Crème d’essai clinique D

Les lésions cutanées associées à l'humidité (MASD) sont un groupe d'éruptions cutanées douloureuses et irritantes qui surviennent lorsqu'un patient est exposé de manière répétée ou prolongée à l'humidité provenant de la transpiration, de l'urine et/ou des selles. Les éruptions cutanées fréquemment rencontrées dans ce groupe comprennent la dermatite associée à l'incontinence (IAD) et l'intertrigo (ITD). Ces conditions peuvent affecter jusqu’à un patient hospitalisé sur cinq et jusqu’à 50 % des patients en soins intensifs, les exposant à un risque de lésions cutanées, d’infections graves et de développement d’escarres. Le MASD est un problème de soins de la peau courant mais négligé et sous-déclaré, et il existe de nombreuses lacunes dans nos connaissances sur la meilleure façon de traiter ces éruptions cutanées.

La norme actuelle de soins pour le traitement et la prévention des lésions cutanées associées à l'humidité implique un régime de soins de la peau structuré qui implique le nettoyage de la peau pour éliminer l'humidité excessive et les irritants avec un nettoyant au pH équilibré, l'hydratation de la peau lorsque cela est indiqué et l'application d'un produit protecteur productif. produit lorsqu’une exposition répétée à l’humidité est prévue. De nombreux facteurs influencent le choix des hydratants et des produits de protection, mais une revue Cochrane de 2016 sur la dermatite associée à l'incontinence a noté qu'il n'y avait aucune preuve qu'un produit était supérieur à un autre. Actuellement, une intervention en une seule étape utilisant des gants de toilette jetables intégrant des agents de nettoyage, de protection et de restauration de la peau dans un seul produit (lingettes 3 en 1) est largement pratiquée et contribue à maximiser l'adhésion aux meilleures pratiques en matière de traitement et de prévention de la MASD. . Ces éruptions cutanées peuvent être surinfectées par une infection fongique et/ou bactérienne qui peut modifier l'apparence de l'éruption cutanée et doivent être traitées avec des agents antifongiques et/ou antibactériens supplémentaires. Les selles liquides et la diarrhée sont associées à un risque accru de lésions cutanées liées à l'humidité (MASD) lorsque les matières fécales restent en contact avec la peau pendant une période prolongée.8 La diarrhée est associée à un risque accru de dermatite associée à l'incontinence chez les enfants et l'expérience clinique suggère fortement que l'exposition à des selles liquides est associée à une MASD sévère et à une érosion importante de la peau affectée. Les selles liquides sont également riches en bactéries coliformes et le tractus gastro-intestinal agit comme un réservoir pour diverses espèces fongiques, notamment Candida, qui complique généralement la dermatite associée à l'incontinence. Les selles liquides contiennent des concentrations plus élevées d'enzymes protéolytiques susceptibles de nuire aux effets hydratants de protéines telles que la filaggrine et aux effets adoucissants des lipides intrinsèques de la peau, tous deux essentiels au maintien des fonctions de barrière de la peau. Ces effets sont exacerbés par un pH plus alcalin et des concentrations plus élevées d'enzymes fécales actives associées à la diarrhée. La recherche sur les patients incontinents en soins intensifs montre que le délai moyen avant le développement du MASD est de 4 jours. La présence de selles liquides est un facteur de risque indépendant pour le développement d'une IAD, les patients développant une IAD 1,5 fois plus fréquemment que les patients continents.

Des recherches ont montré qu’une famille d’inhibiteurs enzymatiques peut être isolée à partir d’un sous-ensemble de plantes. Ces peptides inhibiteurs d'origine végétale (PBIP) ont été bien caractérisés et il a été démontré qu'ils réduisent les activités protéolytiques des enzymes couramment observées dans le tube digestif et les selles, telles que la trypsine, la chymotrypsine, l'élastase, la cathepsine G et la chymase, la sérine protéase. métalloprotéinases matricielles dépendantes, activateur de protéine urokinase, protéine kinase activée par un mitogène et PI3 kinase, et réguler positivement l'expression de la connexine 43 (Cx43). Les PBIP ont démontré une activité anticancérigène contre les cellules tumorales in vitro, dans des modèles animaux et dans des essais cliniques de phase II sur l'homme. Des études in vitro et in vivo démontrent une activité anticancérigène dans un certain nombre de systèmes modèles animaux. Les concentrés de PBIP (PBIPC) ont le même profil anticancérigène que les PBIP purifiés et ont été développés pour des essais sur l'homme. Les PBIP et les PBIPC sont non toxiques et leur sécurité a été rapportée dans un essai de phase I sur les PBIPC administrés sous forme de troche orale chez des patients atteints de leucoplasie buccale et traités pour la colite ulcéreuse. Les PBIPC topiques ont été utilisés en toute sécurité dans des études cliniques comme suppresseurs de croissance des cheveux et pour traiter la pigmentation de la peau.

Scotiaderm Inc. a développé une formulation de crème à utiliser dans le traitement de la diarrhée ou de l'incontinence fécale causée par le MASD. Le but de la recherche proposée suivante est d'explorer l'innocuité et l'efficacité d'un extrait de plante incorporé dans une barrière standard dans le traitement du MASD dû à la diarrhée ou à l'incontinence fécale. Le but de cette recherche est de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle chez des patients en soins intensifs souffrant de diarrhée ou d'incontinence fécale.

Nous émettons l'hypothèse que la crème D (15 % d'oxyde de zinc avec 3 % d'extrait végétal) montrera une guérison améliorée du MASD due à la diarrhée ou à l'incontinence fécale par rapport aux soins standard (oxyde de zinc) sur une période de sept jours. Le résultat principal sera le pourcentage de patients présentant une guérison améliorée pendant sept jours. L'amélioration de la cicatrisation sera mesurée par la diminution de deux points sur « l'échelle de gravité » de l'outil de surveillance quotidienne IAD-ITD (un outil développé pour suivre la progression des éruptions cutanées MASD) et le nombre de jours jusqu'à la guérison, le deuxième critère d'évaluation sera mesuré par une diminution de toutes les échelles de l’outil de suivi quotidien IAD-ITD pendant sept jours.

Des études antérieures sur des extraits topiques similaires à base de plantes peuvent provoquer une légère dépigmentation cutanée réversible et une diminution de la croissance et de l’épaisseur des follicules pileux. L’extrait végétal utilisé dans la Crème D est actuellement largement présent dans les produits cosmétiques. Nous prévoyons que la crème anti-fécale (Crème D) démontrera un bon profil d'innocuité, sans événements indésirables significatifs.