Clinical Trial Cream D

Kosteuteen liittyvä ihovaurio (MASD) on ryhmä kivuliaita, ärsyttäviä ihottumia, jotka ilmenevät, kun potilas on toistuvasti tai pitkään altistunut kosteudelle hikoilusta, virtsasta ja/tai ulosteesta. Tämän ryhmän yleisiä ihottumia ovat inkontinenssiin liittyvä dermatiitti (IAD) ja intertrigo (ITD). Nämä sairaudet voivat vaikuttaa jopa yhteen viidestä sairaalapotilaasta ja jopa 50 prosenttiin tehohoitopotilaista, mikä saattaa aiheuttaa ihovaurion, vakavan infektion ja painehaavojen kehittymisen riskin. MASD on yleinen, mutta huomiotta jäänyt ja aliraportoitu ihonhoito-ongelma, ja tiedossamme on monia aukkoja siitä, kuinka näitä ihottumia voidaan parhaiten hoitaa.

Nykyinen hoitostandardi kosteudesta johtuvien ihovaurioiden hoidossa ja ehkäisyssä sisältää strukturoidun ihonhoitosarjan, joka sisältää ihon puhdistuksen liiallisen kosteuden ja ärsyttävien tekijöiden poistamiseksi pH-tasapainoisella puhdistusaineella, ihon kosteuttamisen tarvittaessa ja suojaavan tuotteen levittämisen. tuotetta, kun on odotettavissa toistuva altistuminen kosteudelle. Kosteusvoiteiden ja suojatuotteiden valintaan vaikuttavat monet tekijät, mutta vuonna 2016 tehdyssä Cochranen inkontinenssiin liittyvästä ihotulehduksesta tehdyssä katsauksessa todettiin, että ei ollut näyttöä siitä, että yksi tuote olisi parempi kuin toinen. Tällä hetkellä yksivaiheinen toimenpide, jossa käytetään kertakäyttöisiä pesulappuja, jotka sisältävät puhdistavia, suojaavia ja ihoa palauttavia aineita yhteen tuotteeseen (3-in-1-pyyhkeet), on laajalti käytössä ja auttaa maksimoimaan parhaiden käytäntöjen noudattamisen MASD:n hoidossa ja ehkäisyssä. . Nämä ihottumat voivat olla sieni- ja/tai bakteeri-infektion superinfektioita, jotka voivat muuttaa ihottuman ulkonäköä, ja niitä on hoidettava muilla sieni- ja/tai antibakteerisilla aineilla. Nestemäinen uloste ja ripuli liittyvät kosteuteen liittyvien ihovaurioiden (MASD) lisääntyneeseen riskiin, kun ulostemateriaalit pysyvät kosketuksissa ihon kanssa pidemmän aikaa.8 Ripuli liittyy inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen lisääntyneeseen todennäköisyyteen lapsilla, ja kliininen kokemus viittaa vahvasti siihen, että altistuminen nestemäiselle ulosteelle liittyy vakavaan MASD:hen ja laajaan sairastuneen ihon eroosioon. Nestemäinen uloste on myös runsaasti koliformisia bakteereja, ja ruoansulatuskanava toimii säiliönä useille sienilajeille, mukaan lukien Candida, joka yleensä vaikeuttaa inkontinenssiin liittyvää ihotulehdusta. Nestemäinen uloste sisältää korkeampia pitoisuuksia proteolyyttisiä entsyymejä, jotka voivat heikentää proteiinien, kuten filaggriinin, kosteuttavia vaikutuksia ja ihon sisäisten lipidien pehmentäviä vaikutuksia, jotka molemmat ovat tärkeitä ihon suojatoimintojen ylläpitämisessä. Näitä vaikutuksia pahentavat emäksisempi pH ja ripuliin liittyvien aktiivisten ulosteen entsyymien korkeammat pitoisuudet. Inkontinenssipotilailla teho-osastolla tehdyt tutkimukset osoittavat, että keskimääräinen aika MASD:n kehittymiseen on 4 päivää. Nestemäinen uloste on itsenäinen riskitekijä IAD:n kehittymiselle, sillä potilaille kehittyy IAD 1,5 kertaa useammin kuin mantereella oleville potilaille.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että entsyymi-inhibiittoriperhe voidaan eristää osasta kasveja. Nämä kasvipohjaiset estäjäpeptidit (PBIP:t) on karakterisoitu hyvin, ja niiden on osoitettu vähentävän ruoansulatuskanavassa ja ulosteessa yleisesti havaittujen entsyymien, kuten trypsiinin, kymotrypsiinin, elastaasin, katepsiini G:n ja kymaasin, seriiniproteaasin, proteolyyttisiä aktiivisuuksia. riippuvaisia ​​matriksimetalloproteinaaseja, urokinaasiproteiiniaktivaattoria, mitogeenin aktivoimaa proteiinikinaasia ja PI3-kinaasia, ja lisäävät konneksiini 43:n (Cx43) ilmentymistä. PBIP:t ovat osoittaneet syöpää estävää vaikutusta kasvainsoluja vastaan ​​in vitro, eläinmalleissa ja ihmisillä tehdyissä faasin II kliinisissä kokeissa. In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittavat syöpää estävää vaikutusta useissa eläinmallijärjestelmissä. PBIP-konsentraateilla (PBIPC) on sama karsinogeeninen profiili kuin puhdistetuilla PBIP:illä, ja ne on kehitetty ihmiskokeita varten. Sekä PBIP:t että PBIPC:t ovat myrkyttömiä, ja turvallisuutta on raportoitu vaiheen I tutkimuksessa, jossa PBIPC:t annettiin oraalisen pistoksena potilaille, joilla on suun leukoplakia ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoito. Paikallisia PBIPC-lääkkeitä on käytetty turvallisesti kliinisissä tutkimuksissa hiusten kasvua hillitsevinä lääkkeinä ja ihon pigmentaation hoitoon.

Scotiaderm Inc. on kehittänyt voideformulaation käytettäväksi MASD:n aiheuttaman ripulin tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon. Seuraavan ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia standardiesteeseen sisällytetyn kasviuutteen turvallisuutta ja tehoa MASD:n hoidossa ripulista tai ulosteen pidätyskyvyttömyydestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kaksoissokkokontrollitutkimus teho-osastolla olevilla potilailla, joilla on ripuli tai ulosteen pidätyskyvyttömyys.

Oletamme, että Cream D (15 % sinkkioksidia ja 3 % kasvipohjaista uutetta) parantaa MASD:n paranemista ripulin tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden vuoksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon (sinkkioksidi) seitsemän päivän aikana. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paraneminen on parantunut seitsemän päivän aikana. Parantunutta paranemista mitataan IAD-ITD Daily Monitoring Toolin (työkalu, joka on kehitetty seuraamaan MASD-ihottumien etenemistä) "vakavuusasteikon" kahdessa pisteessä ja parantumiseen kuluneiden päivien lukumäärällä. Toinen päätepiste on mitattuna IAD-ITD Daily Monitoring Toolin kaikkien asteikkojen laskulla seitsemän päivän aikana.

Aiemmat tutkimukset samanlaisista paikallisista kasvipohjaisista uutteista voivat aiheuttaa palautuvaa lievää ihon depigmentaatiota ja hiustuppien kasvun ja paksuuden vähenemistä. Cream D:ssä käytetty kasviuute löytyy tällä hetkellä laajalti kosmeettisista tuotteista. Odotamme, että ulostetta ehkäisevä voide (Cream D) osoittaa hyvän turvallisuusprofiilin ilman merkittäviä haittavaikutuksia.