Étude de validation clinique d'un système de CAO basé sur l'IA pour la détection précoce non invasive du mélanome cutané (LEGIT_MC_EVCDA)

Introduction Le mélanome cutané (CM), un type de cancer de la peau, a connu une augmentation significative de son incidence et de sa mortalité. Il est particulièrement agressif et peut métastaser rapidement, ce qui le rend résistant à la chimiothérapie et à la radiothérapie. Cependant, la détection précoce par simple excision chirurgicale est hautement traitable. La différenciation entre les lésions pigmentées bénignes et malignes, en particulier lors de l'examen visuel, est difficile.

En raison du faible niveau de sensibilisation du public et de l’accès limité aux dermatologues, le mélanome est souvent diagnostiqué à un stade ultérieur. Pour résoudre ce problème, on constate un intérêt croissant pour le diagnostic assisté par ordinateur (CAO) utilisant l'intelligence artificielle (IA) pour la détection précoce du mélanome. Les technologies d’IA ont montré une compétence comparable à celle des dermatologues pour classer les lésions à partir de photographies. La vision industrielle et l’IA présentent une opportunité significative pour améliorer le diagnostic.

Les activités préventives et les campagnes de diagnostic précoce ont amélioré la survie des patients, soulignant le fait que les dispositifs basés sur l'IA pour évaluer la malignité des lésions cutanées et distinguer les micro-mélanomes des autres lésions cutanées comme les naevus et les lentigines peuvent encore augmenter la survie des patients. Cette étude vise à valider cliniquement la détection du mélanome cutané à l'aide d'applications de vision par ordinateur et d'apprentissage automatique.

Objectifs Hypothèse Un système de CAO alimenté par la vision industrielle permet un diagnostic précoce et non invasif du mélanome cutané in vivo.

Objectif principal

Valider que l'algorithme d'intelligence artificielle développé par AI Labs Group SL SL pour l'identification du mélanome cutané dans les images de lésions prises avec une caméra dermatoscopique atteint les valeurs suivantes :

ASC supérieure à 0,8 sensibilité de 80 % ou plus spécificité de 70 % ou plus Objectif secondaire

Comparer les performances de l’algorithme d’intelligence artificielle développé par le constructeur avec celles de professionnels de santé de différentes spécialisations :

Dermatologues Médecins de premier recours Valider l'utilité et la faisabilité de l'algorithme d'intelligence artificielle développé par le fabricant dans des environnements défavorables avec de sévères limitations techniques, comme le manque d'instrumentation ou le manque de connexion Internet.

MÉDECINS DE SOINS PRIMAIRES L'étude ne compare pas les performances de l'appareil à celles des médecins de soins primaires ; il se concentre uniquement sur les dermatologues. Cependant, il est bien connu que les dermatologues ont un taux de réussite diagnostique significativement plus élevé dans la détection du mélanome.

Population Patients présentant des lésions cutanées suspectées de malignité vus au service de dermatologie de l'hôpital universitaire Cruces et de l'hôpital universitaire Basurto.

Conception et méthodes Conception Il s'agit d'une étude de série de cas d'observation analytique pour la réalisation d'une étude de test de diagnostic. Les mesures sont réalisées dans un seul cas, il s’agit donc d’une étude transversale.

Nombre de sujets Le nombre initial de sujets pour l'étude était de 40. Cependant, en raison de la nécessité d'un ensemble de données équilibré (c'est-à-dire le même nombre d'images de mélanome et de non-mélanome), nous avons jugé nécessaire de collecter les cas de naevus et/ou d'autres types de lésions cutanées si nécessaire. Pour cette raison, le nombre de sujets proposé a été augmenté à environ 200 personnes, dont au moins 40 présentent un mélanome cutané.

Au moment de la rédaction de ce rapport, un total de 96 sujets ont été inclus dans l'étude, 70 de l'hôpital universitaire Basurto et 26 de l'hôpital universitaire Cruces.

Date d'initiation La date d'inclusion du premier sujet était le 17 septembre 2020.

Date d'achèvement Le dernier sujet de l'échantillon initial de 40 participants a été inclus le 24 mars 2021.

La taille de l'échantillon cible réajustée (200 participants) n'a pas encore été atteinte, avec 96 sujets inclus au moment de la rédaction du rapport.

Durée Cette étude devrait avoir une période de recrutement de 10 mois pour l'inclusion des 40 premiers patients. La période de recrutement est prolongée de 12 mois pour l'inclusion de patients jusqu'à un total de 200, avec un minimum de 40 mélanomes.

La durée totale de l'étude est estimée à 36 mois, incluant le temps nécessaire après le recrutement du dernier sujet pour la clôture et l'édition de la base de données, l'analyse des données et la préparation du rapport final de l'étude.

Méthodes

Toutes les lésions cutanées sont photographiées suivant ces indications techniques :

Format d'image non compressé, tel que PNG, HEIC ou TIFF. Prise avec le dermatoscope DermLite Foto X de 3Gen Inc.

Tiré d'un smartphone présentant les caractéristiques suivantes :

Avec un appareil photo avec une résolution minimale d'au moins 13 mégapixels.

Prise avec l'un des modèles suivants :

• Google Pixel 3 et Google Pixel 3 XL.
• Samsung Galaxy Note 10, Samsung Galaxy S10, Samsung Galaxy S10E
• iPhone X et versions antérieures
• Désactivation de tous les post-traitements d'images, tels que le HDR, le mode portrait, les filtres de couleur ou le zoom numérique.

Sur une base mensuelle, l'équipe de recherche collecte les images et vérifie leur exactitude. Si une image n'est pas de qualité suffisante, l'enquêteur répète la photographie. L'équipe de recherche collecte également des données de diagnostic auprès des dermatologues experts.