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EFFETS DU PHYTOESTROGÈNE DE PUERARIA MIRIFICA DANS L'AMÉLIORATION DES PARAMÈTRES LIPIDIQUES SÉRIQUES CHEZ LES FEMMES POSTMÉNOPAUSES : ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE

30 janvier 2024 mis à jour par: Prischa Saengow, Dhurakij Pundit University

Le but de cet essai clinique est de connaître les effets du phytoestrogène de Pueraria Mirifica dans l'amélioration des paramètres lipidiques sériques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont les suivantes :

• les phytoestrogènes de Pueraria Mirifica peuvent réduire les triglycérides sériques, le cholestérol total, le LDL et augmenter ou non le HDL

Les participants recevront des capsules composées de 50 mg de poids sec de Pueraria Mirifica deux fois par jour pendant 2 mois. Les chercheurs compareront avec les capsules d’amidon pour voir s’il y a une amélioration des paramètres lipidiques sériques

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les questions secondaires auxquelles elle vise à répondre sont :

  • les phytoestrogènes de Pueraria Mirifica peuvent réduire ou non le score des symptômes de la ménopause
  • le phytoestrogène de Pueraria Mirifica peut réduire ou non l'indice de masse corporelle (IMC)
  • les phytoestrogènes de Pueraria Mirifica peuvent réduire ou non le tour de taille
  • les phytoestrogènes de Pueraria Mirifica peuvent réduire ou non la tension artérielle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Ménopause naturelle, dernières règles datant de plus d'un an.

  2. Paramètres anormaux du profil lipidique Les critères fixés pour cette recherche sont :

    LDL>130 mg/Dl ou TG>150 mg/Dl ou Cholestérol total>200 mg/Dl ou HDL-C inférieur à 50 mg/Dl. (Derniers résultats sanguins ne datant pas de plus de 6 mois. Si les résultats sanguins datent de plus de 3 mois, une nouvelle prise de sang sera effectuée.)

  3. Envie de participer au projet

Critère d'exclusion:

  • (1) Avez déjà reçu des médicaments hypolipidémiants ou un traitement hormonal substitutif ou des SERM. Au cours des 6 dernières semaines (2) avez subi une intervention chirurgicale aux ovaires ou à l'utérus avant (3) avez des antécédents de cancer au cours d'une période de 5 ans (4) souffrez de diabète ou d'hypertension artérielle incontrôlée, y compris HbA1c > 9, pression artérielle systolique > 180 ou Tension artérielle diastolique > 110 (5) Maladie du système endocrinien telle que la thyroïde (6) Avez-vous déjà subi une greffe d'organe (7) Consommez régulièrement des drogues, de la marijuana ou buvez de l'alcool. (8) souffre d'un trouble psychiatrique (9) a d'autres problèmes de santé graves qui nécessitent une surveillance étroite (10) Incommode de faire un suivi jusqu'à la fin de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
amidon, sans substance active
Médicament: Placebo
consommer 1 capsule d'amidon deux fois par jour pendant 2 mois
Expérimental: PM1
Pueraria mirifica 1 Sous-espèce : A Processus/Extraction : C Lieu de plantation : E
Médicament: Phytoestrogène
consommer 1 capsule deux fois par jour pendant 2 mois dont une capsule composée de poids sec 50 mg de Pueraria Mirifica 1 ou Pueraria Mirifica 2 ou Pueraria Mirifica 3
Expérimental: PM2
Pueraria mirifica 2 Sous-espèce : B Processus/Extraction : C Lieu de plantation : F
Médicament: Phytoestrogène
consommer 1 capsule deux fois par jour pendant 2 mois dont une capsule composée de poids sec 50 mg de Pueraria Mirifica 1 ou Pueraria Mirifica 2 ou Pueraria Mirifica 3
Expérimental: PM3
Pueraria mirifica 3 Sous-espèce : B Processus/Extraction : D Lieu de plantation : G
Médicament: Phytoestrogène
consommer 1 capsule deux fois par jour pendant 2 mois dont une capsule composée de poids sec 50 mg de Pueraria Mirifica 1 ou Pueraria Mirifica 2 ou Pueraria Mirifica 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres lipidiques sériques
Délai: 2 mois
triglycérides sériques, cholestérol total, LDL, HDL
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 2 mois
mmHg
2 mois
Indice de masse corporelle (IMC) ou poids corporel
Délai: 2 mois
2 mois
tour de taille
Délai: 2 mois
cm
2 mois
Score des symptômes de la ménopause
Délai: 2 mois
Valeurs minimales de l'échelle climatérique de Greene (GCS) = 0, valeurs maximales = 63, des scores plus élevés signifient des symptômes de ménopause plus élevés (pire résultat).
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dhurakij Pundit University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prischa Saengow, MD., Dhurakij Pundit University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • [1] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Global Health Observatory (GHO) data [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/ncd_total/en/index.html. [Google Scholar] [2] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Preventing chronic diseases: a vital investment [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en. [Google Scholar] [3] Rhee EJ, Kim HC, Kim JH, et al. 2018 Guidelines for the management of dyslipidemia [published correction appears in Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1171]. Korean J Intern Med. 2019;34(4):723-771. doi:10.3904/kjim.2019.188 [4] Xi Y, Niu L, Cao N, et al. Prevalence of dyslipidemia and associated risk factors among adults aged ≥35 years in northern China: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2020;20(1):1068. Published 2020 Jul 6. doi:10.1186/s12889-020-09172-9 [5] Ambikairajah, Ananthan BSc, MTeach, PhDc; Walsh, Erin PhD; Cherbuin, Nicolas PhD. Lipid profile differences during menopause: a review with meta-analysis. Menopause 26(11):p 1327-1333, November 2019. DOI: 10.1097/GME.0000000000001403 [6] Liang J, & Shang Y (2013). Estrogen and cancer. Annu Rev Physiol, 75, 225-240. [7] Blaustein JD 2008 An estrogen by any other name. Endocrinology 149:2697-2698 [8] Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA.2002;288:321-333. [9] Sookvanichsilp N, Soonthornchareonnon N, Boonleang C. Estrogenic activity of the dichloromethane extract from Pueraria mirifica. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):509-14. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.006. Epub 2008 Jun 22. PMID: 18621111. [10] Peacock K, Ketvertis KM. Menopause. [Updated 2022 Aug 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/ [11] Pappan N, Rehman A. Dyslipidemia. [Updated 2022 Jul 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560891/ [12] Menazza S, Murphy E. The Expanding Complexity of Estrogen Receptor Signaling in the Cardiovascular System. Circ Res. 2016 Mar 18;118(6):994-1007. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305376. Epub 2016 Jan 7. PMID: 26838792; PMCID: PMC5012719. [13] Rossella E Nappi, et al. Menopause: a cardiometabolic transition. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):442-456. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00076-6. [14] Hester M. den Ruijter, Georgios Kararigas. Estrogen and Cardiovascular Health. Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 30:9 Sec. Sex and Gender in Cardiovascular Medicinehttps://doi.org/10.3389/fcvm.2022.886592 [15] Moskowitz D. A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks. Altern Med Rev. 2006 Sep;11(3):208-23. PMID: 17217322. [16] Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949. PMID: 19179815. [17] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LA, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106:dju055 [18] WHO launches new roadmap on breast cancer. World Health Organization. Updated at February 3, 2023. Access September 9, 2023. https://www.who.int/news/item/03-02-2023-who-launches-new-roadmap-on-breast-cancer [19] Yue W, Wang JP, Li Y, Fan P, Liu G, Zhang N, Conaway M, Wang H, Korach KS, Bocchinfuso W, Santen R. Effects of estrogen on breast cancer development: Role of estrogen receptor independent mechanisms. Int J Cancer. 2010 Oct 15;127(8):1748-57. doi: 10.1002/ijc.25207. PMID: 20104523; PMCID: PMC4775086. [20] Martinkovich, Stephen & Shah, Darshan & Lobo, Sonia & Arnott, John. (2014). Selective estrogen receptor modulators: Tissue specificity and clinical utility. Clinical Interventions in Aging. 4. 1437. 10.2147/CIA.S66690. [21] Pickar JH, Komm BS (Sep 2015).

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPUHREC010/66FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Je ne sais pas encore s'il est possible de partager, mais prévoyez de télécharger tous les formulaires d'enregistrement et les analyses de laboratoire si possible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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