Clinical Trial Cream D

Fuktassocierad hudskada (MASD) är en grupp av smärtsamma, irriterande utslag som uppstår när en patient har upprepad eller långvarig exponering för fukt från svett, urin och/eller avföring. Vanligt förekommande utslag i denna grupp inkluderar inkontinensassocierad dermatit (IAD) och intertrigo (ITD). Dessa tillstånd kan drabba så många som en av fem inlagda patienter på sjukhus och upp till 50 % av intensivvårdspatienter, vilket utsätter dem för risk för hudnedbrytning, allvarlig infektion och utveckling av trycksår. MASD är ett vanligt men förbisett och underrapporterat hudvårdsproblem, och det finns många luckor i vår kunskap om hur man bäst behandlar dessa utslag.

Den nuvarande standarden för vård för behandling och förebyggande av fuktrelaterade hudskador involverar ett strukturerat hudvårdsregiment som involverar rengöring av huden för att avlägsna överskott av fukt och irriterande ämnen med en pH-balanserad rengöring, återfuktar huden när så är indicerat och applicering av ett skyddande produkt. produkt när upprepad exponering för fukt förväntas. Det finns många faktorer som påverkar valet av fuktkrämer och skyddsprodukter, men en Cochrane-granskning av inkontinensrelaterad dermatit 2016 noterade att det inte fanns några bevis för att en produkt var överlägsen en annan. För närvarande är en enstegsintervention med engångstvättlappar som innehåller rengöringsmedel, skyddande och hudåterställande medel i en enda produkt (3-i-1 våtservetter) allmänt utövad och hjälper till att maximera efterlevnaden av bästa praxis för behandling och förebyggande av MASD . Dessa utslag kan vara superinfekterade av svamp- och/eller bakterieinfektioner kan förändra utseendet på utslagen och som behöver behandlas med ytterligare svampdödande och/eller antibakteriella medel. Flytande avföring och diarré är förknippade med en ökad risk för fuktrelaterade hudskador (MASD) när fekalt material förblir i kontakt med huden under en längre period.8 Diarré är associerad med en ökad sannolikhet för inkontinensrelaterad dermatit hos barn och klinisk erfarenhet tyder starkt på att exponering för flytande avföring är associerad med svår MASD och omfattande erosion av påverkad hud. Flytande avföring är också rik på koliforma bakterier, och mag-tarmkanalen fungerar som en reservoar för olika svamparter inklusive Candida som vanligtvis komplicerar inkontinensrelaterad dermatit. Flytande avföring innehåller högre koncentrationer av proteolytiska enzymer med potential att försämra de fuktgivande effekterna av proteiner som filaggrin och de mjukgörande effekterna av de inneboende lipiderna i huden, som båda är avgörande för att bibehålla barriärfunktionerna i huden. Dessa effekter förvärras av ett mer alkaliskt pH och de högre koncentrationerna av aktiva fekala enzymer i samband med diarré. Forskning på inkontinenta patienter på intensivvårdsavdelningen visar att medeltiden till utveckling av MASD är 4 dagar. Närvaron av flytande avföring är en oberoende riskfaktor för utveckling av IAD, med patienter som utvecklar IAD 1,5 gånger oftare än patienter som är på kontinent.

Forskning har visat att en familj av enzymhämmare kan isoleras från en undergrupp av växter. Dessa växtbaserade inhibitorpeptider (PBIP) har karaktäriserats väl och har visat sig minska den proteolytiska aktiviteten hos enzymer som vanligtvis ses i matsmältningskanalen och avföring, såsom trypsin, kymotrypsin, elastas, katepsin G och kymas, serinproteas. beroende matrismetalloproteinaser, urokinasproteinaktivator, mitogenaktiverat proteinkinas och PI3-kinas och uppreglerar uttryck av connexin 43 (Cx43). PBIPs har visat antikarcinogen aktivitet mot tumörceller in vitro, i djurmodeller och i humana fas II kliniska prövningar. In vitro- och in vivo-studier visar anticarcinogen aktivitet i ett antal djurmodellsystem. PBIP-koncentrat (PBIPC) har samma anticarcinogena profil som renade PBIP och har utvecklats för försök på människor. Både PBIPs och PBIPCs är icke-toxiska, och säkerhet har rapporterats i en fas I-studie av PBIPCs administrerade som oral troke hos patienter med oral leukoplaki och behandling av ulcerös kolit. Aktuella PBIPC:er har använts säkert i kliniska studier som hårväxthämmande medel och behandlar hudpigmentering.

Scotiaderm Inc. har utvecklat en krämformulering som ska användas vid behandling av MASD-orsakad diarré eller fekal inkontinens. Syftet med följande föreslagna forskning är att utforska säkerheten och effekten av ett växtextrakt som ingår i en standardbarriär vid behandling av MASD från diarré eller fekal inkontinens. Målet med denna forskning är att genomföra en randomiserad dubbelblind kontrollstudie på patienter på intensivvårdsavdelningen med diarré eller fekal inkontinens.

Vi antar att Cream D (15 % zinkoxid med 3 % växtbaserat extrakt) kommer att visa förbättrad läkning av MASD på grund av diarré eller fekal inkontinens jämfört med standardvården (zinkoxid) under en sjudagarsperiod. Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter med förbättrad läkning under sju dagar. Förbättrad läkning kommer att mätas genom minskningen på två punkter i "Sverity Scale" för IAD-ITD Daily Monitoring Tool (ett verktyg utvecklat för att spåra framstegen för MASD-utslag) och antalet dagar till läkning, den andra endpointen kommer att vara mätt genom en minskning av alla skalor i IAD-ITD Daily Monitoring Tool under sju dagar.

Tidigare studier av liknande aktuella växtbaserade extrakt kan orsaka reversibel mild huddepigmentering och minskad tillväxt och tjocklek av hårsäckar. Växtextraktet som används i Cream D finns för närvarande allmänt i kosmetiska produkter. Vi förväntar oss att den anti-fekala krämen (Cream D) kommer att visa en bra säkerhetsprofil, utan några betydande biverkningar.