Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECTEN VAN PHYTO-OESTROGEEN UIT PUERARIA MIRIFICA BIJ VERBETERING VAN SERUM LIPIDEPARAMETERS BIJ POSTMENOPAUZALE VROUWEN: GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF

23 mei 2024 bijgewerkt door: Prischa Saengow, Dhurakij Pundit University

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effecten van fyto-oestrogeen uit Pueraria Mirifica op de verbetering van serumlipideparameters. De voornaamste vraag die het wil beantwoorden is:

• Fyto-oestrogeen uit Pueraria Mirifica kan serumtriglyceriden, totaal cholesterol en LDL verlagen en HDL verhogen of niet

Deelnemers ontvangen tweemaal daags gedurende 2 maanden capsules bestaande uit 50 mg Pueraria Mirifica in droog gewicht. Onderzoekers zullen vergelijken met zetmeelcapsules om te zien of er sprake is van een verbetering van de serumlipideparameters

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire vraag die het wil beantwoorden is:

  • Fyto-oestrogeen uit Pueraria Mirifica kan de menopauzesymptomenscore verminderen of niet
  • Fyto-oestrogeen uit Pueraria Mirifica kan de body mass index (BMI) verlagen of niet
  • fyto-oestrogeen uit Pueraria Mirifica kan de tailleomtrek verminderen of niet
  • fyto-oestrogeen uit Pueraria Mirifica kan de bloeddruk verlagen of niet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Laksi, Bangkok, Thailand, 10210
        • Werving
        • Dhurakij Pundit University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Natuurlijke menopauze, laatste menstruatie meer dan een jaar geleden.

  2. Abnormale lipidenprofielparameters De criteria die voor dit onderzoek zijn gesteld zijn:

    LDL>130 mg/Dl of TG>150 mg/Dl of Totaal cholesterol>200 mg/Dl of HDL-C minder dan 50 mg/Dl. (Laatste bloeduitslag niet ouder dan 6 maanden. Als de bloeduitslag ouder is dan 3 maanden, wordt er een nieuw bloedonderzoek gedaan.)

  3. Bereid om deel te nemen aan het project

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Ooit lipidenverlagende medicijnen of hormoonsubstitutietherapie of SERM’s hebben gekregen. Gedurende de afgelopen 6 weken (2) eerder een operatie aan de eierstokken of baarmoeder heeft ondergaan (3) een voorgeschiedenis van kanker heeft binnen een periode van 5 jaar (4) diabetes of ongecontroleerde hoge bloeddruk heeft, waaronder HbA1c >9, systolische bloeddruk >180 of diastolische bloeddruk >110 (5) Endocriene systeemziekte zoals schildklier (6) Ooit een orgaantransplantatie gehad (7) Gebruik regelmatig drugs, marihuana of drink alcohol. (8) een psychiatrische stoornis heeft (9) andere ernstige medische aandoeningen heeft die nauwlettend toezicht vereisen (10) Lastig om op te volgen tot het einde van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P.M
Puerariamirifica
Geneesmiddel: Fyto-oestrogeen
consumeer tweemaal daags 1 capsule gedurende 2 maanden, waarvan één capsule bestaat uit 50 mg Pueraria Mirifica 1 of Pueraria Mirifica 2 of Pueraria Mirifica 3 in droog gewicht
Placebo-vergelijker: Dieetcontrole en aanpassing van de levensstijl
Geneesmiddel: Dieetcontrole en aanpassing van de levensstijl
Dieetcontrole en aanpassing van de levensstijl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumlipideparameters
Tijdsspanne: 2 maanden
serumtriglyceriden, totaal cholesterol, LDL, HDL
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden
mmHg
2 maanden
Body mass index (BMI) of lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
tailleomtrek
Tijdsspanne: 2 maanden
cm
2 maanden
Menopauze symptoomscore
Tijdsspanne: 2 maanden
Greene Climacteric Scale (GCS) minimumwaarden = 0, maximale waarden = 63, hogere scores betekenen hogere symptomen van de menopauze (slechter resultaat).
2 maanden
nierfunctie
Tijdsspanne: 2 maanden
Creatinine, BUN, eGFR
2 maanden
lever enzymen
Tijdsspanne: 2 maanden
AST, ALT
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dhurakij Pundit University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prischa Saengow, MD., Dhurakij Pundit University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • [1] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Global Health Observatory (GHO) data [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/ncd_total/en/index.html. [Google Scholar] [2] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Preventing chronic diseases: a vital investment [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en. [Google Scholar] [3] Rhee EJ, Kim HC, Kim JH, et al. 2018 Guidelines for the management of dyslipidemia [published correction appears in Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1171]. Korean J Intern Med. 2019;34(4):723-771. doi:10.3904/kjim.2019.188 [4] Xi Y, Niu L, Cao N, et al. Prevalence of dyslipidemia and associated risk factors among adults aged ≥35 years in northern China: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2020;20(1):1068. Published 2020 Jul 6. doi:10.1186/s12889-020-09172-9 [5] Ambikairajah, Ananthan BSc, MTeach, PhDc; Walsh, Erin PhD; Cherbuin, Nicolas PhD. Lipid profile differences during menopause: a review with meta-analysis. Menopause 26(11):p 1327-1333, November 2019. DOI: 10.1097/GME.0000000000001403 [6] Liang J, & Shang Y (2013). Estrogen and cancer. Annu Rev Physiol, 75, 225-240. [7] Blaustein JD 2008 An estrogen by any other name. Endocrinology 149:2697-2698 [8] Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA.2002;288:321-333. [9] Sookvanichsilp N, Soonthornchareonnon N, Boonleang C. Estrogenic activity of the dichloromethane extract from Pueraria mirifica. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):509-14. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.006. Epub 2008 Jun 22. PMID: 18621111. [10] Peacock K, Ketvertis KM. Menopause. [Updated 2022 Aug 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/ [11] Pappan N, Rehman A. Dyslipidemia. [Updated 2022 Jul 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560891/ [12] Menazza S, Murphy E. The Expanding Complexity of Estrogen Receptor Signaling in the Cardiovascular System. Circ Res. 2016 Mar 18;118(6):994-1007. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305376. Epub 2016 Jan 7. PMID: 26838792; PMCID: PMC5012719. [13] Rossella E Nappi, et al. Menopause: a cardiometabolic transition. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):442-456. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00076-6. [14] Hester M. den Ruijter, Georgios Kararigas. Estrogen and Cardiovascular Health. Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 30:9 Sec. Sex and Gender in Cardiovascular Medicinehttps://doi.org/10.3389/fcvm.2022.886592 [15] Moskowitz D. A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks. Altern Med Rev. 2006 Sep;11(3):208-23. PMID: 17217322. [16] Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949. PMID: 19179815. [17] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LA, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106:dju055 [18] WHO launches new roadmap on breast cancer. World Health Organization. Updated at February 3, 2023. Access September 9, 2023. https://www.who.int/news/item/03-02-2023-who-launches-new-roadmap-on-breast-cancer [19] Yue W, Wang JP, Li Y, Fan P, Liu G, Zhang N, Conaway M, Wang H, Korach KS, Bocchinfuso W, Santen R. Effects of estrogen on breast cancer development: Role of estrogen receptor independent mechanisms. Int J Cancer. 2010 Oct 15;127(8):1748-57. doi: 10.1002/ijc.25207. PMID: 20104523; PMCID: PMC4775086. [20] Martinkovich, Stephen & Shah, Darshan & Lobo, Sonia & Arnott, John. (2014). Selective estrogen receptor modulators: Tissue specificity and clinical utility. Clinical Interventions in Aging. 4. 1437. 10.2147/CIA.S66690. [21] Pickar JH, Komm BS (Sep 2015).

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPUHREC010/66FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ik weet nog niet zeker of het mogelijk is om te delen, maar ben van plan om indien mogelijk al het registratieformulier en het laboratoriumonderzoek te uploaden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren