피부 흑색종의 비침습적 조기 발견을 위한 AI 기반 CAD 시스템의 임상 검증 연구 (LEGIT_MC_EVCDA)
생체 내 피부 흑색종의 조기 비침습적 발견을 위한 인공 지능 알고리즘을 갖춘 CAD 시스템의 임상 검증 연구
일련의 임상 사례에 대한 단면 분석 관찰 연구의 목표는 피부경 카메라로 촬영한 병변 이미지에서 피부 흑색종을 식별하기 위해 AI Labs Group이 개발한 컴퓨터 지원 진단 소프트웨어를 검증하는 것입니다. 이 연구는 Universitario Cruces 병원과 Universitario Basurto 병원의 피부과에서 악성 종양이 의심되는 피부 병변이 있는 환자를 대상으로 수행됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- AI Labs 그룹이 개발한 AI 알고리즘이 높은 정확도로 진피 영상에서 피부 흑색종을 식별하는 유효한 도구라면.
- 기기의 성능을 피부과 전문의와 비교하고, 일차 진료 의사의 평가는 이후 단계에서 고려됩니다.
- 기술적 한계가 있는 불리한 환경에서 장치의 유용성과 타당성을 평가합니다.
이런 방식으로 크루세스 병원 피부과와 바수르토 대학 병원에서 본 악성 종양이 의심되는 피부 병변 환자를 모집할 예정이다. 본 연구에 참여하는 환자는 연구 프로토콜의 일부로 특정 치료를 받지 않습니다. 또한, 그들은 일차 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 정기적으로 처방된 약물과 치료를 계속할 것입니다. 이 연구는 피험자에 대한 후속 조치를 요구하지 않습니다. 모든 환자는 방문 시 피부 병변의 사진만 찍습니다.
연구 개요
상세 설명
서문 피부암의 일종인 피부 흑색종(CM)은 발병률과 사망률이 크게 증가했습니다. 이는 특히 공격적이고 빠르게 전이될 수 있어 화학요법과 방사선요법에 저항성을 갖게 됩니다. 그러나 간단한 수술적 절제를 통해 조기 발견하면 치료 가능성이 높습니다. 특히 육안 검사에서는 양성 색소 병변과 악성 색소 병변을 구별하는 것이 어렵습니다.
대중의 인식이 낮고 피부과 전문의에 대한 접근이 제한되어 있기 때문에 흑색종은 종종 후기 단계에서 진단됩니다. 이를 해결하기 위해 인공지능(AI)을 활용해 흑색종을 조기에 발견하는 컴퓨터지원진단(CAD)에 대한 관심이 높아지고 있다. AI 기술은 사진의 병변을 분류하는 데 있어 피부과 전문의에 필적하는 능력을 보여주었습니다. 머신 비전과 AI는 진단을 개선할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다.
예방 활동과 조기 진단 캠페인을 통해 환자 생존율이 향상되었으며, 피부 병변 악성 종양을 평가하고 미세 흑색종과 모반 및 흑색점과 같은 기타 피부 병변을 구별하는 AI 기반 장치가 환자 생존율을 더욱 높일 수 있다는 사실을 지적했습니다. 이 연구의 목표는 컴퓨터 비전 및 기계 학습 애플리케이션을 사용하여 피부 흑색종 검출을 임상적으로 검증하는 것입니다.
목표 가설 머신 비전을 기반으로 하는 CAD 시스템은 생체 내에서 피부 흑색종의 조기 및 비침습적 진단을 가능하게 합니다.
주요 목표
피부경 카메라로 촬영한 병변 이미지에서 피부 흑색종을 식별하기 위해 AI Labs Group SL SL에서 개발한 인공 지능 알고리즘이 다음 값을 달성하는지 검증합니다.
AUC 0.8 이상 민감도 80% 이상 특이도 70% 이상 2차 목표
제조업체가 개발한 인공 지능 알고리즘의 성능을 다양한 전문 분야의 의료 전문가의 성능과 비교하려면:
피부과 전문의 1차 진료의사 장비 부족, 인터넷 연결 부족 등 심각한 기술적 한계가 있는 열악한 환경에서 제조업체가 개발한 인공지능 알고리즘의 유용성과 타당성을 검증합니다.
일차 진료 의사 이 연구는 일차 진료 의사와 장치의 성능을 비교하지 않습니다. 피부과 전문의에만 초점을 맞췄습니다. 그러나 피부과 전문의가 흑색종을 발견할 때 진단 성공률이 상당히 높다는 것은 널리 알려져 있습니다.
인구 Universitario Cruces 병원과 Universitario Basurto 병원의 피부과에서 의심되는 악성 종양의 피부 병변이 있는 환자.
설계 및 방법 설계 이것은 진단 테스트 연구의 수행을 위한 분석적 관찰 사례 시리즈 연구입니다. 측정은 단일 사례에서 수행되므로 단면 연구입니다.
피험자 수 연구의 초기 피험자 수는 40명이었습니다. 그러나 균형 잡힌 데이터 세트(즉, 동일한 수의 흑색종 이미지와 비흑색종 이미지)가 필요하기 때문에 필요한 경우 모반 및/또는 다른 유형의 피부 병변 사례를 수집하는 것이 필요하다고 생각했습니다. 이러한 이유로 제안된 대상자 수는 약 200명으로 늘어났으며, 그 중 최소 40명이 피부 흑색종을 앓고 있습니다.
이 보고서가 작성될 당시, Basurto Universitario 병원의 70명, Cruces 병원의 26명 등 총 96명의 피험자가 연구에 포함되었습니다.
개시일 첫 번째 과목의 포함일은 2020년 9월 17일이었습니다.
완료 날짜 40명의 참가자로 구성된 초기 표본의 마지막 주제가 2021년 3월 24일에 포함되었습니다.
재조정된 목표 표본 크기(참가자 200명)는 아직 도달하지 않았으며 보고서 작성 당시 대상자는 96명이었습니다.
기간 본 연구의 모집 기간은 처음 40명의 환자를 포함하기 위해 10개월로 추정됩니다. 모집 기간은 최소 40개의 흑색종을 포함한 최대 총 200명의 환자를 포함하기 위해 12개월 연장됩니다.
총 연구 기간은 마지막 피험자 모집 후 데이터베이스 폐쇄 및 편집, 데이터 분석 및 최종 연구 보고서 준비에 필요한 시간을 포함하여 36개월로 추정됩니다.
행동 양식
모든 피부 병변은 다음과 같은 기술 지침에 따라 촬영됩니다.
PNG, HEIC, TIFF 등의 비압축 이미지 형식입니다. 3Gen Inc.의 DermLite Foto X 피부경으로 촬영했습니다.
다음 특성을 지닌 스마트폰에서 촬영:
최소 해상도가 13 메가픽셀 이상의 카메라를 사용합니다.
다음 모델 중 하나로 촬영:
- 구글 픽셀 3와 구글 픽셀 3 XL.
- 삼성 갤럭시 노트 10, 삼성 갤럭시 S10, 삼성 갤럭시 S10E
- iPhone X 이하
- HDR, 인물 모드, 컬러 필터 또는 디지털 줌과 같은 모든 이미지 후처리를 비활성화합니다.
연구팀은 매달 이미지를 수집해 정확성을 검증한다. 이미지의 품질이 충분하지 않은 경우 조사관은 사진을 반복합니다. 연구팀은 피부과 전문의로부터 진단 데이터도 수집한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Biscay
-
Barakaldo, Biscay, 스페인, 48903
- University Hospital of Cruces
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 악성종양이 의심되는 피부병변 환자
- 18세 이상
- 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
피부 악성 종양이 의심되는 환자
그룹/코호트 설명 연구 그룹은 악성 의심 피부 병변을 가지고 Hospital Universitario Cruces 및 Hospital Universitario Basurto의 피부과에 내원한 성인 환자(18세 이상)로 구성됩니다. 이 연구는 관찰 연구이므로 참가자들은 연구 프로토콜의 일부로 새로운 의학적 개입, 약물 또는 치료를 할당받지 않았습니다. |
이 중재는 피부의 디지털 이미지를 분석하기 위해 인공 지능 및 머신 비전 알고리즘을 활용하는 소프트웨어 전용 의료 기기입니다. 전통적인 진단 도구와 달리, 이 시스템은 가시적인 임상 징후에 대한 정량적 데이터와 가능한 질병 범주(ICD 코드)의 해석적 분포를 제공하도록 설계되었습니다. 주요 차별화 특징 비침습적 진단 지원: 이는 독립적이거나 확인적인 진단을 제공하기보다는 악성 종양 위험을 기반으로 의사가 환자를 우선 순위화하는 데 도움을 주는 임상 의사 결정 지원 도구 역할을 합니다. 광범위한 ICD 인식: 많은 도구가 흑색종에만 초점을 맞추는 반면, 이 시스템은 기저 세포 암종, 모반 및 피부 섬유종을 포함한 다양한 ICD 범주를 인식할 수 있습니다. 고급 이미지 전처리: 이 시스템에는 분석 전에 이미지가 충분한 시각적 품질을 가지도록 보장하는 피부과 이미지 품질 평가(DIQA) 알고리즘이 포함되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
멜라노마 검출을 위한 ROC 곡선 하단 면적 (AUC)
기간: 단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
예측된 확률을 사용하여 멜라노마와 비멜라노마 사례를 구별하는 장치의 능력을 측정합니다.
|
단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
|
흑색종 검출 정확도
기간: 단일 임상 방문 시점(기준선)
|
정확도는 AI 소프트웨어의 주요(최상위 순위) 예측이 확인된 의학적 진단과 정확히 일치한 모든 사례의 백분율을 나타냅니다. "확인된 진단"은 실험실 생검(금표준) 또는 전문 피부과 의사들의 합의에 의해 결정되었습니다. 이를 계산하기 위해 AI는 피부 병변의 고해상도 피부경 이미지를 분석했습니다. 소프트웨어의 최고 확률 진단 범주가 병변의 실제 질병 범주와 일치하면 성공으로 간주했습니다. 결과가 전문적인 임상 환경에서의 성능을 반영하도록 하기 위해 최소 시각 품질 점수(DIQA ≥ 5)를 충족하는 이미지만 이 분석에 포함되었습니다. |
단일 임상 방문 시점(기준선)
|
|
흑색종 감지 민감도
기간: 단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
해당 장치로 올바르게 식별된 실제 양성 흑색종 사례의 백분율.
|
단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
|
흑색종 검출의 특이성
기간: 단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
해당 기기가 올바르게 식별한 진정한 음성(양성) 사례의 비율.
|
단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여러 ICD 카테고리에 대한 Top-1 정확도
기간: 단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
다양한 피부 질환 범주(국제 질병 분류)에서 올바른 진단이 Top-1 예측에 포함되는지 평가합니다.
|
단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
|
다중 ICD 카테고리에 대한 Top-3 정확도
기간: 단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
다양한 피부 질환 범주(국제 질병 분류)에서 정확한 진단이 Top-3 예측 안에 포함되는지 평가합니다.
|
단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
|
다중 ICD 카테고리에 대한 Top-5 정확도
기간: 단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
다양한 피부 질환 범주(국제 질병 분류)에서 올바른 진단이 상위 5개 예측 안에 포함되는지 평가합니다.
|
단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
|
악성 종양 탐지를 위한 ROC 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
악성 병변(흑색종에 국한되지 않음)을 감지하기 위한 AUC, 민감도 및 특이도를 포함합니다.
|
단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
|
다중 악성 질환 감지를 위한 민감도
기간: 단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
기기가 올바르게 식별한 진양성 악성 사례의 백분율.
|
단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
|
다중 악성 질환 검출을 위한 특이성
기간: 단일 임상 방문 시점(기준선).
|
장치가 정확하게 식별한 진정한 음성(양성) 사례의 백분율.
|
단일 임상 방문 시점(기준선).
|
|
악성 종양에 대한 예측값(PPV 및 NPV)
기간: 단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
이 장치에서 "악성" 또는 "양성"으로 나타난 결과의 정확성을 확률적으로 판단하기 위해 양성 예측도(PPV)와 음성 예측도(NPV)를 측정합니다.
|
단일 임상 방문 시점(기준선)에.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rosa María Ize, PhD, Hospital Universitario Basurto
- 수석 연구원: Jesús Gardeazabal, PhD, Hospital de Cruces
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEGIT_MC_EVCDAO_2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .