Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTER AV FYTOÖSTROGEN FRÅN PUERARIA MIRIFICA PÅ FÖRBÄTTRING AV SERUMLIPIDPARAMETRAR HOS POSTMENOPAUSALA KVINNOR: RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK

23 maj 2024 uppdaterad av: Prischa Saengow, Dhurakij Pundit University

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av fytoöstrogen från Pueraria Mirifica för att förbättra serumlipidparametrar. Den primära frågan den syftar till att besvara är:

• fytoöstrogen från Pueraria Mirifica kan minska serumtriglycerider, totalkolesterol, LDL och öka HDL eller inte

Deltagarna kommer att få kapslar som består av torrvikt 50 mg Pueraria Mirifica två gånger om dagen i 2 månader. Forskare kommer att jämföra med stärkelsekapslar för att se om det finns en förbättring av serumlipidparametrar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den sekundära frågan som den syftar till att besvara är:

  • fytoöstrogen från Pueraria Mirifica kan minska menopausala symptom eller inte
  • fytoöstrogen från Pueraria Mirifica kan minska body mass index (BMI) eller inte
  • fytoöstrogen från Pueraria Mirifica kan minska midjemåttet eller inte
  • fytoöstrogen från Pueraria Mirifica kan sänka blodtrycket eller inte

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Laksi, Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekrytering
        • Dhurakij Pundit University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Naturlig klimakteriet, senaste menstruationen för mer än ett år sedan.

  2. Onormala lipidprofilparametrar Kriterierna för denna forskning är:

    LDL>130 mg/Dl eller TG>150 mg/Dl eller totalt kolesterol>200 mg/Dl eller HDL-C mindre än 50 mg/Dl. (Senaste blodresultat inte mer än 6 månader Om blodresultaten är mer än 3 månader kommer ett nytt blodprov att göras.)

  3. Vill gärna delta i projektet

Exklusions kriterier:

  • (1) Har någonsin fått lipidsänkande medicin eller hormonersättningsterapi eller SERM. Under de senaste 6 veckorna (2) har opererats på äggstockarna eller livmodern innan (3) har en historia av cancer inom en 5-årsperiod (4) har diabetes eller okontrollerat högt blodtryck, inklusive HbA1c >9, systoliskt blodtryck >180 eller diastoliskt blodtryck >110 (5) Endokrina systemsjukdomar såsom sköldkörtel (6) Någonsin genomgått en organtransplantation (7) Använd regelbundet droger, marijuana eller drick alkohol. (8) har en psykiatrisk störning (9) har andra allvarliga medicinska tillstånd som kräver noggrann övervakning (10) Obekvämt att följa upp fram till slutet av forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PM
Pueraria mirifica
Läkemedel: Fytoöstrogen
konsumera 1 kapsel två gånger om dagen i 2 månader, varav en kapsel består av torrvikt 50 mg Pueraria Mirifica 1 eller Pueraria Mirifica 2 eller Pueraria Mirifica 3
Placebo-jämförare: Kostkontroll och livsstilsförändring
Läkemedel: Kostkontroll och livsstilsförändring
Kostkontroll och livsstilsförändring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumlipidparametrar
Tidsram: 2 månader
serumtriglycerider, totalkolesterol, LDL, HDL
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 2 månader
mmHg
2 månader
Body mass index (BMI) eller kroppsvikt
Tidsram: 2 månader
2 månader
midjemått
Tidsram: 2 månader
centimeter
2 månader
Menopaus symptom poäng
Tidsram: 2 månader
Greene Climacteric Scale (GCS) minimivärden= 0 , maxvärden=63 , högre poäng betyder högre klimakteriesymptom (sämre resultat).
2 månader
njurfunktion
Tidsram: 2 månader
Kreatinin, BUN, eGFR
2 månader
leverenzymer
Tidsram: 2 månader
AST, ALT
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dhurakij Pundit University

Utredare

  • Huvudutredare: Prischa Saengow, MD., Dhurakij Pundit University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • [1] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Global Health Observatory (GHO) data [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/ncd_total/en/index.html. [Google Scholar] [2] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Preventing chronic diseases: a vital investment [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en. [Google Scholar] [3] Rhee EJ, Kim HC, Kim JH, et al. 2018 Guidelines for the management of dyslipidemia [published correction appears in Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1171]. Korean J Intern Med. 2019;34(4):723-771. doi:10.3904/kjim.2019.188 [4] Xi Y, Niu L, Cao N, et al. Prevalence of dyslipidemia and associated risk factors among adults aged ≥35 years in northern China: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2020;20(1):1068. Published 2020 Jul 6. doi:10.1186/s12889-020-09172-9 [5] Ambikairajah, Ananthan BSc, MTeach, PhDc; Walsh, Erin PhD; Cherbuin, Nicolas PhD. Lipid profile differences during menopause: a review with meta-analysis. Menopause 26(11):p 1327-1333, November 2019. DOI: 10.1097/GME.0000000000001403 [6] Liang J, & Shang Y (2013). Estrogen and cancer. Annu Rev Physiol, 75, 225-240. [7] Blaustein JD 2008 An estrogen by any other name. Endocrinology 149:2697-2698 [8] Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA.2002;288:321-333. [9] Sookvanichsilp N, Soonthornchareonnon N, Boonleang C. Estrogenic activity of the dichloromethane extract from Pueraria mirifica. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):509-14. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.006. Epub 2008 Jun 22. PMID: 18621111. [10] Peacock K, Ketvertis KM. Menopause. [Updated 2022 Aug 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/ [11] Pappan N, Rehman A. Dyslipidemia. [Updated 2022 Jul 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560891/ [12] Menazza S, Murphy E. The Expanding Complexity of Estrogen Receptor Signaling in the Cardiovascular System. Circ Res. 2016 Mar 18;118(6):994-1007. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305376. Epub 2016 Jan 7. PMID: 26838792; PMCID: PMC5012719. [13] Rossella E Nappi, et al. Menopause: a cardiometabolic transition. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):442-456. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00076-6. [14] Hester M. den Ruijter, Georgios Kararigas. Estrogen and Cardiovascular Health. Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 30:9 Sec. Sex and Gender in Cardiovascular Medicinehttps://doi.org/10.3389/fcvm.2022.886592 [15] Moskowitz D. A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks. Altern Med Rev. 2006 Sep;11(3):208-23. PMID: 17217322. [16] Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949. PMID: 19179815. [17] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LA, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106:dju055 [18] WHO launches new roadmap on breast cancer. World Health Organization. Updated at February 3, 2023. Access September 9, 2023. https://www.who.int/news/item/03-02-2023-who-launches-new-roadmap-on-breast-cancer [19] Yue W, Wang JP, Li Y, Fan P, Liu G, Zhang N, Conaway M, Wang H, Korach KS, Bocchinfuso W, Santen R. Effects of estrogen on breast cancer development: Role of estrogen receptor independent mechanisms. Int J Cancer. 2010 Oct 15;127(8):1748-57. doi: 10.1002/ijc.25207. PMID: 20104523; PMCID: PMC4775086. [20] Martinkovich, Stephen & Shah, Darshan & Lobo, Sonia & Arnott, John. (2014). Selective estrogen receptor modulators: Tissue specificity and clinical utility. Clinical Interventions in Aging. 4. 1437. 10.2147/CIA.S66690. [21] Pickar JH, Komm BS (Sep 2015).

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DPUHREC010/66FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inte säker än om det är möjligt att dela men planerar att ladda upp alla journalformulär och labbundersökning om möjligt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera