Crema de ensayo clínico D

El daño cutáneo asociado a la humedad (MASD) es un grupo de erupciones dolorosas e irritantes que ocurren cuando un paciente tiene una exposición repetida o prolongada a la humedad del sudor, la orina y/o las heces. Las erupciones que se encuentran comúnmente en este grupo incluyen dermatitis asociada a incontinencia (IAD) e intertrigo (ITD). Estas afecciones pueden afectar hasta a uno de cada cinco pacientes hospitalizados y hasta el 50% de los pacientes de la UCI, lo que los pone en riesgo de sufrir lesiones cutáneas, infecciones graves y el desarrollo de úlceras por presión. MASD es un problema de cuidado de la piel común, pero que se pasa por alto y no se informa lo suficiente, y existen muchas lagunas en nuestro conocimiento sobre la mejor manera de tratar estas erupciones.

El estándar actual de atención para el tratamiento y la prevención del daño cutáneo asociado a la humedad implica un régimen estructurado de cuidado de la piel que incluye la limpieza de la piel para eliminar el exceso de humedad y los irritantes con un limpiador con pH equilibrado, hidratar la piel cuando esté indicado y aplicar un producto protector productivo. producto cuando se anticipa exposición repetida a la humedad. Hay muchos factores que influyen en la elección de humectantes y productos protectores; sin embargo, una revisión Cochrane sobre la dermatitis asociada a la incontinencia en 2016 señaló que no había evidencia de que un producto fuera superior a otro. Actualmente, se practica ampliamente una intervención de un solo paso utilizando toallitas desechables que incorporan agentes de limpieza, protección y restauración de la piel en un solo producto (toallitas 3 en 1) y ayuda a maximizar el cumplimiento de las mejores prácticas en el tratamiento y prevención de MASD. . Estas erupciones pueden estar sobreinfectadas por infecciones fúngicas y/o bacterianas que pueden alterar la apariencia de la erupción y deben tratarse con agentes antifúngicos o antibacterianos adicionales. Las heces líquidas y la diarrea se asocian con un mayor riesgo de daño cutáneo asociado a la humedad (MASD) cuando las materias fecales permanecen en contacto con la piel durante un período prolongado.8 La diarrea se asocia con una mayor probabilidad de dermatitis asociada a la incontinencia en niños y la experiencia clínica sugiere firmemente que la exposición a heces líquidas se asocia con MASD grave y erosión extensa de la piel afectada. Las heces líquidas también son ricas en bacterias coliformes y el tracto gastrointestinal actúa como reservorio de varias especies de hongos, incluida Candida, que comúnmente complica la dermatitis asociada a la incontinencia. Las heces líquidas contienen concentraciones más altas de enzimas proteolíticas con el potencial de alterar los efectos humectantes de proteínas como la filagrina y los efectos suavizantes de los lípidos intrínsecos de la piel, los cuales son vitales para mantener las funciones de barrera de la piel. Estos efectos se ven exacerbados por un pH más alcalino y las mayores concentraciones de enzimas fecales activas asociadas con la diarrea. La investigación en pacientes incontinentes en la UCI muestra que el tiempo medio hasta el desarrollo de MASD es de 4 días. La presencia de heces líquidas es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de DAI, siendo los pacientes que desarrollan DAI 1,5 veces más frecuentemente que los pacientes continentes.

Las investigaciones han demostrado que se puede aislar una familia de inhibidores de enzimas a partir de un subconjunto de plantas. Estos péptidos inhibidores de origen vegetal (PBIP) se han caracterizado bien y se ha demostrado que reducen las actividades proteolíticas de las enzimas que se observan comúnmente en el tracto digestivo y las heces, como la tripsina, la quimotripsina, la elastasa, la catepsina G y la quimasa, la serina proteasa. metaloproteinasas de matriz dependientes, activador de proteína uroquinasa, proteína quinasa activada por mitógenos y PI3 quinasa, y regulan positivamente la expresión de conexina 43 (Cx43). Los PBIP han demostrado actividad anticancerígena contra células tumorales in vitro, en modelos animales y en ensayos clínicos de fase II en humanos. Los estudios in vitro e in vivo demuestran actividad anticancerígena en varios sistemas de modelos animales. Los concentrados de PBIP (PBIPC) tienen el mismo perfil anticancerígeno que los PBIP purificados y se han desarrollado para ensayos en humanos. Tanto los PBIP como los PBIPC no son tóxicos y se informó su seguridad en un ensayo de fase I de PBIPC administrados como pastilla oral en pacientes con leucoplasia oral y tratamiento para la colitis ulcerosa. Los PBIPC tópicos se han utilizado de forma segura en estudios clínicos como supresores del crecimiento del cabello y para tratar la pigmentación de la piel.

Scotiaderm Inc. ha desarrollado una formulación en crema para usarse en el tratamiento de diarrea o incontinencia fecal causada por MASD. El propósito de la siguiente investigación propuesta es explorar la seguridad y eficacia de un extracto de planta incorporado en una barrera estándar en el tratamiento de MASD por diarrea o incontinencia fecal. El objetivo de esta investigación es realizar un ensayo de control aleatorio, doble ciego en pacientes en la UCI con diarrea o incontinencia fecal.

Presumimos que la Crema D (15 % de óxido de zinc con 3 % de extracto de origen vegetal) mostrará una mejor curación de MASD debido a diarrea o incontinencia fecal en comparación con la atención estándar (óxido de zinc) durante un período de siete días. El resultado primario será el porcentaje de pacientes con mejor curación durante siete días. La mejora de la curación se medirá mediante la disminución de dos puntos en la "Escala de gravedad" de la herramienta de seguimiento diario IAD-ITD (una herramienta desarrollada para seguir el progreso de las erupciones MASD) y el número de días hasta la curación; el segundo criterio de valoración será medido por una disminución en todas las escalas de la Herramienta de Monitoreo Diario IAD-ITD durante siete días.

Estudios previos de extractos tópicos de plantas similares pueden causar una despigmentación leve y reversible de la piel y una disminución del crecimiento y grosor de los folículos pilosos. El extracto vegetal utilizado en la Crema D se encuentra actualmente ampliamente en productos cosméticos. Anticiparíamos que la crema antifecal (Crema D) demostrará un buen perfil de seguridad, sin eventos adversos significativos.