. Villig til å delta i prosjektet

Ekskluderingskriterier:

  • (1) noen gang har mottatt lipidsenkende medisiner eller hormonbehandling eller SERM. I løpet av de siste 6 ukene (2) har vært operert på eggstokkene eller livmoren før (3) har en historie med kreft innen en 5-års periode (4) har diabetes eller ukontrollert høyt blodtrykk, inkludert HbA1c >9, systolisk blodtrykk >180 eller diastolisk blodtrykk >110 (5) Endokrine systemsykdommer som skjoldbruskkjertelen (6) Har noen gang hatt en organtransplantasjon (7) Bruk regelmessig narkotika, marihuana eller drikk alkohol. (8) har en psykiatrisk lidelse (9) har andre alvorlige medisinske tilstander som krever nøye overvåking (10) Upraktisk å følge opp til slutten av forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PM
Pueraria mirifica
Legemiddel: Fytoøstrogen
konsumere 1 kapsel to ganger daglig i 2 måneder, hvor én kapsel består av tørrvekt 50 mg Pueraria Mirifica 1 eller Pueraria Mirifica 2 eller Pueraria Mirifica 3
Placebo komparator: Kostholdskontroll og livsstilsendringer
Legemiddel: Kostholdskontroll og livsstilsendringer
Kostholdskontroll og livsstilsendringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumlipidparametere
Tidsramme: 2 måneder
serum triglyserid, totalkolesterol, LDL, HDL
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 2 måneder
mmHg
2 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) eller kroppsvekt
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 2 måneder
cm
2 måneder
Menopause symptom score
Tidsramme: 2 måneder
Greene Climacteric Scale (GCS) minimumsverdier = 0 , maksimumsverdier = 63 , høyere score betyr høyere menopausesymptom (verre utfall).
2 måneder
nyrefunksjon
Tidsramme: 2 måneder
Kreatinin, BUN, eGFR
2 måneder
leverenzymer
Tidsramme: 2 måneder
AST, ALT
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dhurakij Pundit University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prischa Saengow, MD., Dhurakij Pundit University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • [1] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Global Health Observatory (GHO) data [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/ncd_total/en/index.html. [Google Scholar] [2] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Preventing chronic diseases: a vital investment [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en. [Google Scholar] [3] Rhee EJ, Kim HC, Kim JH, et al. 2018 Guidelines for the management of dyslipidemia [published correction appears in Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1171]. Korean J Intern Med. 2019;34(4):723-771. doi:10.3904/kjim.2019.188 [4] Xi Y, Niu L, Cao N, et al. Prevalence of dyslipidemia and associated risk factors among adults aged ≥35 years in northern China: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2020;20(1):1068. Published 2020 Jul 6. doi:10.1186/s12889-020-09172-9 [5] Ambikairajah, Ananthan BSc, MTeach, PhDc; Walsh, Erin PhD; Cherbuin, Nicolas PhD. Lipid profile differences during menopause: a review with meta-analysis. Menopause 26(11):p 1327-1333, November 2019. DOI: 10.1097/GME.0000000000001403 [6] Liang J, & Shang Y (2013). Estrogen and cancer. Annu Rev Physiol, 75, 225-240. [7] Blaustein JD 2008 An estrogen by any other name. Endocrinology 149:2697-2698 [8] Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA.2002;288:321-333. [9] Sookvanichsilp N, Soonthornchareonnon N, Boonleang C. Estrogenic activity of the dichloromethane extract from Pueraria mirifica. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):509-14. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.006. Epub 2008 Jun 22. PMID: 18621111. [10] Peacock K, Ketvertis KM. Menopause. [Updated 2022 Aug 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/ [11] Pappan N, Rehman A. Dyslipidemia. [Updated 2022 Jul 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560891/ [12] Menazza S, Murphy E. The Expanding Complexity of Estrogen Receptor Signaling in the Cardiovascular System. Circ Res. 2016 Mar 18;118(6):994-1007. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305376. Epub 2016 Jan 7. PMID: 26838792; PMCID: PMC5012719. [13] Rossella E Nappi, et al. Menopause: a cardiometabolic transition. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):442-456. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00076-6. [14] Hester M. den Ruijter, Georgios Kararigas. Estrogen and Cardiovascular Health. Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 30:9 Sec. Sex and Gender in Cardiovascular Medicinehttps://doi.org/10.3389/fcvm.2022.886592 [15] Moskowitz D. A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks. Altern Med Rev. 2006 Sep;11(3):208-23. PMID: 17217322. [16] Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949. PMID: 19179815. [17] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LA, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106:dju055 [18] WHO launches new roadmap on breast cancer. World Health Organization. Updated at February 3, 2023. Access September 9, 2023. https://www.who.int/news/item/03-02-2023-who-launches-new-roadmap-on-breast-cancer [19] Yue W, Wang JP, Li Y, Fan P, Liu G, Zhang N, Conaway M, Wang H, Korach KS, Bocchinfuso W, Santen R. Effects of estrogen on breast cancer development: Role of estrogen receptor independent mechanisms. Int J Cancer. 2010 Oct 15;127(8):1748-57. doi: 10.1002/ijc.25207. PMID: 20104523; PMCID: PMC4775086. [20] Martinkovich, Stephen & Shah, Darshan & Lobo, Sonia & Arnott, John. (2014). Selective estrogen receptor modulators: Tissue specificity and clinical utility. Clinical Interventions in Aging. 4. 1437. 10.2147/CIA.S66690. [21] Pickar JH, Komm BS (Sep 2015).

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPUHREC010/66FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke sikker ennå om det er mulig å dele, men planlegger å laste opp alle journalskjemaet og laboratorieundersøkelser hvis mulig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere