Studie klinické validace CAD systému založeného na AI pro časnou neinvazivní detekci kožního melanomu (LEGIT_MC_EVCDA)

Úvod Kožní melanom (CM), typ rakoviny kůže, zaznamenal významný nárůst incidence a mortality. Je zvláště agresivní a může rychle metastazovat, takže je odolný vůči chemoterapii a radioterapii. Včasná detekce pomocí jednoduché chirurgické excize je však vysoce léčitelná. Rozlišení mezi benigními a maligními pigmentovými lézemi, zejména při vizuálním vyšetření, je náročné.

Kvůli nízké informovanosti veřejnosti a omezenému přístupu k dermatologům je melanom často diagnostikován v pozdější fázi. K vyřešení tohoto problému roste zájem o počítačově podporovanou diagnostiku (CAD) využívající umělou inteligenci (AI) pro včasnou detekci melanomu. Technologie AI prokázaly schopnost srovnatelnou s dermatology při klasifikaci lézí z fotografií. Strojové vidění a umělá inteligence představují významnou příležitost pro zlepšení diagnostiky.

Preventivní aktivity a kampaně s včasnou diagnózou zlepšily přežití pacientů a poukázaly na skutečnost, že zařízení založená na AI pro hodnocení malignity kožních lézí a rozlišení mezi mikromelanomy a jinými kožními lézemi, jako jsou névus a lentiginy, mohou dále zvýšit přežití pacientů. Tato studie si klade za cíl klinicky ověřit detekci kožního melanomu pomocí počítačového vidění a aplikací strojového učení.

Cíle Hypotéza CAD systém poháněný strojovým viděním umožňuje včasnou a neinvazivní diagnostiku kožního melanomu in vivo.

Primární cíl

Pro ověření, že algoritmus umělé inteligence vyvinutý společností AI Labs Group SL SL pro identifikaci kožního melanomu na snímcích lézí pořízených dermatoskopickou kamerou dosahuje následujících hodnot:

AUC vyšší než 0,8 senzitivita 80 % nebo vyšší specificita 70 % nebo vyšší Sekundární cíl

Chcete-li porovnat výkon algoritmu umělé inteligence vyvinutého výrobcem s výkonem zdravotnických pracovníků různých specializací:

Dermatologové Lékaři primární péče Ověření užitečnosti a proveditelnosti algoritmu umělé inteligence vyvinutého výrobcem v nepříznivém prostředí s vážnými technickými omezeními, jako je nedostatek přístrojového vybavení nebo chybějící připojení k internetu.

LÉKAŘI PRIMÁRNÍ PÉČE Studie neporovnává výkon zařízení s lékaři primární péče; zaměřuje se pouze na dermatology. Je však všeobecně známo, že dermatologové mají výrazně vyšší diagnostickou úspěšnost při záchytu melanomu.

Populace Pacienti s kožními lézemi s podezřením na malignitu pozorovaní na kožním oddělení nemocnice Universitario Cruces a nemocnice Universitario Basurto.

Design and Methods Design Toto je analytická observační případová studie pro provedení studie diagnostického testu. Měření se provádí v jediném případě, jde tedy o průřezovou studii.

Počet subjektů Počáteční počet subjektů pro studii byl 40. Vzhledem k potřebě vyváženého souboru dat (tj. stejný počet melanomových a nemelanomových snímků) jsme však považovali za nutné v případě potřeby shromáždit případy névu a/nebo jiných typů kožních lézí. Z tohoto důvodu byl navržený počet subjektů zvýšen na přibližně 200 osob, z nichž minimálně 40 má kožní melanom.

V době této zprávy bylo do studie zahrnuto celkem 96 subjektů, 70 z Hospital Universitario Basurto a 26 z Hospital Universitario Cruces.

Datum zahájení Datum zařazení prvního předmětu bylo 17. září 2020.

Datum dokončení Poslední předmět z počátečního vzorku 40 účastníků byl zařazen 24. března 2021.

Upravené cílové velikosti vzorku (200 účastníků) dosud nebylo dosaženo, v době zprávy bylo zahrnuto 96 subjektů.

Trvání Odhaduje se, že tato studie bude mít náborové období 10 měsíců pro zařazení prvních 40 pacientů. Období náboru se prodlužuje o 12 měsíců pro zařazení pacientů do celkového počtu 200, s minimálně 40 melanomy.

Celková doba trvání studie se odhaduje na 36 měsíců, včetně doby potřebné po náboru posledního subjektu pro uzavření a úpravu databáze, analýzu dat a přípravu závěrečné zprávy o studii.

Metody

Všechny kožní léze jsou vyfotografovány podle následujících technických indikací:

Nekomprimovaný formát obrázku, jako je PNG, HEIC nebo TIFF. Pořízeno dermatoskopem DermLite Foto X společnosti 3Gen Inc.

Převzato ze smartphonu s následujícími vlastnostmi:

S fotoaparátem s minimálním rozlišením ne menším než 13 megapixelů.

Pořízeno jedním z následujících modelů:

• Google Pixel 3 a Google Pixel 3 XL.
• Samsung Galaxy Note 10, Samsung Galaxy S10, Samsung Galaxy S10E
• iPhone X a nižší
• Vypnutí veškerého následného zpracování obrazu, jako je HDR, režim na výšku, barevné filtry nebo digitální zoom.

Výzkumný tým každý měsíc shromažďuje snímky a ověřuje jejich správnost. Pokud některý snímek není dostatečně kvalitní, vyšetřovatel fotografii zopakuje. Výzkumný tým také shromažďuje diagnostická data od odborných dermatologů.