Klinische Studiencreme D

Unter feuchtigkeitsbedingten Hautschäden (MASD) versteht man eine Gruppe schmerzhafter, irritierender Hautausschläge, die auftreten, wenn ein Patient wiederholt oder über einen längeren Zeitraum Feuchtigkeit durch Schweiß, Urin und/oder Kot ausgesetzt ist. Zu den in dieser Gruppe häufig auftretenden Hautausschlägen gehören inkontinenzassoziierte Dermatitis (IAD) und Intertrigo (ITD). Diese Erkrankungen können bis zu einem von fünf Krankenhauspatienten und bis zu 50 % der Intensivpatienten betreffen, wodurch sie dem Risiko von Hautschädigungen, schweren Infektionen und der Entwicklung von Druckgeschwüren ausgesetzt sind. MASD ist ein häufiges, aber übersehenes und unterberichtetes Hautpflegeproblem, und es gibt viele Wissenslücken darüber, wie diese Ausschläge am besten behandelt werden können.

Der aktuelle Pflegestandard zur Behandlung und Vorbeugung von feuchtigkeitsbedingten Hautschäden umfasst eine strukturierte Hautpflege, die die Reinigung der Haut zur Entfernung überschüssiger Feuchtigkeit und Reizstoffe mit einem pH-neutralen Reinigungsmittel, die Befeuchtung der Haut bei Bedarf und die Anwendung eines schützenden Produkt umfasst Produkt, wenn damit zu rechnen ist, dass es wiederholt Feuchtigkeit ausgesetzt wird. Es gibt viele Faktoren, die die Wahl von Feuchtigkeitscremes und Schutzprodukten beeinflussen. Eine Cochrane-Studie zu inkontinenzbedingter Dermatitis im Jahr 2016 ergab jedoch, dass es keine Hinweise darauf gab, dass ein Produkt einem anderen überlegen war. Derzeit ist ein einstufiger Eingriff mit Einwegwaschlappen, die reinigende, schützende und hautregenerierende Wirkstoffe in einem einzigen Produkt enthalten (3-in-1-Tücher), weit verbreitet und trägt dazu bei, die Einhaltung bewährter Verfahren bei der Behandlung und Vorbeugung von MASD zu maximieren . Diese Ausschläge können durch eine Pilz- und/oder Bakterieninfektion stark infiziert sein, das Erscheinungsbild des Ausschlags verändern und mit zusätzlichen antimykotischen und/oder antibakteriellen Mitteln behandelt werden müssen. Flüssiger Stuhl und Durchfall sind mit einem erhöhten Risiko für feuchtigkeitsbedingte Hautschäden (MASD) verbunden, wenn Fäkalien über einen längeren Zeitraum mit der Haut in Kontakt bleiben.8 Durchfall ist bei Kindern mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer inkontinenzbedingten Dermatitis verbunden, und die klinische Erfahrung legt den Schluss nahe, dass die Exposition gegenüber flüssigem Stuhl mit schwerer MASD und ausgedehnter Erosion der betroffenen Haut einhergeht. Flüssiger Stuhl ist außerdem reich an coliformen Bakterien, und der Magen-Darm-Trakt fungiert als Reservoir für verschiedene Pilzarten, darunter Candida, der häufig eine inkontinenzbedingte Dermatitis erschwert. Flüssiger Stuhl enthält höhere Konzentrationen an proteolytischen Enzymen, die möglicherweise die feuchtigkeitsspendende Wirkung von Proteinen wie Filaggrin und die weichmachende Wirkung der intrinsischen Lipide in der Haut beeinträchtigen, die beide für die Aufrechterhaltung der Barrierefunktionen der Haut von entscheidender Bedeutung sind. Diese Effekte werden durch einen alkalischeren pH-Wert und die mit Durchfall verbundenen höheren Konzentrationen aktiver Stuhlenzyme verstärkt. Untersuchungen an inkontinenten Patienten auf der Intensivstation zeigen, dass die durchschnittliche Zeit bis zur Entwicklung einer MASD 4 Tage beträgt. Das Vorhandensein von flüssigem Stuhl ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung einer IAD, wobei Patienten 1,5-mal häufiger an IAD erkranken als kontinente Patienten.

Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Familie von Enzyminhibitoren aus einer Untergruppe von Pflanzen isoliert werden kann. Diese pflanzlichen Inhibitorpeptide (PBIPs) sind gut charakterisiert und reduzieren nachweislich die proteolytischen Aktivitäten von Enzymen, die häufig im Verdauungstrakt und im Stuhl vorkommen, wie Trypsin, Chymotrypsin, Elastase, Cathepsin G und Chymase, Serinprotease. abhängige Matrixmetalloproteinasen, Urokinase-Proteinaktivator, mitogenaktivierte Proteinkinase und PI3-Kinase und regulieren die Connexin 43 (Cx43)-Expression hoch. PBIPs haben in vitro, in Tiermodellen und in klinischen Phase-II-Studien am Menschen eine antikarzinogene Wirkung gegen Tumorzellen gezeigt. In-vitro- und In-vivo-Studien zeigen eine antikarzinogene Wirkung in einer Reihe von Tiermodellsystemen. PBIP-Konzentrate (PBIPCs) haben das gleiche antikarzinogene Profil wie gereinigte PBIPs und wurden für Versuche am Menschen entwickelt. Sowohl PBIPs als auch PBIPCs sind ungiftig, und in einer Phase-I-Studie mit PBIPCs, die Patienten mit oraler Leukoplakie und der Behandlung von Colitis ulcerosa als orale Troche verabreicht wurden, wurde über Sicherheit berichtet. Topische PBIPCs wurden in klinischen Studien sicher als Mittel zur Unterdrückung des Haarwuchses und zur Behandlung von Hautpigmentierung eingesetzt.

Scotiaderm Inc. hat eine Cremeformulierung zur Behandlung von MASD-bedingtem Durchfall oder Stuhlinkontinenz entwickelt. Der Zweck der folgenden vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Pflanzenextrakts zu untersuchen, der in eine Standardbarriere bei der Behandlung von MASD aufgrund von Durchfall oder Stuhlinkontinenz integriert ist. Ziel dieser Forschung ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden Kontrollstudie bei Patienten auf der Intensivstation mit Durchfall oder Stuhlinkontinenz.

Wir gehen davon aus, dass Creme D (15 % Zinkoxid mit 3 % Pflanzenextrakt) über einen Zeitraum von sieben Tagen im Vergleich zur Standardbehandlung (Zinkoxid) eine verbesserte Heilung von MASD aufgrund von Durchfall oder Stuhlinkontinenz zeigt. Das primäre Ergebnis wird der Prozentsatz der Patienten sein, deren Heilung innerhalb von sieben Tagen verbessert wurde. Die verbesserte Heilung wird anhand der Abnahme von zwei Punkten auf der „Schweregradskala“ des IAD-ITD Daily Monitoring Tools (ein Tool, das zur Verfolgung des Fortschritts von MASD-Ausschlägen entwickelt wurde) und der Anzahl der Tage bis zur Heilung gemessen, der zweite Endpunkt gemessen an einer Abnahme aller Skalen des IAD-ITD Daily Monitoring Tools während sieben Tagen.

Frühere Studien zu ähnlichen topischen Pflanzenextrakten können zu einer reversiblen leichten Depigmentierung der Haut sowie zu einem verminderten Wachstum und einer verminderten Dicke der Haarfollikel führen. Der in Cream D verwendete Pflanzenextrakt ist derzeit in zahlreichen Kosmetikprodukten enthalten. Wir gehen davon aus, dass die Anti-Kot-Creme (Creme D) ein gutes Sicherheitsprofil ohne nennenswerte unerwünschte Ereignisse aufweist.