Klinische Validierungsstudie eines KI-basierten CAD-Systems zur frühen nicht-invasiven Erkennung von Hautmelanomen (LEGIT_MC_EVCDA)

Einleitung Beim kutanen Melanom (CM), einer Hautkrebsart, ist ein erheblicher Anstieg der Inzidenz und Mortalität zu verzeichnen. Es ist besonders aggressiv und kann schnell metastasieren, was es resistent gegen Chemotherapie und Strahlentherapie macht. Die Früherkennung durch eine einfache chirurgische Entfernung ist jedoch gut behandelbar. Die Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Pigmentläsionen ist insbesondere bei der visuellen Untersuchung eine Herausforderung.

Aufgrund des geringen öffentlichen Bewusstseins und des begrenzten Zugangs zu Dermatologen wird Melanom oft erst zu einem späteren Zeitpunkt diagnostiziert. Um diesem Problem entgegenzuwirken, besteht ein wachsendes Interesse an computergestützter Diagnostik (CAD), die künstliche Intelligenz (KI) zur Früherkennung von Melanomen nutzt. KI-Technologien haben eine mit Dermatologen vergleichbare Kompetenz bei der Klassifizierung von Läsionen anhand von Fotos gezeigt. Maschinelles Sehen und KI bieten eine bedeutende Chance zur Verbesserung der Diagnose.

Vorbeugende Maßnahmen und Frühdiagnosekampagnen haben die Überlebensrate der Patienten verbessert. Dies weist darauf hin, dass KI-basierte Geräte zur Beurteilung der Bösartigkeit von Hautläsionen und zur Unterscheidung zwischen Mikromelanomen und anderen Hautläsionen wie Nävus und Lentigines die Überlebensrate der Patienten weiter erhöhen können. Diese Studie zielt darauf ab, die Erkennung von Hautmelanomen mithilfe von Computer-Vision- und maschinellen Lernanwendungen klinisch zu validieren.

Ziele Hypothese Ein CAD-System mit maschineller Bildverarbeitung ermöglicht eine frühe und nicht-invasive Diagnose von Hautmelanomen in vivo.

Hauptziel

Zur Validierung, dass der von der AI Labs Group SL SL entwickelte Algorithmus der künstlichen Intelligenz zur Identifizierung von Hautmelanomen in Bildern von Läsionen, die mit einer dermatoskopischen Kamera aufgenommen wurden, die folgenden Werte erreicht:

AUC größer als 0,8, Sensitivität von 80 % oder höher, Spezifität von 70 % oder höher. Sekundäres Ziel

Um die Leistung des vom Hersteller entwickelten Algorithmus für künstliche Intelligenz mit der Leistung von medizinischem Fachpersonal unterschiedlicher Spezialisierung zu vergleichen:

Dermatologen Hausärzte Validieren Sie die Nützlichkeit und Machbarkeit des vom Hersteller entwickelten Algorithmus für künstliche Intelligenz in widrigen Umgebungen mit schwerwiegenden technischen Einschränkungen, wie z. B. fehlender Instrumentierung oder fehlender Internetverbindung.

Hausärzte Die Studie vergleicht die Leistung des Geräts nicht mit der Leistung von Hausärzten; Es konzentriert sich nur auf Dermatologen. Es ist jedoch allgemein bekannt, dass Dermatologen eine deutlich höhere diagnostische Erfolgsquote bei der Erkennung von Melanomen haben.

Population Patienten mit Hautläsionen mit Verdacht auf Malignität, die in der Dermatologieabteilung des Hospital Universitario Cruces und des Hospital Universitario Basurto behandelt wurden.

Design und Methodendesign Dies ist eine analytische Beobachtungs-Fallserienstudie zur Durchführung einer diagnostischen Teststudie. Die Messungen werden in einem Einzelfall durchgeführt, es handelt sich also um eine Querschnittsstudie.

Anzahl der Probanden Die anfängliche Anzahl der Probanden für die Studie betrug 40. Aufgrund der Notwendigkeit eines ausgewogenen Datensatzes (d. h. der gleichen Anzahl von Melanom- und Nicht-Melanom-Bildern) hielten wir es jedoch für notwendig, bei Bedarf Fälle von Nävus und/oder anderen Arten von Hautläsionen zu erfassen. Aus diesem Grund wurde die vorgeschlagene Anzahl der Probanden auf etwa 200 Personen erhöht, von denen mindestens 40 ein Hautmelanom aufwiesen.

Zum Zeitpunkt dieses Berichts waren insgesamt 96 Probanden in die Studie einbezogen, 70 vom Hospital Universitario Basurto und 26 vom Hospital Universitario Cruces.

Aufnahmedatum Das Datum der Aufnahme des ersten Fachs war der 17. September 2020.

Abschlussdatum Der letzte Proband der ersten Stichprobe von 40 Teilnehmern wurde am 24. März 2021 aufgenommen.

Die neu angepasste Zielstichprobengröße (200 Teilnehmer) wurde mit 96 Probanden zum Zeitpunkt des Berichts noch nicht erreicht.

Dauer Diese Studie wird voraussichtlich einen Rekrutierungszeitraum von 10 Monaten haben Einschluss der ersten 40 Patienten. Der Rekrutierungszeitraum verlängert sich um 12 Monate für die Aufnahme von insgesamt 200 Patienten mit mindestens 40 Melanomen.

Die Gesamtdauer der Studie wird auf 36 Monate geschätzt, einschließlich der Zeit, die nach der Rekrutierung des letzten Probanden für die Schließung und Bearbeitung der Datenbank, die Datenanalyse und die Erstellung des endgültigen Studienberichts benötigt wird.

Methoden

Alle Hautläsionen werden gemäß den folgenden technischen Angaben fotografiert:

Unkomprimiertes Bildformat wie PNG, HEIC oder TIFF. Aufgenommen mit dem DermLite Foto X Dermatoskop der 3Gen Inc.

Entnommen von einem Smartphone mit den folgenden Eigenschaften:

Mit einer Kamera mit einer Mindestauflösung von mindestens 13 Megapixeln.

Aufgenommen mit einem der folgenden Modelle:

• Google Pixel 3 und Google Pixel 3 XL.
• Samsung Galaxy Note 10, Samsung Galaxy S10, Samsung Galaxy S10E
• iPhone X und niedriger
• Deaktivieren aller Bildnachbearbeitungen wie HDR, Porträtmodus, Farbfilter oder Digitalzoom.

Monatlich sammelt das Forschungsteam die Bilder und überprüft deren Richtigkeit. Wenn die Qualität eines Bildes nicht ausreicht, wiederholt der Untersucher das Foto. Das Forschungsteam sammelt auch diagnostische Daten von erfahrenen Dermatologen.