EFECTOS DEL FITOESTRÓGENO DE PUERARIA MIRIFICA EN LA MEJORA DE LOS PARÁMETROS LIPIDOS SÉRUCOS EN MUJERES POSMENOPÁUSICAS: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
23 de mayo de 2024 actualizado por: Prischa Saengow, Dhurakij Pundit University
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos de los fitoestrógenos de Pueraria Mirifica en la mejora de los parámetros lipídicos séricos. Las preguntas principales que pretende responder son:
• El fitoestrógeno de Pueraria Mirifica puede reducir los triglicéridos séricos, el colesterol total, el LDL y aumentar el HDL o no.
Los participantes recibirán cápsulas compuestas por 50 mg de peso seco de Pueraria Mirifica dos veces al día durante 2 meses. Los investigadores compararán con cápsulas de almidón para ver si mejoran los parámetros de lípidos séricos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las preguntas secundarias que pretende responder son:
- El fitoestrógeno de Pueraria Mirifica puede reducir o no la puntuación de los síntomas de la menopausia.
- El fitoestrógeno de Pueraria Mirifica puede reducir el índice de masa corporal (IMC) o no.
- El fitoestrógeno de Pueraria Mirifica puede reducir la circunferencia de la cintura o no.
- El fitoestrógeno de Pueraria Mirifica puede reducir la presión arterial o no.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prischa Saengow, MD.
- Número de teléfono: +66-65-2162299
- Correo electrónico: purnprattana@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Laksi, Bangkok, Tailandia, 10210
- Reclutamiento
- Dhurakij Pundit University
-
Contacto:
- P Jan Pitchapat
- Número de teléfono: 02-9547300 dial 853
- Correo electrónico: antiaging@dpu.ac.th
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menopausia natural, último período menstrual hace más de un año.
Parámetros anormales del perfil lipídico Los criterios establecidos para esta investigación son:
LDL>130 mg/Dl o TG>150 mg/Dl o Colesterol total>200 mg/Dl o HDL-C inferior a 50 mg/Dl. (Los últimos resultados de sangre no son de más de 6 meses. Si los resultados de sangre son de más de 3 meses, se realizará un nuevo análisis de sangre).
- Dispuesto a participar en el proyecto.
Criterio de exclusión:
- (1) Haber recibido alguna vez medicamentos para reducir los lípidos o terapia de reemplazo hormonal o SERM. Durante las últimas 6 semanas (2) se ha sometido a una cirugía de ovarios o útero antes (3) tiene antecedentes de cáncer en un período de 5 años (4) tiene diabetes o presión arterial alta no controlada, incluida HbA1c >9, presión arterial sistólica >180 o presión arterial diastólica >110 (5) Enfermedad del sistema endocrino como la tiroides (6) Alguna vez ha tenido un trasplante de órgano (7) Consume drogas, marihuana o bebe alcohol con regularidad. (8) tiene un trastorno psiquiátrico (9) tiene otras afecciones médicas graves que requieren un seguimiento estrecho (10) Incómodo de realizar un seguimiento hasta el final de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PM
Pueraria mirifica
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Consuma 1 cápsula dos veces al día durante 2 meses, una cápsula compuesta por 50 mg de peso seco de Pueraria Mirifica 1 o Pueraria Mirifica 2 o Pueraria Mirifica 3.
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Comparador de placebos: Control de la dieta y modificación del estilo de vida.
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Control de la dieta y modificación del estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 2 meses
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triglicéridos séricos, colesterol total, LDL, HDL
|
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 meses
|
mmHg
|
2 meses
|
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Índice de masa corporal (IMC) o peso corporal
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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|
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 meses
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cm
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2 meses
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Puntuación de síntomas de menopausia
Periodo de tiempo: 2 meses
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Valores mínimos de la escala climatérica de Greene (GCS) = 0, valores máximos = 63, las puntuaciones más altas significan síntomas de menopausia más altos (peor resultado).
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2 meses
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Función del riñón
Periodo de tiempo: 2 meses
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Creatinina, BUN, eGFR
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2 meses
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enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 2 meses
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AST, ALT
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prischa Saengow, MD., Dhurakij Pundit University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPUHREC010/66FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no estoy seguro de si es posible compartirlo, pero si es posible, planeo cargar todo el formulario de registro y la investigación de laboratorio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .