ЭФФЕКТЫ ФИТОЭСТРОГЕНА ПУЭРАРИИ МИРИФИКА НА УЛУЧШЕНИЕ ЛИПИДНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ СЫВОРОТКИ У ЖЕНЩИН В ПОСТМЕНОПАУЗЕ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
23 мая 2024 г. обновлено: Prischa Saengow, Dhurakij Pundit University
Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии фитоэстрогена из пуэрарии мирифика на улучшение показателей липидов сыворотки. Основной вопрос, на который он призван ответить:
• фитоэстроген из Пуэрарии Мирифика может снижать уровень триглицеридов в сыворотке крови, общий холестерин, ЛПНП и повышать ЛПВП или нет.
Участники будут получать капсулы, состоящие из 50 мг сухой массы Пуэрарии Мирифика два раза в день в течение 2 месяцев. Исследователи будут сравнивать капсулы с крахмалом, чтобы увидеть, есть ли улучшение показателей липидов сыворотки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенный вопрос, на который он призван ответить:
- фитоэстроген из Pueraria Mirifica может уменьшить или нет оценку симптомов менопаузы.
- фитоэстроген из Pueraria Mirifica может снизить индекс массы тела (ИМТ) или нет.
- фитоэстроген из Pueraria Mirifica может уменьшить или нет окружность талии
- фитоэстроген из Пуэрарии Мирифика может снижать кровяное давление или нет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prischa Saengow, MD.
- Номер телефона: +66-65-2162299
- Электронная почта: purnprattana@gmail.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Laksi, Bangkok, Таиланд, 10210
- Рекрутинг
- Dhurakij Pundit University
-
Контакт:
- P Jan Pitchapat
- Номер телефона: 02-9547300 dial 853
- Электронная почта: antiaging@dpu.ac.th
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Естественная менопауза, последняя менструация более года назад.
Отклонения от нормы параметров липидного профиля. Критериями, установленными для данного исследования, являются:
ЛПНП>130 мг/дл или ТГ>150 мг/дл или общий холестерин>200 мг/дл или уровень холестерина ЛПВП менее 50 мг/дл. (Последние результаты крови не позднее 6 месяцев. Если результаты крови старше 3 месяцев, будет сделан новый анализ крови.)
- Готов принять участие в проекте
Критерий исключения:
- (1) Вы когда-либо получали гиполипидемические препараты, заместительную гормональную терапию или СЭРМ. В течение последних 6 недель (2) ранее перенесли операцию на яичниках или матке (3) имели в анамнезе рак в течение 5 лет (4) страдают диабетом или неконтролируемым высоким артериальным давлением, в том числе HbA1c >9, систолическое артериальное давление >180 или диастолическое артериальное давление >110 (5) Заболевание эндокринной системы, например щитовидной железы (6) Когда-либо была трансплантация органов (7) Регулярно употребляет наркотики, марихуану или употребляет алкоголь. (8) страдает психическим расстройством (9) имеет другие серьезные заболевания, требующие тщательного наблюдения (10) Неудобно наблюдать до окончания исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЕЧЕРА
Пуэрария мирифика
|
принимать по 1 капсуле два раза в день в течение 2 месяцев, из которых одна капсула состоит из 50 мг сухой массы Пуэрарии Мирифика 1 или Пуэрарии Мирифика 2 или Пуэрарии Мирифика 3.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль диеты и изменение образа жизни
|
Контроль диеты и изменение образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры липидов сыворотки
Временное ограничение: 2 месяца
|
триглицериды сыворотки, общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 месяца
|
мм рт.ст.
|
2 месяца
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) или масса тела
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
обхват талии
Временное ограничение: 2 месяца
|
см
|
2 месяца
|
|
Оценка симптомов менопаузы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Минимальные значения климактерической шкалы Грина (GCS) = 0, максимальные значения = 63, более высокие баллы означают более выраженные симптомы менопаузы (худший результат).
|
2 месяца
|
|
функция почек
Временное ограничение: 2 месяца
|
Креатинин, АМК, рСКФ
|
2 месяца
|
|
ферменты печени
Временное ограничение: 2 месяца
|
АСТ, АЛТ
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prischa Saengow, MD., Dhurakij Pundit University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- [1] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Global Health Observatory (GHO) data [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/ncd_total/en/index.html. [Google Scholar] [2] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Preventing chronic diseases: a vital investment [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en. [Google Scholar] [3] Rhee EJ, Kim HC, Kim JH, et al. 2018 Guidelines for the management of dyslipidemia [published correction appears in Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1171]. Korean J Intern Med. 2019;34(4):723-771. doi:10.3904/kjim.2019.188 [4] Xi Y, Niu L, Cao N, et al. Prevalence of dyslipidemia and associated risk factors among adults aged ≥35 years in northern China: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2020;20(1):1068. Published 2020 Jul 6. doi:10.1186/s12889-020-09172-9 [5] Ambikairajah, Ananthan BSc, MTeach, PhDc; Walsh, Erin PhD; Cherbuin, Nicolas PhD. Lipid profile differences during menopause: a review with meta-analysis. Menopause 26(11):p 1327-1333, November 2019. DOI: 10.1097/GME.0000000000001403 [6] Liang J, & Shang Y (2013). Estrogen and cancer. Annu Rev Physiol, 75, 225-240. [7] Blaustein JD 2008 An estrogen by any other name. Endocrinology 149:2697-2698 [8] Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA.2002;288:321-333. [9] Sookvanichsilp N, Soonthornchareonnon N, Boonleang C. Estrogenic activity of the dichloromethane extract from Pueraria mirifica. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):509-14. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.006. Epub 2008 Jun 22. PMID: 18621111. [10] Peacock K, Ketvertis KM. Menopause. [Updated 2022 Aug 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/ [11] Pappan N, Rehman A. Dyslipidemia. [Updated 2022 Jul 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560891/ [12] Menazza S, Murphy E. The Expanding Complexity of Estrogen Receptor Signaling in the Cardiovascular System. Circ Res. 2016 Mar 18;118(6):994-1007. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305376. Epub 2016 Jan 7. PMID: 26838792; PMCID: PMC5012719. [13] Rossella E Nappi, et al. Menopause: a cardiometabolic transition. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):442-456. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00076-6. [14] Hester M. den Ruijter, Georgios Kararigas. Estrogen and Cardiovascular Health. Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 30:9 Sec. Sex and Gender in Cardiovascular Medicinehttps://doi.org/10.3389/fcvm.2022.886592 [15] Moskowitz D. A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks. Altern Med Rev. 2006 Sep;11(3):208-23. PMID: 17217322. [16] Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949. PMID: 19179815. [17] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LA, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106:dju055 [18] WHO launches new roadmap on breast cancer. World Health Organization. Updated at February 3, 2023. Access September 9, 2023. https://www.who.int/news/item/03-02-2023-who-launches-new-roadmap-on-breast-cancer [19] Yue W, Wang JP, Li Y, Fan P, Liu G, Zhang N, Conaway M, Wang H, Korach KS, Bocchinfuso W, Santen R. Effects of estrogen on breast cancer development: Role of estrogen receptor independent mechanisms. Int J Cancer. 2010 Oct 15;127(8):1748-57. doi: 10.1002/ijc.25207. PMID: 20104523; PMCID: PMC4775086. [20] Martinkovich, Stephen & Shah, Darshan & Lobo, Sonia & Arnott, John. (2014). Selective estrogen receptor modulators: Tissue specificity and clinical utility. Clinical Interventions in Aging. 4. 1437. 10.2147/CIA.S66690. [21] Pickar JH, Komm BS (Sep 2015).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPUHREC010/66FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Пока не уверен, можно ли поделиться, но планирую загрузить всю форму записи и, если возможно, провести лабораторное исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .