Creme de Ensaio Clínico D

Danos cutâneos associados à umidade (MASD) são um agrupamento de erupções cutâneas dolorosas e irritantes que ocorrem quando um paciente tem exposição repetida ou prolongada à umidade proveniente da transpiração, urina e/ou fezes. As erupções cutâneas comumente encontradas neste grupo incluem dermatite associada à incontinência (IAD) e intertrigo (ITD). Estas condições podem afetar até um em cada cinco pacientes hospitalizados e até 50% dos pacientes internados em UTI, colocando-os em risco de lesões cutâneas, infecções graves e desenvolvimento de úlceras de pressão. MASD é um problema de cuidados da pele comum, mas negligenciado e subnotificado, e existem muitas lacunas no nosso conhecimento sobre a melhor forma de tratar estas erupções cutâneas.

O padrão atual de cuidados para o tratamento e prevenção de danos à pele associados à umidade envolve um regime estruturado de cuidados com a pele que envolve a limpeza da pele para remover a umidade excessiva e irritantes com um limpador de pH balanceado, hidratando a pele quando indicado e aplicando um protetor produtivo. produto quando se prevê exposição repetida à umidade. Existem muitos factores que influenciam a escolha de hidratantes e produtos de protecção, no entanto, uma revisão Cochrane sobre dermatite associada à incontinência em 2016 observou que não havia provas de que um produto fosse superior a outro. Atualmente, uma intervenção de etapa única usando panos descartáveis ​​que incorporam agentes de limpeza, proteção e restauração da pele em um único produto (toalhetes 3 em 1) é amplamente praticada e ajuda a maximizar a adesão às melhores práticas no tratamento e prevenção de MASD . Essas erupções cutâneas podem ser superinfectadas por infecções fúngicas e/ou bacterianas que podem alterar a aparência da erupção cutânea e precisam ser tratadas com agentes antifúngicos e/ou antibacterianos adicionais. Fezes líquidas e diarreia estão associadas a um risco aumentado de danos à pele associados à umidade (MASD) quando os materiais fecais permanecem em contato com a pele por um período prolongado.8 A diarreia está associada a uma maior probabilidade de dermatite associada à incontinência em crianças e a experiência clínica sugere fortemente que a exposição a fezes líquidas está associada a MASD grave e erosão extensa da pele afectada. As fezes líquidas também são ricas em bactérias coliformes, e o trato gastrointestinal atua como reservatório para várias espécies de fungos, incluindo Candida, que comumente complica a dermatite associada à incontinência. As fezes líquidas contêm concentrações mais elevadas de enzimas proteolíticas com potencial para prejudicar os efeitos hidratantes de proteínas como a filagrina e os efeitos suavizantes dos lípidos intrínsecos da pele, ambos vitais na manutenção das funções de barreira da pele. Esses efeitos são exacerbados por um pH mais alcalino e pelas concentrações mais elevadas de enzimas fecais ativas associadas à diarreia. Pesquisas com pacientes incontinentes na UTI mostram que o tempo médio para o desenvolvimento do MASD é de 4 dias. A presença de fezes líquidas é um fator de risco independente para o desenvolvimento de DAI, sendo que os pacientes desenvolvem DAI 1,5 vezes mais frequentemente do que os pacientes continentes.

A pesquisa mostrou que uma família de inibidores enzimáticos pode ser isolada de um subconjunto de plantas. Esses peptídeos inibidores baseados em plantas (PBIPs) foram bem caracterizados e demonstraram reduzir as atividades proteolíticas de enzimas comumente observadas no trato digestivo e nas fezes, como tripsina, quimotripsina, elastase, catepsina G e quimase, serina protease- metaloproteinases de matriz dependentes, ativador da proteína uroquinase, proteína quinase ativada por mitógeno e PI3 quinase e regulam positivamente a expressão da conexina 43 (Cx43). Os PBIPs demonstraram atividade anticarcinogênica contra células tumorais in vitro, em modelos animais e em ensaios clínicos de fase II em humanos. Estudos in vitro e in vivo demonstram atividade anticancerígena em vários sistemas de modelos animais. Os concentrados de PBIP (PBIPCs) têm o mesmo perfil anticarcinogênico que os PBIPs purificados e foram desenvolvidos para testes em humanos. Tanto os PBIPs quanto os PBIPCs não são tóxicos e a segurança foi relatada em um ensaio de fase I de PBIPCs administrados como trocisco oral em pacientes com leucoplasia oral e tratamento para colite ulcerativa. PBIPCs tópicos têm sido usados ​​com segurança em estudos clínicos como supressores de crescimento capilar e tratamento da pigmentação da pele.

Scotiaderm Inc. desenvolveu uma formulação de creme para ser usada no tratamento de MASD causada por diarréia ou incontinência fecal. O objetivo da pesquisa proposta a seguir é explorar a segurança e eficácia de um extrato vegetal incorporado a uma barreira padrão no tratamento de MASD por diarréia ou incontinência fecal. O objetivo desta pesquisa é realizar um ensaio clínico randomizado duplo-cego de controle em pacientes na UTI com diarreia ou incontinência fecal.

Nossa hipótese é que o Creme D (15% de óxido de zinco com 3% de extrato vegetal) apresentará melhor cicatrização de MASD devido a diarréia ou incontinência fecal em comparação com o tratamento padrão (óxido de zinco) durante um período de sete dias. O resultado primário será a porcentagem de pacientes com melhora na cicatrização durante sete dias. A cura melhorada será medida pela diminuição de dois pontos na "Escala de Gravidade" da Ferramenta de Monitoramento Diário IAD-ITD (uma ferramenta desenvolvida para rastrear o progresso de erupções cutâneas MASD) e o número de dias para a cura, o segundo ponto final será medido por uma diminuição em todas as escalas da Ferramenta de Monitorização Diária IAD-ITD durante sete dias.

Estudos anteriores de extratos tópicos semelhantes à base de plantas podem causar despigmentação leve e reversível da pele e diminuição do crescimento e espessura dos folículos capilares. O extrato vegetal utilizado no Creme D é atualmente amplamente encontrado em produtos cosméticos. Prevemos que o creme anti-fecal (Creme D) demonstrará um bom perfil de segurança, sem eventos adversos significativos.