Clinical Trial Cream D

Fuktighetsassosiert hudskade (MASD) er en gruppe smertefulle, irriterende utslett som oppstår når en pasient har gjentatt eller langvarig eksponering for fuktighet fra svette, urin og/eller avføring. Vanlige utslett i denne gruppen inkluderer inkontinensassosiert dermatitt (IAD) og intertrigo (ITD). Disse tilstandene kan ramme så mange som én av fem innlagte pasienter på sykehus og opptil 50 % av ICU-pasienter, og sette dem i fare for hudsammenbrudd, alvorlig infeksjon og utvikling av trykksår. MASD er et vanlig, men oversett og underrapportert hudpleieproblem, og det er mange hull i vår kunnskap om hvordan vi best kan behandle disse utslettene.

Den gjeldende standarden for pleie for behandling og forebygging av fuktighetsassosierte hudskader involverer et strukturert hudpleieregiment som involverer rensing av huden for å fjerne overflødig fuktighet og irriterende stoffer med en pH-balansert rengjøringsmiddel, fuktighetsgivende huden når det er indikert og påføring av en beskyttende produktiv produktet når gjentatt eksponering for fuktighet er forventet. Det er mange faktorer som påvirker valget av fuktighetskremer og beskyttelsesprodukter, men en Cochrane-gjennomgang av inkontinensassosiert dermatitt i 2016 bemerket at det ikke var bevis for at ett produkt var overlegent et annet. For tiden praktiseres en ett-trinns intervensjon med engangsvaskekluter som inneholder rensende, beskyttende og hudrestaurerende midler i ett enkelt produkt (3-i-1 våtservietter) og bidrar til å maksimere overholdelse av beste praksis for behandling og forebygging av MASD . Disse utslettet kan være superinfisert av sopp- og/eller bakteriell infeksjon kan endre utseendet til utslettet og som må behandles med ekstra soppdrepende og/eller antibakterielle midler. Flytende avføring og diaré er assosiert med økt risiko for fuktighetsassosierte hudskader (MASD) når fekale materialer forblir i kontakt med huden i en lengre periode.8 Diaré er assosiert med økt sannsynlighet for inkontinensassosiert dermatitt hos barn, og klinisk erfaring tyder sterkt på at eksponering for flytende avføring er assosiert med alvorlig MASD og omfattende erosjon av berørt hud. Flytende avføring er også rik på koliforme bakterier, og mage-tarmkanalen fungerer som et reservoar for ulike sopparter inkludert Candida som ofte kompliserer inkontinensassosiert dermatitt. Flytende avføring inneholder høyere konsentrasjoner av proteolytiske enzymer med potensial til å svekke den fuktighetsgivende effekten av proteiner som filaggrin, og de mykgjørende effektene av de iboende lipidene i huden, som begge er avgjørende for å opprettholde barrierefunksjonene i huden. Disse effektene forverres av en mer alkalisk pH og høyere konsentrasjoner av aktive fekale enzymer assosiert med diaré. Forskning på inkontinente pasienter på intensivavdelingen viser at gjennomsnittlig tid til utvikling av MASD er 4 dager. Tilstedeværelsen av flytende avføring er en uavhengig risikofaktor for utvikling av IAD, med pasienter som utvikler IAD 1,5 ganger hyppigere enn pasienter som er på kontinentet.

Forskning har vist at en familie av enzymhemmere kan isoleres fra en undergruppe av planter. Disse plantebaserte inhibitorpeptidene (PBIPs) har blitt godt karakterisert og har vist seg å redusere den proteolytiske aktiviteten til enzymer som vanligvis sees i fordøyelseskanalen og avføring, som trypsin, chymotrypsin, elastase, cathepsin G og chymase, serinprotease- avhengige matrisemetalloproteinaser, urokinaseproteinaktivator, mitogenaktivert proteinkinase og PI3-kinase, og oppregulerer konnexin 43 (Cx43) uttrykk. PBIP-er har vist antikarsinogen aktivitet mot tumorceller in vitro, i dyremodeller og i humane fase II kliniske studier. In vitro og in vivo studier viser antikarsinogen aktivitet i en rekke dyremodellsystemer. PBIP-konsentrater (PBIPC-er) har samme anti-kreftfremkallende profil som rensede PBIP-er og er utviklet for forsøk på mennesker. Både PBIP-er og PBIPC-er er ikke-toksiske, og sikkerhet er rapportert i en fase I-studie av PBIPC-er administrert som en oral troke hos pasienter med oral leukoplaki og behandling for ulcerøs kolitt. Aktuelle PBIPCer har blitt brukt trygt i kliniske studier som hårvekstdempende og behandler hudpigmentering.

Scotiaderm Inc. har utviklet en kremformulering som skal brukes i behandlingen av MASD forårsaket av diaré eller fekal inkontinens. Formålet med følgende foreslåtte forskning er å utforske sikkerheten og effekten av et planteekstrakt innlemmet i en standardbarriere i behandlingen av MASD fra diaré eller fekal inkontinens. Målet med denne forskningen er å gjennomføre en randomisert dobbeltblind kontrollstudie på pasienter på intensivavdelingen med diaré eller fekal inkontinens.

Vi antar at Cream D (15 % sinkoksid med 3 % plantebasert ekstrakt) vil vise forbedret helbredelse av MASD på grunn av diaré eller fekal inkontinens sammenlignet med standardbehandlingen (sinkoksid) over en syv dagers periode. Det primære resultatet vil være prosentandelen av pasienter med forbedret tilheling i løpet av syv dager. Forbedret heling vil bli målt ved reduksjonen i to punkter i "Alvorlighetsskalaen" til IAD-ITD Daily Monitoring Tool (et verktøy utviklet for å spore fremdriften av MASD-utslett) og antall dager til helbredelse, det andre endepunktet vil være målt ved en nedgang i alle skalaer til IAD-ITD Daily Monitoring Tool i løpet av syv dager.

Tidligere studier av lignende aktuelle plantebaserte ekstrakter kan forårsake reversibel mild huddepigmentering og redusert vekst og tykkelse av hårsekkene. Planteekstraktet som brukes i Cream D er for tiden mye funnet i kosmetiske produkter. Vi forventer at den anti-fekale kremen (Cream D) vil vise en god sikkerhetsprofil, uten signifikante bivirkninger.