VIRKNINGER AF FYTOØSTROGEN FRA PUERARIA MIRIFICA TIL FORBEDRING AF SERUMLIPIDPARAMETRE HOS POSTMENOPAUSALE KVINDER: RANDOMISERET KLINISK FORSØG
23. maj 2024 opdateret af: Prischa Saengow, Dhurakij Pundit University
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af phytoøstrogen fra Pueraria Mirifica til forbedring af serumlipidparametre. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
• fytoøstrogen fra Pueraria Mirifica kan reducere serum triglycerid, total kolesterol, LDL og øge HDL eller ej
Deltagerne vil modtage kapsler, der består af 50 mg Pueraria Mirifica i tørvægt to gange dagligt i 2 måneder. Forskere vil sammenligne med stivelseskapsler for at se, om der er en forbedring af serumlipidparametre
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det sekundære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- phytoøstrogen fra Pueraria Mirifica kan reducere menopausale symptomscore eller ej
- phytoøstrogen fra Pueraria Mirifica kan reducere body mass index (BMI) eller ej
- fytoøstrogen fra Pueraria Mirifica kan reducere taljeomkredsen eller ej
- fytoøstrogen fra Pueraria Mirifica kan reducere blodtrykket eller ej
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Prischa Saengow, MD.
- Telefonnummer: +66-65-2162299
- E-mail: purnprattana@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Laksi, Bangkok, Thailand, 10210
- Rekruttering
- Dhurakij Pundit University
-
Kontakt:
- P Jan Pitchapat
- Telefonnummer: 02-9547300 dial 853
- E-mail: antiaging@dpu.ac.th
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Naturlig overgangsalder, sidste menstruation for mere end et år siden.
Unormale lipidprofilparametre Kriterierne for denne forskning er:
LDL>130 mg/Dl eller TG>150 mg/Dl eller total kolesterol>200 mg/Dl eller HDL-C mindre end 50 mg/Dl. (Seneste blodresultater ikke mere end 6 måneder Hvis blodresultaterne er mere end 3 måneder, vil der blive taget en ny blodprøve.)
- Lyst til at deltage i projektet
Ekskluderingskriterier:
- (1) nogensinde har modtaget lipidsænkende medicin eller hormonsubstitutionsterapi eller SERM'er. I løbet af de sidste 6 uger (2) er blevet opereret i æggestokkene eller livmoderen før (3) har haft kræft i en historie inden for en 5-års periode (4) har diabetes eller ukontrolleret højt blodtryk, inklusive HbA1c >9, systolisk blodtryk >180 eller diastolisk blodtryk >110 (5) Sygdom i det endokrine system såsom skjoldbruskkirtlen (6) Har nogensinde fået foretaget en organtransplantation (7) Brug regelmæssigt stoffer, marihuana eller drik alkohol. (8) har en psykiatrisk lidelse (9) har andre alvorlige medicinske tilstande, der kræver tæt overvågning (10) Upraktisk at følge op indtil slutningen af forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OM EFTERMIDDAGEN
Pueraria mirifica
|
indtag 1 kapsel to gange dagligt i 2 måneder, hvoraf en kapsel består af tørvægt 50 mg Pueraria Mirifica 1 eller Pueraria Mirifica 2 eller Pueraria Mirifica 3
|
|
Placebo komparator: Kostkontrol og livsstilsændring
|
Kostkontrol og livsstilsændring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumlipidparametre
Tidsramme: 2 måneder
|
serum triglycerid, total kolesterol, LDL, HDL
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 måneder
|
mmHg
|
2 måneder
|
|
Body mass index (BMI) eller kropsvægt
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
taljemål
Tidsramme: 2 måneder
|
cm
|
2 måneder
|
|
Menopause symptom score
Tidsramme: 2 måneder
|
Greene Climacteric Scale (GCS) minimumsværdier = 0 , maksimumværdier = 63 , højere score betyder højere overgangsaldersymptom (værre udfald).
|
2 måneder
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: 2 måneder
|
Kreatinin, BUN, eGFR
|
2 måneder
|
|
leverenzymer
Tidsramme: 2 måneder
|
AST, ALT
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prischa Saengow, MD., Dhurakij Pundit University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- [1] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Global Health Observatory (GHO) data [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/ncd_total/en/index.html. [Google Scholar] [2] World Health Organization . Geneva: World Health Organization; c2019. Preventing chronic diseases: a vital investment [Internet] [cited 2019 Jun 20]. Available from: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en. [Google Scholar] [3] Rhee EJ, Kim HC, Kim JH, et al. 2018 Guidelines for the management of dyslipidemia [published correction appears in Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1171]. Korean J Intern Med. 2019;34(4):723-771. doi:10.3904/kjim.2019.188 [4] Xi Y, Niu L, Cao N, et al. Prevalence of dyslipidemia and associated risk factors among adults aged ≥35 years in northern China: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2020;20(1):1068. Published 2020 Jul 6. doi:10.1186/s12889-020-09172-9 [5] Ambikairajah, Ananthan BSc, MTeach, PhDc; Walsh, Erin PhD; Cherbuin, Nicolas PhD. Lipid profile differences during menopause: a review with meta-analysis. Menopause 26(11):p 1327-1333, November 2019. DOI: 10.1097/GME.0000000000001403 [6] Liang J, & Shang Y (2013). Estrogen and cancer. Annu Rev Physiol, 75, 225-240. [7] Blaustein JD 2008 An estrogen by any other name. Endocrinology 149:2697-2698 [8] Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA.2002;288:321-333. [9] Sookvanichsilp N, Soonthornchareonnon N, Boonleang C. Estrogenic activity of the dichloromethane extract from Pueraria mirifica. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):509-14. doi: 10.1016/j.fitote.2008.05.006. Epub 2008 Jun 22. PMID: 18621111. [10] Peacock K, Ketvertis KM. Menopause. [Updated 2022 Aug 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/ [11] Pappan N, Rehman A. Dyslipidemia. [Updated 2022 Jul 11]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560891/ [12] Menazza S, Murphy E. The Expanding Complexity of Estrogen Receptor Signaling in the Cardiovascular System. Circ Res. 2016 Mar 18;118(6):994-1007. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305376. Epub 2016 Jan 7. PMID: 26838792; PMCID: PMC5012719. [13] Rossella E Nappi, et al. Menopause: a cardiometabolic transition. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):442-456. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00076-6. [14] Hester M. den Ruijter, Georgios Kararigas. Estrogen and Cardiovascular Health. Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 30:9 Sec. Sex and Gender in Cardiovascular Medicinehttps://doi.org/10.3389/fcvm.2022.886592 [15] Moskowitz D. A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks. Altern Med Rev. 2006 Sep;11(3):208-23. PMID: 17217322. [16] Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy? Postgrad Med. 2009 Jan;121(1):73-85. doi: 10.3810/pgm.2009.01.1949. PMID: 19179815. [17] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, Chen VW, Clarke CA, Ries LA, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106:dju055 [18] WHO launches new roadmap on breast cancer. World Health Organization. Updated at February 3, 2023. Access September 9, 2023. https://www.who.int/news/item/03-02-2023-who-launches-new-roadmap-on-breast-cancer [19] Yue W, Wang JP, Li Y, Fan P, Liu G, Zhang N, Conaway M, Wang H, Korach KS, Bocchinfuso W, Santen R. Effects of estrogen on breast cancer development: Role of estrogen receptor independent mechanisms. Int J Cancer. 2010 Oct 15;127(8):1748-57. doi: 10.1002/ijc.25207. PMID: 20104523; PMCID: PMC4775086. [20] Martinkovich, Stephen & Shah, Darshan & Lobo, Sonia & Arnott, John. (2014). Selective estrogen receptor modulators: Tissue specificity and clinical utility. Clinical Interventions in Aging. 4. 1437. 10.2147/CIA.S66690. [21] Pickar JH, Komm BS (Sep 2015).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPUHREC010/66FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Jeg er endnu ikke sikker på, om det er muligt at dele, men planlægger at indlæse hele registreringsformularen og laboratorieundersøgelser, hvis det er muligt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .