Clinical Trial Cream D

Fugt associeret hudskade (MASD) er en gruppe af smertefulde, irriterende udslæt, som opstår, når en patient har gentagen eller længerevarende eksponering for fugt fra sved, urin og/eller afføring. Ofte forekommende udslæt i denne gruppe omfatter inkontinensassocieret dermatitis (IAD) og intertrigo (ITD). Disse tilstande kan påvirke så mange som én ud af fem indlagte patienter og op til 50 % af ICU-patienter, hvilket udsætter dem for risiko for hudnedbrydning, alvorlig infektion og udvikling af tryksår. MASD er et almindeligt, men overset og underrapporteret hudplejeproblem, og der er mange huller i vores viden om, hvordan man bedst behandler disse udslæt.

Den nuværende standard for pleje til behandling og forebyggelse af fugt-associerede hudskader involverer et struktureret hudplejeregiment, der involverer rensning af huden for at fjerne overdreven fugt og irriterende stoffer med en pH-balanceret rensemiddel, fugter huden, når det er indiceret og påføring af en beskyttende produktiv produkt, når gentagen eksponering for fugt forventes. Der er mange faktorer, der påvirker valget af fugtighedscreme og beskyttelsesprodukter, men en Cochrane-gennemgang af inkontinensassocieret dermatitis i 2016 bemærkede, at der ikke var beviser for, at et produkt var et andet overlegent. I øjeblikket praktiseres en enkelt-trins-intervention med engangsvaskeklude, der inkorporerer rensende, beskyttende og hudgenskabende midler i et enkelt produkt (3-i-1 servietter), og hjælper med at maksimere overholdelse af bedste praksis i behandling og forebyggelse af MASD . Disse udslæt kan være super-inficeret af svampe- og/eller bakteriel infektion kan ændre udseendet af udslæt, og som skal behandles med yderligere svampedræbende og/eller antibakterielle midler. Flydende afføring og diarré er forbundet med en øget risiko for fugt-associeret hudskade (MASD), når fækale materialer forbliver i kontakt med huden i en længere periode.8 Diarré er forbundet med en øget sandsynlighed for inkontinens-associeret dermatitis hos børn, og klinisk erfaring tyder kraftigt på, at eksponering for flydende afføring er forbundet med alvorlig MASD og omfattende erosion af påvirket hud. Flydende afføring er også rig på coliforme bakterier, og mave-tarmkanalen fungerer som et reservoir for forskellige svampearter, herunder Candida, der almindeligvis komplicerer inkontinens-associeret dermatitis. Flydende afføring indeholder højere koncentrationer af proteolytiske enzymer med potentiale til at forringe de fugtgivende virkninger af proteiner som filaggrin og de blødgørende virkninger af de iboende lipider i huden, som begge er afgørende for at opretholde barrierefunktionerne i huden. Disse virkninger forværres af en mere alkalisk pH og de højere koncentrationer af aktive fækale enzymer forbundet med diarré. Forskning på inkontinente patienter på intensivafdelingen viser, at den gennemsnitlige tid til udvikling af MASD er 4 dage. Tilstedeværelsen af ​​flydende afføring er en uafhængig risikofaktor for udvikling af IAD, hvor patienter udvikler IAD 1,5 gange hyppigere end patienter, der er på kontinentet.

Forskning har vist, at en familie af enzymhæmmere kan isoleres fra en undergruppe af planter. Disse plantebaserede inhibitorpeptider (PBIP'er) er blevet velkarakteriseret og har vist sig at reducere de proteolytiske aktiviteter af enzymer, der almindeligvis ses i fordøjelseskanalen og afføring, såsom trypsin, chymotrypsin, elastase, cathepsin G og chymase, serinprotease- afhængige matrixmetalloproteinaser, urokinaseproteinaktivator, mitogenaktiveret proteinkinase og PI3-kinase og opregulerer connexin 43 (Cx43) ekspression. PBIP'er har vist anticarcinogen aktivitet mod tumorceller in vitro, i dyremodeller og i humane fase II kliniske forsøg. In vitro og in vivo undersøgelser viser anticarcinogen aktivitet i en række dyremodelsystemer. PBIP-koncentrater (PBIPC'er) har samme anticarcinogene profil som oprensede PBIP'er og er udviklet til forsøg på mennesker. Både PBIP'er og PBIPC'er er ikke-toksiske, og sikkerhed er blevet rapporteret i et fase I-forsøg med PBIPC'er administreret som en oral pastille hos patienter med oral leukoplaki og behandling for colitis ulcerosa. Topiske PBIPC'er er blevet brugt sikkert i kliniske undersøgelser som hårvæksthæmmende middel og behandling af hudpigmentering.

Scotiaderm Inc. har udviklet en cremeformulering til brug i behandlingen af ​​MASD forårsaget diarré eller fækal inkontinens. Formålet med den følgende foreslåede forskning er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​et planteekstrakt, der er inkorporeret i en standardbarriere i behandlingen af ​​MASD fra diarré eller fækal inkontinens. Målet med denne forskning er at udføre et randomiseret dobbeltblindt kontrolforsøg med patienter på intensivafdelingen med diarré eller fækal inkontinens.

Vi antager, at Cream D (15 % zinkoxid med 3 % plantebaseret ekstrakt) vil vise forbedret heling af MASD på grund af diarré eller fækal inkontinens sammenlignet med standardbehandlingen (zinkoxid) over en periode på syv dage. Det primære resultat vil være procentdelen af ​​patienter med forbedret heling i løbet af syv dage. Forbedret heling vil blive målt ved faldet i to punkter i "Sværhedsskalaen" af IAD-ITD Daily Monitoring Tool (et værktøj udviklet til at spore udviklingen af ​​MASD-udslæt) og antallet af dage til heling, det andet endepunkt vil være målt ved et fald i alle skalaer af IAD-ITD Daily Monitoring Tool i løbet af syv dage.

Tidligere undersøgelser af lignende aktuelle plantebaserede ekstrakter kan forårsage reversibel mild huddepigmentering og nedsat vækst og tykkelse af hårsækkene. Planteekstraktet, der bruges i Cream D, findes i øjeblikket i vid udstrækning i kosmetiske produkter. Vi forventer, at den anti-fækale creme (creme D) vil udvise en god sikkerhedsprofil uden væsentlige bivirkninger.