Krem do badań klinicznych D

Uszkodzenia skóry związane z wilgocią (MASD) to grupa bolesnych, drażniących wysypek, które pojawiają się, gdy pacjent jest narażony na wielokrotne lub długotrwałe narażenie na wilgoć pochodzącą z potu, moczu i (lub) kału. Do często spotykanych wysypek w tej grupie zalicza się zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD) i wytrzewienie (ITD). Schorzenia te mogą dotyczyć aż jednego na pięciu hospitalizowanych pacjentów i aż do 50% pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, narażając ich na ryzyko uszkodzenia skóry, poważnych infekcji i rozwoju odleżyn. MASD jest częstym, ale pomijanym i niedostatecznie zgłaszanym problemem związanym z pielęgnacją skóry, a w naszej wiedzy na temat najlepszego leczenia tego typu wysypek istnieje wiele luk.

Obecny standard opieki w leczeniu i zapobieganiu uszkodzeniom skóry związanym z wilgocią obejmuje ustrukturyzowany program pielęgnacji skóry, który obejmuje oczyszczanie skóry w celu usunięcia nadmiaru wilgoci i substancji drażniących za pomocą środka czyszczącego o zrównoważonym pH, nawilżanie skóry, jeśli jest to wskazane i stosowanie produktu ochronnego. produktu, jeśli przewiduje się wielokrotne narażenie na wilgoć. Istnieje wiele czynników wpływających na wybór środków nawilżających i produktów ochronnych, jednak w przeglądzie Cochrane dotyczącym zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu z 2016 r. stwierdzono, że nie ma dowodów na to, że jeden produkt jest lepszy od drugiego. Obecnie powszechnie praktykowana jest jednoetapowa interwencja z użyciem jednorazowych myjek, które zawierają środki oczyszczające, ochronne i odbudowujące skórę w jednym produkcie (chusteczki 3 w 1), co pomaga zmaksymalizować przestrzeganie najlepszych praktyk w leczeniu i zapobieganiu MASD . Wysypki te mogą być nadkażone infekcją grzybiczą i/lub bakteryjną, która może zmienić wygląd wysypki i dlatego należy je leczyć dodatkowymi środkami przeciwgrzybiczymi i/lub przeciwbakteryjnymi. Płynny stolec i biegunka wiążą się ze zwiększonym ryzykiem uszkodzeń skóry związanych z wilgocią (MASD), gdy odchody pozostają w kontakcie ze skórą przez dłuższy czas.8 Biegunka wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu u dzieci, a doświadczenie kliniczne zdecydowanie sugeruje, że narażenie na płynny stolec wiąże się z ciężkim MASD i rozległą erozją dotkniętej chorobą skóry. Płynny stolec jest również bogaty w bakterie z grupy coli, a przewód pokarmowy działa jak rezerwuar dla różnych gatunków grzybów, w tym Candida, która często wikła zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu. Płynny stolec zawiera wyższe stężenia enzymów proteolitycznych, które mogą osłabiać nawilżające działanie białek, takich jak filagryna, oraz zmiękczające działanie lipidów znajdujących się w skórze, a oba te czynniki są niezbędne do utrzymania funkcji barierowych skóry. Efekty te nasilają się przy bardziej zasadowym pH i wyższym stężeniu aktywnych enzymów kałowych towarzyszącym biegunce. Badania pacjentów z nietrzymaniem moczu przebywających na OIT wykazały, że średni czas do wystąpienia MASD wynosi 4 dni. Obecność płynnego stolca jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju IAD, przy czym u pacjentów cierpiących na IAD 1,5 razy częściej niż u pacjentów kontynentalnych.

Badania wykazały, że z podzbioru roślin można wyizolować rodzinę inhibitorów enzymów. Te roślinne peptydy inhibitorowe (PBIP) zostały dobrze scharakteryzowane i wykazano, że zmniejszają aktywność proteolityczną enzymów powszechnie występujących w przewodzie pokarmowym i kale, takich jak trypsyna, chymotrypsyna, elastaza, katepsyna G i chymaza, proteaza serynowa zależne metaloproteinazy macierzy, aktywator białka urokinazy, kinaza białkowa aktywowana mitogenami i kinaza PI3 oraz zwiększają ekspresję koneksyny 43 (Cx43). PBIP wykazały działanie przeciwrakowe wobec komórek nowotworowych in vitro, na modelach zwierzęcych oraz w badaniach klinicznych fazy II na ludziach. Badania in vitro i in vivo wykazują działanie przeciwrakowe w wielu modelach zwierzęcych. Koncentraty PBIP (PBIPC) mają taki sam profil przeciwnowotworowy jak oczyszczone PBIP i zostały opracowane do badań na ludziach. Zarówno PBIP, jak i PBIPC są nietoksyczne, a ich bezpieczeństwo odnotowano w badaniu I fazy dotyczącym PBIPC podawanych w postaci doustnego kołaczyka pacjentom z leukoplakią jamy ustnej i leczonym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Miejscowe PBIPC były bezpiecznie stosowane w badaniach klinicznych jako środki hamujące wzrost włosów i leczenie pigmentacji skóry.

Firma Scotiaderm Inc. opracowała formułę kremu do stosowania w leczeniu MASD spowodowanego biegunką lub nietrzymaniem stolca. Celem poniższych proponowanych badań jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktu roślinnego zawartego w standardowej barierze w leczeniu MASD spowodowanego biegunką lub nietrzymaniem stolca. Celem pracy jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolnego u pacjentów przebywających na OIT z biegunką lub nietrzymaniem stolca.

Stawiamy hipotezę, że krem ​​D (15% tlenek cynku z 3% ekstraktem roślinnym) wykaże lepsze gojenie MASD spowodowanego biegunką lub nietrzymaniem stolca w porównaniu ze standardową pielęgnacją (tlenek cynku) w okresie siedmiu dni. Podstawowym wynikiem będzie odsetek pacjentów, u których leczenie poprawiło się w ciągu siedmiu dni. Poprawę gojenia będzie się mierzyć poprzez zmniejszenie dwóch punktów w „Skali ciężkości” narzędzia codziennego monitorowania IAD-ITD (narzędzia opracowanego do śledzenia postępu wysypek MASD) i liczby dni do zagojenia, drugim punktem końcowym będzie mierzone jako spadek wszystkich skal narzędzia codziennego monitorowania IAD-ITD w ciągu siedmiu dni.

Poprzednie badania nad podobnymi ekstraktami roślinnymi do stosowania miejscowego mogą powodować odwracalną łagodną depigmentację skóry oraz zmniejszenie wzrostu i grubości mieszków włosowych. Ekstrakt roślinny zastosowany w Kremie D jest obecnie powszechnie spotykany w produktach kosmetycznych. Oczekujemy, że krem ​​przeciw odchodom (krem D) będzie charakteryzował się dobrym profilem bezpieczeństwa i nie będzie powodował żadnych znaczących działań niepożądanych.