野葛根植物雌激素改善绝经后妇女血清脂质参数的作用：随机临床试验
2024年1月30日 更新者：Prischa Saengow、Dhurakij Pundit University
该临床试验的目的是了解野葛根植物雌激素对改善血脂参数的作用。 它旨在回答的主要问题是：
• 野葛根中的植物雌激素可降低血清甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 并增加或不增加高密度脂蛋白 (HDL)
参与者将收到由干重 50 毫克野葛根组成的胶囊，每天两次，持续 2 个月。 研究人员将与淀粉胶囊进行比较，看看是否有改善血脂参数
研究概览
详细说明
它旨在回答的第二个问题是：
- 葛根植物雌激素是否可以降低更年期症状评分
- 葛根植物雌激素是否可以降低体重指数（BMI）
- 葛根植物雌激素是否可以减少腰围
- 葛根植物雌激素是否可以降低血压
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prischa Saengow, MD.
- 电话号码：+66-65-2162299
- 邮箱：purnprattana@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自然绝经，末次月经一年多前。
血脂参数异常 本研究设定的标准是：
LDL>130 mg/Dl 或 TG>150 mg/Dl 或总胆固醇>200 mg/Dl 或 HDL-C 低于 50 mg/Dl。 （最近一次验血结果不超过6个月 如果验血结果超过3个月，将进行新的验血。）
- 愿意参与该项目
排除标准：
- (1) 曾接受过降脂药物或激素替代疗法或SERM。 在过去 6 周内 (2) 之前做过卵巢或子宫手术 (3) 5 年内有癌症病史 (4) 患有糖尿病或未控制的高血压，包括 HbA1c >9、收缩压>180 或舒张压 >110 (5) 内分泌系统疾病，如甲状腺 (6) 曾经接受过器官移植 (7) 经常吸毒、吸食大麻或饮酒。 (8) 患有精神疾病 (9) 患有其他需要密切监测的严重医疗状况 (10) 不方便随访直至研究结束。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
淀粉，无活性物质
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每天两次，每次 1 粒淀粉胶囊，持续 2 个月
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实验性的：颗粒物1
Pueraria mirifica 1 亚种：A 加工/提取：C 种植地点：E
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每日两次，每次 1 粒胶囊，持续 2 个月，其中一粒胶囊由干重 50 毫克的葛根 1 或葛根 2 或葛根 3 组成
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实验性的：颗粒物
Pueraria mirifica 2 亚种：B 加工/提取：C 种植地点：F
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每日两次，每次 1 粒胶囊，持续 2 个月，其中一粒胶囊由干重 50 毫克的葛根 1 或葛根 2 或葛根 3 组成
|
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实验性的：颗粒物
Pueraria mirifica 3 亚种：B 加工/提取：D 种植地点：G
|
每日两次，每次 1 粒胶囊，持续 2 个月，其中一粒胶囊由干重 50 毫克的葛根 1 或葛根 2 或葛根 3 组成
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂参数
大体时间：2个月
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血清甘油三酯、总胆固醇、LDL、HDL
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：2个月
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毫米汞柱
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2个月
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身体质量指数（BMI）或体重
大体时间：2个月
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2个月
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腰围
大体时间：2个月
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厘米
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2个月
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更年期症状评分
大体时间：2个月
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格林更年期量表（GCS）最小值 = 0 ，最大值 = 63 ，分数越高意味着更年期症状越高（结果更差）。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prischa Saengow, MD.、Dhurakij Pundit University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- [1] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Global Health Observatory (GHO) data [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/ncd_total/en/index.html. [Google Scholar] [2] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Preventing chronic diseases: a vital investment [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en. [Google Scholar] [3] Rhee EJ, Kim HC, Kim JH, et al. 2018 Guidelines for the management of dyslipidemia [published correction appears in Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1171]. Korean J Intern Med. 2019;34(4):723-771. doi:10.3904/kjim.2019.188 [4] Xi Y, Niu L, Cao N, et al. Prevalence of dyslipidemia and associated risk factors among adults aged ≥35 years in northern China: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2020;20(1):1068. Published 2020 Jul 6. doi:10.1186/s12889-020-09172-9 [5] Ambikairajah, Ananthan BSc, MTeach, PhDc; Walsh, Erin PhD; Cherbuin, Nicolas PhD. Lipid profile differences during menopause: a review with meta-analysis. Menopause 26(11):p 1327-1333, November 2019. DOI: 10.1097/GME.0000000000001403 [6] Liang J, & Shang Y (2013). Estrogen and cancer. Annu Rev Physiol, 75, 225-240. [7] Blaustein JD 2008 An estrogen by any other name. Endocrinology 149:2697-2698 [8] Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA.2002;288:321-333. [9] Sookvanichsilp N, Soonthornchareonnon N, Boonleang C. Estrogenic activity of the dichloromethane extract from Pueraria mirifica. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):509-14. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.006. Epub 2008 Jun 22. PMID: 18621111. [10] Peacock K, Ketvertis KM. Menopause. [Updated 2022 Aug 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/ [11] Pappan N, Rehman A. Dyslipidemia. [Updated 2022 Jul 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560891/ [12] Menazza S, Murphy E. The Expanding Complexity of Estrogen Receptor Signaling in the Cardiovascular System. Circ Res. 2016 Mar 18;118(6):994-1007. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305376. Epub 2016 Jan 7. PMID: 26838792; PMCID: PMC5012719. [13] Rossella E Nappi, et al. Menopause: a cardiometabolic transition. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):442-456. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00076-6. [14] Hester M. den Ruijter, Georgios Kararigas. Estrogen and Cardiovascular Health. Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 30:9 Sec. Sex and Gender in Cardiovascular Medicinehttps://doi.org/10.3389/fcvm.2022.886592 [15] Moskowitz D. A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks. Altern Med Rev. 2006 Sep;11(3):208-23. PMID: 17217322. [16] Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949. PMID: 19179815. [17] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LA, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106:dju055 [18] WHO launches new roadmap on breast cancer. World Health Organization. Updated at February 3, 2023. Access September 9, 2023. https://www.who.int/news/item/03-02-2023-who-launches-new-roadmap-on-breast-cancer [19] Yue W, Wang JP, Li Y, Fan P, Liu G, Zhang N, Conaway M, Wang H, Korach KS, Bocchinfuso W, Santen R. Effects of estrogen on breast cancer development: Role of estrogen receptor independent mechanisms. Int J Cancer. 2010 Oct 15;127(8):1748-57. doi: 10.1002/ijc.25207. PMID: 20104523; PMCID: PMC4775086. [20] Martinkovich, Stephen & Shah, Darshan & Lobo, Sonia & Arnott, John. (2014). Selective estrogen receptor modulators: Tissue specificity and clinical utility. Clinical Interventions in Aging. 4. 1437. 10.2147/CIA.S66690. [21] Pickar JH, Komm BS (Sep 2015).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月14日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DPUHREC010/66FB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
尚不确定是否可以分享，但计划上传所有记录表和实验室调查（如果可能）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂的临床试验
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