Клинические испытания крема D

Повреждения кожи, связанные с влажностью (MASD), представляют собой группу болезненных, раздражающих высыпаний, которые возникают, когда пациент неоднократно или продолжительно подвергается воздействию влаги из пота, мочи и/или кала. Часто встречающиеся высыпания в этой группе включают дерматит, связанный с недержанием (IAD) и опрелость (ITD). Эти состояния могут поражать каждого пятого госпитализированного пациента и до 50% пациентов отделения интенсивной терапии, подвергая их риску повреждения кожи, серьезной инфекции и развития пролежней. MASD — распространенная, но упускаемая из виду и недостаточно освещенная проблема ухода за кожей, и в наших знаниях о том, как лучше всего лечить эти высыпания, существует много пробелов.

Текущий стандарт ухода за кожей для лечения и профилактики повреждений кожи, связанных с влажностью, включает структурированный режим ухода за кожей, который включает очищение кожи от чрезмерной влаги и раздражителей с помощью очищающего средства со сбалансированным pH, увлажнение кожи при необходимости и нанесение защитного продукта. продукт, если ожидается неоднократное воздействие влаги. Существует множество факторов, влияющих на выбор увлажняющих и защитных средств, однако Кокрейновский обзор дерматита, связанного с недержанием мочи в 2016 году, отметил, что не было никаких доказательств того, что один продукт превосходит другой. В настоящее время широко практикуется одноэтапное вмешательство с использованием одноразовых мочалок, которые объединяют очищающие, защитные и восстанавливающие кожу вещества в одном продукте (салфетки 3-в-1), что помогает максимизировать соблюдение лучших практик в лечении и профилактике МАСР. . Эти высыпания могут быть сверхзаражены грибковой и/или бактериальной инфекцией, которая может изменить внешний вид сыпи, и ее необходимо лечить дополнительными противогрибковыми и/или антибактериальными средствами. Жидкий стул и диарея связаны с повышенным риском повреждения кожи, связанного с влажностью (MASD), когда фекалии остаются в контакте с кожей в течение длительного периода времени.8 Диарея связана с повышенной вероятностью дерматита, связанного с недержанием мочи, у детей, и клинический опыт убедительно свидетельствует о том, что воздействие жидкого стула связано с тяжелым MASD и обширными эрозиями пораженной кожи. Жидкий стул также богат колиформными бактериями, а желудочно-кишечный тракт служит резервуаром для различных видов грибков, включая Candida, которая обычно осложняет дерматит, связанный с недержанием. Жидкий стул содержит более высокие концентрации протеолитических ферментов, которые могут ослабить увлажняющее действие белков, таких как филагрин, и смягчающее действие внутренних липидов кожи, которые жизненно важны для поддержания барьерных функций кожи. Эти эффекты усугубляются более щелочным pH и более высокими концентрациями активных фекальных ферментов, связанных с диареей. Исследования пациентов с недержанием мочи в отделениях интенсивной терапии показывают, что среднее время до развития MASD составляет 4 дня. Наличие жидкого стула является независимым фактором риска развития ИБС: у пациентов ИБС развивается в 1,5 раза чаще, чем у пациентов, ведущих недержание мочи.

Исследования показали, что семейство ингибиторов ферментов можно выделить из некоторых растений. Эти пептиды-ингибиторы растительного происхождения (PBIP) были хорошо охарактеризованы и, как было показано, снижают протеолитическую активность ферментов, обычно наблюдаемых в пищеварительном тракте и кале, таких как трипсин, химотрипсин, эластаза, катепсин G и химаза, сериновая протеаза. зависимые матриксные металлопротеиназы, протеиновый активатор урокиназы, митоген-активируемая протеинкиназа и киназа PI3, а также повышают экспрессию коннексина 43 (Cx43). PBIP продемонстрировали антиканцерогенную активность против опухолевых клеток in vitro, на животных моделях и в клинических испытаниях II фазы на людях. Исследования in vitro и in vivo демонстрируют противораковую активность на ряде модельных систем животных. Концентраты PBIP (PBIPC) имеют тот же антиканцерогенный профиль, что и очищенные PBIP, и были разработаны для испытаний на людях. И PBIP, и PBIPC нетоксичны, и о безопасности сообщалось в исследовании I фазы, в котором PBIPC вводились в виде пероральных пастилок пациентам с лейкоплакией полости рта и при лечении язвенного колита. PBIPC для местного применения безопасно использовались в клинических исследованиях в качестве средства подавления роста волос и лечения пигментации кожи.

Scotiaderm Inc. разработала кремовую формулу для лечения диареи или недержания кала, вызванных MASD. Целью следующего предлагаемого исследования является изучение безопасности и эффективности растительного экстракта, включенного в стандартный барьер при лечении MASD, вызванного диареей или недержанием кала. Целью данного исследования является проведение рандомизированного двойного слепого контрольного исследования у пациентов в отделениях интенсивной терапии с диареей или недержанием кала.

Мы предполагаем, что крем D (15 % оксида цинка с 3 % растительного экстракта) покажет лучшее заживление MASD из-за диареи или недержания кала по сравнению со стандартным уходом (оксид цинка) в течение семи дней. Первичным результатом будет процент пациентов с улучшением выздоровления в течение семи дней. Улучшение заживления будет измеряться снижением на два пункта «Шкалы тяжести» Инструмента ежедневного мониторинга IAD-ITD (инструмента, разработанного для отслеживания прогресса сыпи MASD) и количества дней до заживления, вторая конечная точка будет измеряется снижением всех шкал инструмента ежедневного мониторинга IAD-ITD в течение семи дней.

Предыдущие исследования аналогичных растительных экстрактов для местного применения могут вызывать обратимую легкую депигментацию кожи, а также снижение роста и толщины волосяных фолликулов. Растительный экстракт, используемый в креме D, в настоящее время широко встречается в косметических продуктах. Мы ожидаем, что антифекальный крем (Крем D) продемонстрирует хороший профиль безопасности без каких-либо существенных побочных эффектов.