基于人工智能的 CAD 系统用于早期非侵入性皮肤黑色素瘤检测的临床验证研究 (LEGIT_MC_EVCDA)

简介 皮肤黑色素瘤 (CM) 是一种皮肤癌，其发病率和死亡率显着上升。 它的侵袭性特别强，可以迅速转移，从而对化疗和放疗产生抵抗力。 然而，通过简单的手术切除进行早期发现是可以治愈的。 区分良性和恶性色素病变，尤其是在目视检查时，具有挑战性。

由于公众意识较低且接触皮肤科医生的机会有限，黑色素瘤常常在晚期才被诊断出来。 为了解决这个问题，人们对使用人工智能 (AI) 进行早期黑色素瘤检测的计算机辅助诊断 (CAD) 越来越感兴趣。 人工智能技术在根据照片对病变进行分类方面表现出与皮肤科医生相当的能力。 机器视觉和人工智能为改进诊断提供了重要机会。

预防活动和早期诊断活动提高了患者的生存率，指出基于人工智能的设备来评估皮肤病变恶性肿瘤并区分微黑色素瘤和其他皮肤病变（如痣和雀斑）可能会进一步提高患者的生存率。 本研究旨在临床验证使用计算机视觉和机器学习应用程序对皮肤黑色素瘤的检测。

目标 假设 由机器视觉驱动的 CAD 系统可以对体内皮肤黑色素瘤进行早期、非侵入性诊断。

主要目标

验证 AI Labs Group SL 开发的用于识别皮肤镜相机拍摄的病变图像中的皮肤黑色素瘤的人工智能算法达到以下值：

AUC 大于 0.8 敏感性为 80% 或更高 特异性为 70% 或更高 次要目标

将制造商开发的人工智能算法的性能与不同专业的医疗保健专业人员的性能进行比较：

皮肤科医生 初级保健医生 验证制造商开发的人工智能算法在具有严重技术限制（例如缺乏仪器或缺乏互联网连接）的不利环境中的有用性和可行性。

初级保健医生 该研究并未将设备的性能与初级保健医生进行比较；它只关注皮肤科医生。 然而，众所周知，皮肤科医生在检测黑色素瘤方面的诊断成功率明显更高。

人群 在克鲁塞斯大学医院和巴苏尔托大学医院皮肤科就诊的疑似恶性肿瘤皮肤病变的患者。

设计和方法设计这是一项用于诊断测试研究的分析性观察病例系列研究。 测量是在单个案例中进行的，因此这是一项横断面研究。

受试者数量 该研究的初始受试者数量为 40 名。 然而，由于需要平衡的数据集（即相同数量的黑色素瘤和非黑色素瘤图像），我们认为有必要在必要时收集痣和/或其他类型皮肤病变的病例。 为此，拟议的受试者人数增加至约 200 人，其中至少 40 人患有皮肤黑色素瘤。

截至本报告发布时，共有 96 名受试者被纳入该研究，其中 70 名来自巴苏尔托大学医院，26 名来自克鲁塞斯大学医院。

启动日期 第一个主题的纳入日期是 2020 年 9 月 17 日。

完成日期 40 名参与者的初始样本中的最后一个受试者于 2021 年 3 月 24 日纳入。

截至报告发布时，已纳入 96 名受试者，但尚未达到重新调整的目标样本量（200 名受试者）。

持续时间 本研究预计招募前 40 名患者需要 10 个月的时间。 招募期延长了 12 个月，纳入的患者总数最多为 200 名，其中至少有 40 名黑色素瘤患者。

研究总持续时间估计为36个月，包括招募最后一名受试者后关闭和编辑数据库、数据分析和准备最终研究报告所需的时间。

方法

所有皮肤病变均按照以下技术指示进行拍照：

未压缩的图像格式，例如 PNG、HEIC 或 TIFF。 使用 3Gen Inc. 的 DermLite Foto X 皮肤镜拍摄。

取自具有以下特征的智能手机：

配备最低分辨率不低于13兆像素的摄像头。

使用以下模型之一拍摄：

• 谷歌 Pixel 3 和谷歌 Pixel 3 XL。
• 三星 Galaxy Note 10、三星 Galaxy S10、三星 Galaxy S10E
• iPhone X 及以下机型
• 禁用所有图像后处理，例如 HDR、肖像模式、滤色镜或数字变焦。

研究团队每月收集图像并验证其正确性。 如果任何图像质量不够好，调查人员会重复拍摄照片。 研究小组还从皮肤科医生专家那里收集诊断数据。