Klinische proefcrème D

Vochtgerelateerde huidbeschadiging (MASD) is een groep pijnlijke, irriterende huiduitslag die optreedt wanneer een patiënt herhaaldelijk of langdurig is blootgesteld aan vocht uit transpiratie, urine en/of ontlasting. Veel voorkomende huiduitslag in deze groep zijn onder meer incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) en intertrigo (ITD). Deze aandoeningen kunnen maar liefst één op de vijf ziekenhuispatiënten en tot wel 50% van de IC-patiënten treffen, waardoor ze het risico lopen op huidbeschadiging, ernstige infecties en de ontwikkeling van decubitus. MASD is een veel voorkomend, maar over het hoofd gezien en ondergerapporteerd huidverzorgingsprobleem, en er zijn veel hiaten in onze kennis over de beste manier om deze huiduitslag te behandelen.

De huidige zorgstandaard voor de behandeling en preventie van vochtgerelateerde huidbeschadiging omvat een gestructureerd huidverzorgingsregime dat bestaat uit het reinigen van de huid om overmatig vocht en irriterende stoffen te verwijderen met een pH-gebalanceerde reiniger, het hydrateren van de huid indien nodig en het aanbrengen van een beschermend productief middel. product wanneer herhaalde blootstelling aan vocht wordt verwacht. Er zijn veel factoren die de keuze van vochtinbrengende crèmes en beschermende producten beïnvloeden, maar uit een Cochrane-review van incontinentie-geassocieerde dermatitis in 2016 bleek dat er geen bewijs was dat het ene product superieur was aan het andere. Momenteel wordt een interventie in één stap, waarbij gebruik wordt gemaakt van wegwerpwashandjes waarin reinigende, beschermende en huidherstellende middelen in één enkel product (3-in-1-doekjes) zijn verwerkt, op grote schaal toegepast. Dit helpt om de naleving van de beste praktijken bij de behandeling en preventie van MASD te maximaliseren. . Deze huiduitslag kan supergeïnfecteerd zijn door schimmel- en/of bacteriële infecties, kan het uiterlijk van de uitslag veranderen en moet worden behandeld met aanvullende antischimmel- en/of antibacteriële middelen. Vloeibare ontlasting en diarree gaan gepaard met een verhoogd risico op vochtgeassocieerde huidbeschadiging (MASD) wanneer fecale materialen gedurende langere tijd in contact blijven met de huid.8 Diarree wordt geassocieerd met een verhoogde kans op incontinentie-geassocieerde dermatitis bij kinderen en klinische ervaring wijst er sterk op dat blootstelling aan vloeibare ontlasting geassocieerd is met ernstige MASD en uitgebreide erosie van de aangetaste huid. Vloeibare ontlasting is ook rijk aan coliforme bacteriën, en het maag-darmkanaal fungeert als een reservoir voor verschillende schimmelsoorten, waaronder Candida, die vaak incontinentie-geassocieerde dermatitis compliceert. Vloeibare ontlasting bevat hogere concentraties proteolytische enzymen die de hydraterende effecten van eiwitten zoals filaggrine kunnen aantasten, en de verzachtende effecten van de intrinsieke lipiden in de huid, die beide essentieel zijn voor het behoud van de barrièrefuncties in de huid. Deze effecten worden verergerd door een meer alkalische pH en de hogere concentraties actieve fecale enzymen die gepaard gaan met diarree. Uit onderzoek bij incontinente patiënten op de intensive care blijkt dat de gemiddelde tijd tot de ontwikkeling van MASD vier dagen bedraagt. De aanwezigheid van vloeibare ontlasting is een onafhankelijke risicofactor voor de ontwikkeling van IAD, waarbij patiënten IAD 1,5 keer vaker ontwikkelen dan continentiepatiënten.

Onderzoek heeft aangetoond dat een familie van enzymremmers kan worden geïsoleerd uit een subset van planten. Deze op planten gebaseerde remmerpeptiden (PBIP's) zijn goed gekarakteriseerd en er is aangetoond dat ze de proteolytische activiteiten verminderen van enzymen die vaak worden aangetroffen in het spijsverteringskanaal en de ontlasting, zoals trypsine, chymotrypsine, elastase, cathepsine G en chymase, serineprotease. afhankelijke matrixmetalloproteïnasen, urokinase-eiwitactivator, mitogeen-geactiveerde proteïnekinase en PI3-kinase, en reguleren de expressie van connexine 43 (Cx43). PBIP's hebben in vitro, in diermodellen en in fase II klinische onderzoeken bij mensen anticarcinogene activiteit tegen tumorcellen aangetoond. In vitro- en in vivo-onderzoeken tonen anticarcinogene activiteit aan in een aantal diermodelsystemen. PBIP-concentraten (PBIPC's) hebben hetzelfde anticarcinogene profiel als gezuiverde PBIP's en zijn ontwikkeld voor proeven bij mensen. Zowel PBIP's als PBIPC's zijn niet-toxisch en de veiligheid is gerapporteerd in een fase I-onderzoek met PBIPC's toegediend als orale troche bij patiënten met orale leukoplakie en behandeling voor colitis ulcerosa. Topische PBIPC's zijn in klinische onderzoeken veilig gebruikt als haargroeiremmer en ter behandeling van huidpigmentatie.

Scotiaderm Inc. heeft een crèmeformulering ontwikkeld voor gebruik bij de behandeling van door MASD veroorzaakte diarree of fecale incontinentie. Het doel van het volgende voorgestelde onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van een plantenextract dat is opgenomen in een standaardbarrière bij de behandeling van MASD tegen diarree of fecale incontinentie. Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een gerandomiseerde, dubbelblinde controlestudie bij patiënten op de IC met diarree of fecale incontinentie.

We veronderstellen dat Crème D (15% Zinkoxide met 3% plantaardig extract) een verbeterde genezing zal laten zien van MASD als gevolg van diarree of fecale incontinentie vergeleken met de standaardzorg (Zinkoxide) gedurende een periode van zeven dagen. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met een verbeterde genezing gedurende zeven dagen. Verbeterde genezing zal worden gemeten aan de hand van de afname met twee punten op de ‘ernstschaal’ van de IAD-ITD Daily Monitoring Tool (een hulpmiddel ontwikkeld om de voortgang van MASD-uitslag te volgen) en het aantal dagen tot genezing. Het tweede eindpunt zal zijn gemeten door een afname van alle schalen van de IAD-ITD Daily Monitoring Tool gedurende zeven dagen.

Eerdere onderzoeken naar soortgelijke plantaardige extracten kunnen omkeerbare milde depigmentatie van de huid en verminderde groei en dikte van de haarzakjes veroorzaken. Het plantenextract dat in Cream D wordt gebruikt, wordt momenteel veel aangetroffen in cosmetische producten. We verwachten dat de anti-fecale crème (Cream D) een goed veiligheidsprofiel zal vertonen, zonder significante bijwerkingen.