임상시험크림D
대변방지크림D
연구 개요
상세 설명
수분 관련 피부 손상(MASD)은 환자가 땀, 소변 및/또는 대변의 수분에 반복적으로 또는 장기간 노출되었을 때 발생하는 고통스럽고 자극적인 발진의 그룹입니다. 이 그룹에서 흔히 발생하는 발진에는 요실금 관련 피부염(IAD) 및 간삼진(ITD)이 포함됩니다. 이러한 상태는 입원 환자 5명 중 1명, ICU 환자의 최대 50%에 영향을 미쳐 피부 손상, 심각한 감염 및 욕창 발생 위험에 처하게 할 수 있습니다. MASD는 흔하지만 간과되고 보고되지 않는 피부 관리 문제이며, 이러한 발진을 가장 잘 치료하는 방법에 대한 지식에는 많은 격차가 있습니다.
수분 관련 피부 손상의 치료 및 예방을 위한 현재 표준 관리에는 pH 균형 클렌저로 과도한 수분과 자극 물질을 제거하기 위해 피부를 클렌징하고, 필요할 때 피부에 수분을 공급하고, 보호 제품을 바르는 구조화된 피부 관리 체계가 포함됩니다. 습기에 반복적으로 노출될 것으로 예상되는 경우 제품을 사용하십시오. 보습제와 보호 제품의 선택에 영향을 미치는 많은 요소가 있지만, 2016년 요실금 관련 피부염에 대한 Cochrane의 검토에서는 한 제품이 다른 제품보다 우수하다는 증거가 없다고 지적했습니다. 현재 클렌징, 보호, 피부 회복제를 단일 제품(3-in-1 물티슈)에 통합한 일회용 수건을 사용하는 단일 단계 개입이 널리 시행되고 있으며 MASD 치료 및 예방에 대한 모범 사례 준수를 극대화하는 데 도움이 됩니다. . 이러한 발진은 진균 및/또는 세균 감염에 의해 중복 감염될 수 있으며 발진의 모양을 바꿀 수 있으며 추가 항진균제 및/또는 항균제로 치료해야 합니다. 액체 대변 및 설사는 배설물이 장기간 피부와 접촉된 상태로 유지될 경우 수분 관련 피부 손상(MASD) 위험 증가와 관련이 있습니다.8 설사는 어린이의 요실금 관련 피부염 가능성 증가와 관련이 있으며, 임상 경험에 따르면 액체 대변에 대한 노출은 심각한 MASD 및 영향을 받은 피부의 광범위한 침식과 관련이 있음이 강력하게 시사됩니다. 액체 대변에는 대장균군이 풍부하며, 위장관은 일반적으로 요실금 관련 피부염을 악화시키는 칸디다를 비롯한 다양한 곰팡이 종의 저장소 역할을 합니다. 액체 대변에는 필라그린과 같은 단백질의 보습 효과와 피부 내재 지질의 연화 효과를 손상시킬 가능성이 있는 고농도의 단백질 분해 효소가 포함되어 있습니다. 두 가지 모두 피부 장벽 기능을 유지하는 데 필수적입니다. 이러한 효과는 알칼리성 pH가 높을수록, 설사와 관련된 활성 대변 효소의 농도가 높을수록 더욱 악화됩니다. 중환자실의 실금 환자에 대한 연구에 따르면 MASD 발병까지의 평균 시간은 4일입니다. 액체 대변의 존재는 IAD 발병에 대한 독립적인 위험 요소이며, 환자는 대륙성 환자보다 IAD 발병 빈도가 1.5배 더 자주 발생합니다.
연구에 따르면 효소 억제제 계열이 식물의 하위 집합에서 분리될 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 식물 기반 억제제 펩타이드(PBIP)는 특성이 잘 알려져 있으며 트립신, 키모트립신, 엘라스타제, 카텝신 G 및 키마제, 세린 프로테아제와 같이 소화관 및 대변에서 흔히 볼 수 있는 효소의 단백질 분해 활성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 의존성 매트릭스 메탈로프로테이나제, 유로키나제 단백질 활성화제, 미토겐 활성화 단백질 키나제 및 PI3 키나제를 포함하고, 코넥신 43(Cx43) 발현을 상향조절합니다. PBIP는 시험관 내, 동물 모델 및 인간 2상 임상 시험에서 종양 세포에 대한 항암 활성을 입증했습니다. 시험관 내 및 생체 내 연구에서는 다양한 동물 모델 시스템에서 항암 활성이 입증되었습니다. PBIP 농축물(PBIPC)은 정제된 PBIP와 동일한 항암 프로필을 가지며 인간 실험을 위해 개발되었습니다. PBIP와 PBIPC는 모두 무독성이며, 구강 백반증 및 궤양성 대장염 치료 환자에게 경구용 트로키로 투여된 PBIPC에 대한 1상 시험에서 안전성이 보고되었습니다. 국소 PBIPC는 모발 성장 억제제 및 피부 색소 침착 치료로서 임상 연구에서 안전하게 사용되었습니다.
Scotiaderm Inc.는 MASD로 인한 설사 또는 변실금 치료에 사용되는 크림 제형을 개발했습니다. 다음 제안된 연구의 목적은 설사 또는 변실금으로 인한 MASD 치료에서 표준 장벽에 포함된 식물 추출물의 안전성과 효능을 탐구하는 것입니다. 이 연구의 목표는 설사 또는 변실금이 있는 중환자실 환자를 대상으로 무작위 이중 맹검 대조 시험을 수행하는 것입니다.
우리는 크림 D(3% 식물성 추출물을 함유한 15% 산화아연)가 7일 동안 표준 치료(산화아연)에 비해 설사 또는 변실금으로 인한 MASD의 치유가 개선될 것이라고 가정합니다. 1차 결과는 7일 동안 치유가 개선된 환자의 비율입니다. 개선된 치유는 IAD-ITD 일일 모니터링 도구(MASD 발진의 진행을 추적하기 위해 개발된 도구)의 "심각도 척도"의 두 지점 감소와 치유까지의 일수로 측정됩니다. 두 번째 종료점은 다음과 같습니다. 7일 동안 IAD-ITD 일일 모니터링 도구의 모든 규모가 감소한 것으로 측정되었습니다.
유사한 국소 식물 기반 추출물에 대한 이전 연구에서는 가역적인 경미한 피부 색소 침착을 유발하고 모낭의 성장과 두께를 감소시킬 수 있습니다. 크림D에 사용되는 식물추출물은 현재 화장품에서도 널리 사용되고 있다. 우리는 항대변 크림(크림 D)이 심각한 부작용 없이 우수한 안전성 프로필을 보여줄 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Devan Pancura, MSc
- 전화번호: 902-233-534
- 이메일: Devan@scotiaderm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Johanna Mercer, BA, MFA
- 전화번호: 902-698-8373
- 이메일: Johanna@scotiaderm.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
변실금 및 설사로 인한 실금 관련 피부염을 앓고 있는 18세 이상의 환자로서 최소 예상 입원 기간이 최소 7일 이상이며 서면 동의(또는 의사의 동의)를 제공할 수 있는 환자 MASD와 관련된 발진의 일일 사진 촬영에 대한 명시적인 동의를 포함한 공인된 대체 의사 결정자)
제외 기준:
임신한 환자는 발진이나 발진 평가에 혼란을 줄 수 있는 기타 피부 상태가 나타나지 않는 한 연구에서 제외되지 않습니다. 복합 피부 질환, 크림 D 화합물에 대한 알레르기, 입원 기간이 7일 미만이거나 기대 수명이 7일 미만인 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조군 ARM에 무작위 배정 된 단위의 환자는 산화 아연 장벽 크림으로 처리되며, 이는 MASD에 대한 표준입니다.
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대조군의 환자는 표준 산화 아연 장벽 크림으로 치료됩니다.
Scotiarderm은 제어 제품을 공급하여 공식이 개입과 동일하게 조사 제품에 식물 추출물을 첨가하는 유일한 차이와 동일합니다.
다른 이름들:
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실험적: 조사 제품
중재 암에 무작위 배정 된 유닛의 환자는 스코티시아의 소설 장벽 크림, Dermategrity "항-환경"장벽 크림으로 치료됩니다.
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Patients randomized to the intervention arm will receive treatment with Scotiaderm's proprietary barrier cream formula.
This product contains plant extract for enhanced healing of MASD secondary to fecal incontinence.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로이-아드 임상 평가
기간: 14 일
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GOLL-IAD 임상 평가는 MASD를 평가하기위한 유일한 검증 된 임상 도구입니다.
이 평가는 처음 7 일 동안 매일, 그리고 14 일에 다시 한 번 수행됩니다.
모든 글로벌 평가는 자격을 갖춘 학습 팀 구성원 (즉, 원칙 조사관, 상처 관리 간호사 등)이 수행합니다.
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14 일
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홍반을위한 시각적 아날로그 척도
기간: 14 일
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Erythema의 시각적 아날로그 척도 (VA)는 환자의 홍반의 심각성을 측정하는 시각적 평가 도구입니다.
VAS Erythema는 "Erythema의 눈에 보이는 징후가 없음"에서 "최악의 홍반"에 이르기까지 시각적 척도를 사용하여 조사자가 모든 피부색과 유형에 대한 홍반을 포착 할 수 있습니다.
VAS Erythema는 매일 7 일 동안, 그리고 14 일에 다시 한 번 수행됩니다.
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14 일
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안전 - 부작용 및 제품 관련 부작용
기간: 14 일
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연구 제품의 안전성은 부작용의 빈도 및 심각성, 그리고 조사 제품과의 관계를 기록하여 평가 될 것입니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트랜스-에피 어 물 손실 (TEWL)
기간: 14 일
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표피를 통한 물의 손실 증가는 피부의 자연 장벽의 완전성 감소를 나타냅니다.
MASD에 의해 영향을받는 영역으로부터의 대상 수분 손실은 Tewl 프로브 (Tewameter TM Hex 프로브)를 사용하여 측정됩니다.
Tewl은 매일 7 일 동안, 그리고 14 일에 다시 한 번 측정됩니다.
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14 일
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MASD 평가 도구가 가능합니다
기간: 14 일
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CAN MASD는 MASD를위한 새로운 평가 도구입니다.
이 연구는 임상 환경에서 MASD를 평가하기위한 CAN MASD의 신뢰성과 타당성을 테스트 할 것입니다.
MASD 평가는 매일 7 일 동안, 그리고 14 일에 다시 한 번 수행됩니다.
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크림 D 내 활성제의 안전성 및 효능 - 두 번째 종말점
기간: 7 일
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2차 평가변수는 모니터링 도구의 모든 규모가 감소하는 데 걸리는 일수로 측정됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin Woo, PhD, RN, NSWOC WOCC(C), Toronto Grace Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CT-DRM-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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