ÚČINKY FYTOESTROGENU Z PUERARIA MIRIFICA NA ZLEPŠENÍ PARAMETRŮ SÉROVÝCH LIPIDŮ U POMENOPAUZÁLNÍCH ŽEN: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE
23. května 2024 aktualizováno: Prischa Saengow, Dhurakij Pundit University
Cílem této klinické studie je seznámit se s účinky fytoestrogenu z Pueraria Mirifica na zlepšení parametrů sérových lipidů. Primární otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• fytoestrogen z Pueraria Mirifica může snížit sérové triglyceridy, celkový cholesterol, LDL a zvýšit HDL nebo ne
Účastníci obdrží kapsle, které obsahují 50 mg sušiny Pueraria Mirifica dvakrát denně po dobu 2 měsíců. Výzkumníci budou porovnávat se škrobovými kapslemi, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení parametrů sérových lipidů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
- fytoestrogen z Pueraria Mirifica může nebo nemusí snížit skóre symptomů menopauzy
- fytoestrogen z Pueraria Mirifica může nebo nemusí snížit index tělesné hmotnosti (BMI).
- fytoestrogen z Pueraria Mirifica může nebo nemusí zmenšit obvod pasu
- fytoestrogen z Pueraria Mirifica může nebo nemusí snížit krevní tlak
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Prischa Saengow, MD.
- Telefonní číslo: +66-65-2162299
- E-mail: purnprattana@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Laksi, Bangkok, Thajsko, 10210
- Nábor
- Dhurakij Pundit University
-
Kontakt:
- P Jan Pitchapat
- Telefonní číslo: 02-9547300 dial 853
- E-mail: antiaging@dpu.ac.th
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přirozená menopauza, poslední menstruace před více než rokem.
Abnormální parametry lipidového profilu Kritéria stanovená pro tento výzkum jsou:
LDL>130 mg/Dl nebo TG>150 mg/Dl nebo celkový cholesterol>200 mg/Dl nebo HDL-C méně než 50 mg/Dl. (Poslední výsledky krve ne více než 6 měsíců Pokud jsou výsledky krve více než 3 měsíce, bude proveden nový krevní test.)
- Ochota se na projektu podílet
Kritéria vyloučení:
- (1) Už jste někdy dostávali léky na snížení lipidů nebo hormonální substituční terapii nebo SERM. Během posledních 6 týdnů (2) podstoupil(a) operaci na vaječnících nebo děloze dříve (3) měl(a) v průběhu 5 let v anamnéze rakovinu (4) měl(a) cukrovku nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak, včetně HbA1c >9, systolický krevní tlak >180 nebo diastolický krevní tlak >110 (5) Onemocnění endokrinního systému, jako je štítná žláza (6) Podstoupil(a) jste někdy transplantaci orgánu (7) Pravidelně užíváte drogy, marihuanu nebo pijte alkohol. (8) má psychiatrickou poruchu (9) má jiné závažné zdravotní stavy, které vyžadují pečlivé sledování (10) Není vhodné sledovat až do konce výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ODPOLEDNE
Pueraria mirifica
|
Užívejte 1 kapsli 2x denně po dobu 2 měsíců, přičemž jedna kapsle složená ze sušiny 50 mg Pueraria Mirifica 1nebo Pueraria Mirifica 2 nebo Pueraria Mirifica 3
|
|
Komparátor placeba: Kontrola stravy a úprava životního stylu
|
Kontrola stravy a úprava životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry sérových lipidů
Časové okno: 2 měsíce
|
sérové triglyceridy, celkový cholesterol, LDL, HDL
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce
|
mmHg
|
2 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) nebo tělesná hmotnost
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
obvod pasu
Časové okno: 2 měsíce
|
cm
|
2 měsíce
|
|
Skóre symptomů menopauzy
Časové okno: 2 měsíce
|
Minimální hodnoty Greene Climacteric Scale (GCS) = 0, maximální hodnoty = 63, vyšší skóre znamená vyšší symptomy menopauzy (horší výsledek).
|
2 měsíce
|
|
funkce ledvin
Časové okno: 2 měsíce
|
Kreatinin, BUN, eGFR
|
2 měsíce
|
|
jaterní enzymy
Časové okno: 2 měsíce
|
AST, ALT
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prischa Saengow, MD., Dhurakij Pundit University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- [1] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Global Health Observatory (GHO) data [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/ncd_total/en/index.html. [Google Scholar] [2] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Preventing chronic diseases: a vital investment [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en. [Google Scholar] [3] Rhee EJ, Kim HC, Kim JH, et al. 2018 Guidelines for the management of dyslipidemia [published correction appears in Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1171]. Korean J Intern Med. 2019;34(4):723-771. doi:10.3904/kjim.2019.188 [4] Xi Y, Niu L, Cao N, et al. Prevalence of dyslipidemia and associated risk factors among adults aged ≥35 years in northern China: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2020;20(1):1068. Published 2020 Jul 6. doi:10.1186/s12889-020-09172-9 [5] Ambikairajah, Ananthan BSc, MTeach, PhDc; Walsh, Erin PhD; Cherbuin, Nicolas PhD. Lipid profile differences during menopause: a review with meta-analysis. Menopause 26(11):p 1327-1333, November 2019. DOI: 10.1097/GME.0000000000001403 [6] Liang J, & Shang Y (2013). Estrogen and cancer. Annu Rev Physiol, 75, 225-240. [7] Blaustein JD 2008 An estrogen by any other name. Endocrinology 149:2697-2698 [8] Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA.2002;288:321-333. [9] Sookvanichsilp N, Soonthornchareonnon N, Boonleang C. Estrogenic activity of the dichloromethane extract from Pueraria mirifica. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):509-14. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.006. Epub 2008 Jun 22. PMID: 18621111. [10] Peacock K, Ketvertis KM. Menopause. [Updated 2022 Aug 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/ [11] Pappan N, Rehman A. Dyslipidemia. [Updated 2022 Jul 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560891/ [12] Menazza S, Murphy E. The Expanding Complexity of Estrogen Receptor Signaling in the Cardiovascular System. Circ Res. 2016 Mar 18;118(6):994-1007. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305376. Epub 2016 Jan 7. PMID: 26838792; PMCID: PMC5012719. [13] Rossella E Nappi, et al. Menopause: a cardiometabolic transition. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):442-456. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00076-6. [14] Hester M. den Ruijter, Georgios Kararigas. Estrogen and Cardiovascular Health. Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 30:9 Sec. Sex and Gender in Cardiovascular Medicinehttps://doi.org/10.3389/fcvm.2022.886592 [15] Moskowitz D. A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks. Altern Med Rev. 2006 Sep;11(3):208-23. PMID: 17217322. [16] Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949. PMID: 19179815. [17] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LA, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106:dju055 [18] WHO launches new roadmap on breast cancer. World Health Organization. Updated at February 3, 2023. Access September 9, 2023. https://www.who.int/news/item/03-02-2023-who-launches-new-roadmap-on-breast-cancer [19] Yue W, Wang JP, Li Y, Fan P, Liu G, Zhang N, Conaway M, Wang H, Korach KS, Bocchinfuso W, Santen R. Effects of estrogen on breast cancer development: Role of estrogen receptor independent mechanisms. Int J Cancer. 2010 Oct 15;127(8):1748-57. doi: 10.1002/ijc.25207. PMID: 20104523; PMCID: PMC4775086. [20] Martinkovich, Stephen & Shah, Darshan & Lobo, Sonia & Arnott, John. (2014). Selective estrogen receptor modulators: Tissue specificity and clinical utility. Clinical Interventions in Aging. 4. 1437. 10.2147/CIA.S66690. [21] Pickar JH, Komm BS (Sep 2015).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPUHREC010/66FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Zatím si nejste jisti, zda je možné sdílet, ale plánujte nahrát celý záznamový formulář a laboratorní vyšetřování, pokud to bude možné
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .