Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW FITOESTROGENU Z PUERARIA MIRIFICA NA POPRAWĘ PARAMETRÓW LIPIDOWYCH SUROWCY U KOBIET POMENOPAUZALNYCH: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Prischa Saengow, Dhurakij Pundit University

Celem badania klinicznego jest poznanie wpływu fitoestrogenu z Pueraria Mirifica na poprawę parametrów lipidowych surowicy. Podstawowe pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• fitoestrogen z Pueraria Mirifica może obniżać poziom trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, LDL w surowicy i zwiększać HDL lub nie

Uczestnicy otrzymają kapsułki zawierające 50 mg suchej masy Pueraria Mirifica dwa razy dziennie przez 2 miesiące. Naukowcy dokonają porównania z kapsułkami skrobiowymi, aby sprawdzić, czy następuje poprawa parametrów lipidowych surowicy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugie pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • fitoestrogen z Pueraria Mirifica może zmniejszać objawy menopauzy lub nie
  • fitoestrogen z Pueraria Mirifica może obniżyć wskaźnik masy ciała (BMI) lub nie
  • fitoestrogen z Pueraria Mirifica może zmniejszyć obwód talii lub nie
  • fitoestrogen z Pueraria Mirifica może obniżyć ciśnienie krwi lub nie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Laksi, Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Rekrutacyjny
        • Dhurakij Pundit University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Naturalna menopauza, ostatnia miesiączka ponad rok temu.

  2. Nieprawidłowe parametry profilu lipidowego Kryteriami postawionymi w tym badaniu są:

    LDL>130 mg/Dl lub TG>150 mg/Dl lub Cholesterol całkowity>200 mg/Dl lub HDL-C poniżej 50 mg/Dl. (Najnowsze wyniki krwi nie starsze niż 6 miesięcy. Jeśli wyniki krwi są starsze niż 3 miesiące, zostanie wykonane nowe badanie krwi.)

  3. Chęć wzięcia udziału w projekcie

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Czy kiedykolwiek otrzymywałeś leki obniżające poziom lipidów, hormonalną terapię zastępczą lub SERM. W ciągu ostatnich 6 tygodni (2) przeszły wcześniej operację jajników lub macicy (3) w przeszłości chorowały na raka w ciągu ostatnich 5 lat (4) chorowały na cukrzycę lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, w tym HbA1c > 9, skurczowe ciśnienie krwi >180 lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 (5) Choroby układu hormonalnego, takie jak tarczyca (6) Czy kiedykolwiek miałeś przeszczep narządu (7) Regularnie zażywaj narkotyki, marihuanę lub pij alkohol. (8) ma zaburzenia psychiczne (9) ma inne poważne schorzenia wymagające ścisłego monitorowania (10) Niewygodna obserwacja do końca badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PO POŁUDNIU
Pueraria mirifica
Lek: Fitoestrogen
spożywać 1 kapsułkę dwa razy dziennie przez 2 miesiące, przy czym jedna kapsułka składa się z 50 mg suchej masy Pueraria Mirifica 1 lub Pueraria Mirifica 2 lub Pueraria Mirifica 3
Komparator placebo: Kontrola diety i modyfikacja stylu życia
Lek: Kontrola diety i modyfikacja stylu życia
Kontrola diety i modyfikacja stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry lipidowe surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
trójglicerydy w surowicy, cholesterol całkowity, LDL, HDL
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
mmHg
2 miesiące
Wskaźnik masy ciała (BMI) lub masa ciała
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
obwód talii
Ramy czasowe: 2 miesiące
cm
2 miesiące
Ocena objawów menopauzy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wartości minimalne w skali Greene Climacteric Scale (GCS) = 0, wartości maksymalne = 63, wyższe wyniki oznaczają silniejsze objawy menopauzy (gorszy wynik).
2 miesiące
funkcja nerki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kreatynina, BUN, eGFR
2 miesiące
enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
AST, ALT
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dhurakij Pundit University

Śledczy

  • Główny śledczy: Prischa Saengow, MD., Dhurakij Pundit University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • [1] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Global Health Observatory (GHO) data [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/ncd_total/en/index.html. [Google Scholar] [2] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Preventing chronic diseases: a vital investment [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en. [Google Scholar] [3] Rhee EJ, Kim HC, Kim JH, et al. 2018 Guidelines for the management of dyslipidemia [published correction appears in Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1171]. Korean J Intern Med. 2019;34(4):723-771. doi:10.3904/kjim.2019.188 [4] Xi Y, Niu L, Cao N, et al. Prevalence of dyslipidemia and associated risk factors among adults aged ≥35 years in northern China: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2020;20(1):1068. Published 2020 Jul 6. doi:10.1186/s12889-020-09172-9 [5] Ambikairajah, Ananthan BSc, MTeach, PhDc; Walsh, Erin PhD; Cherbuin, Nicolas PhD. Lipid profile differences during menopause: a review with meta-analysis. Menopause 26(11):p 1327-1333, November 2019. DOI: 10.1097/GME.0000000000001403 [6] Liang J, & Shang Y (2013). Estrogen and cancer. Annu Rev Physiol, 75, 225-240. [7] Blaustein JD 2008 An estrogen by any other name. Endocrinology 149:2697-2698 [8] Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA.2002;288:321-333. [9] Sookvanichsilp N, Soonthornchareonnon N, Boonleang C. Estrogenic activity of the dichloromethane extract from Pueraria mirifica. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):509-14. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.006. Epub 2008 Jun 22. PMID: 18621111. [10] Peacock K, Ketvertis KM. Menopause. [Updated 2022 Aug 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/ [11] Pappan N, Rehman A. Dyslipidemia. [Updated 2022 Jul 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560891/ [12] Menazza S, Murphy E. The Expanding Complexity of Estrogen Receptor Signaling in the Cardiovascular System. Circ Res. 2016 Mar 18;118(6):994-1007. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305376. Epub 2016 Jan 7. PMID: 26838792; PMCID: PMC5012719. [13] Rossella E Nappi, et al. Menopause: a cardiometabolic transition. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):442-456. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00076-6. [14] Hester M. den Ruijter, Georgios Kararigas. Estrogen and Cardiovascular Health. Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 30:9 Sec. Sex and Gender in Cardiovascular Medicinehttps://doi.org/10.3389/fcvm.2022.886592 [15] Moskowitz D. A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks. Altern Med Rev. 2006 Sep;11(3):208-23. PMID: 17217322. [16] Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949. PMID: 19179815. [17] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LA, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106:dju055 [18] WHO launches new roadmap on breast cancer. World Health Organization. Updated at February 3, 2023. Access September 9, 2023. https://www.who.int/news/item/03-02-2023-who-launches-new-roadmap-on-breast-cancer [19] Yue W, Wang JP, Li Y, Fan P, Liu G, Zhang N, Conaway M, Wang H, Korach KS, Bocchinfuso W, Santen R. Effects of estrogen on breast cancer development: Role of estrogen receptor independent mechanisms. Int J Cancer. 2010 Oct 15;127(8):1748-57. doi: 10.1002/ijc.25207. PMID: 20104523; PMCID: PMC4775086. [20] Martinkovich, Stephen & Shah, Darshan & Lobo, Sonia & Arnott, John. (2014). Selective estrogen receptor modulators: Tissue specificity and clinical utility. Clinical Interventions in Aging. 4. 1437. 10.2147/CIA.S66690. [21] Pickar JH, Komm BS (Sep 2015).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPUHREC010/66FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie jestem jeszcze pewien, czy można to udostępnić, ale jeśli to możliwe, zaplanuj załadowanie całego formularza zapisu i badań laboratoryjnych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj