Klinisk valideringsstudie av ett AI-baserat CAD-system för tidig icke-invasiv upptäckt av kutant melanom (LEGIT_MC_EVCDA)

Inledning Kutant melanom (CM), en typ av hudcancer, har sett en betydande ökning av incidens och dödlighet. Det är särskilt aggressivt och kan metastasera snabbt, vilket gör det resistent mot kemoterapi och strålbehandling. Tidig upptäckt genom enkel kirurgisk excision är dock mycket behandlingsbar. Att skilja mellan benigna och maligna pigmenterade lesioner, särskilt vid visuell undersökning, är utmanande.

På grund av låg allmänhetens medvetenhet och begränsad tillgång till hudläkare, diagnostiseras melanom ofta i ett senare skede. För att komma till rätta med detta finns det ett växande intresse för datorstödd diagnostik (CAD) som använder artificiell intelligens (AI) för tidig upptäckt av melanom. AI-teknologier har visat en kompetens som är jämförbar med hudläkare när det gäller att klassificera lesioner från fotografier. Maskinseende och AI utgör en betydande möjlighet för att förbättra diagnosen.

Förebyggande aktiviteter och kampanjer för tidiga diagnoser har förbättrat patienternas överlevnad, vilket pekar på det faktum att AI-baserade enheter för att bedöma malignitet i hudskador och skilja mellan mikromelanom och andra hudskador som nevus och lentiginer ytterligare kan öka patientens överlevnad. Denna studie syftar till att kliniskt validera upptäckten av kutant melanom med hjälp av datorseende och maskininlärningsapplikationer.

Syfte Hypotes Ett CAD-system som drivs av med maskinseende möjliggör tidig och icke-invasiv diagnos av kutant melanom in vivo.

Huvudmål

För att validera att den artificiella intelligensalgoritmen utvecklad av AI Labs Group SL SL för identifiering av hudmelanom i bilder av lesioner tagna med en dermatoskopisk kamera uppnår följande värden:

AUC större än 0,8 sensitivitet på 80 % eller högre specificitet på 70 % eller högre Sekundärt mål

För att jämföra prestandan hos algoritmen för artificiell intelligens som utvecklats av tillverkaren med prestandan hos sjukvårdspersonal med olika specialiseringar:

Hudläkare Primärvårdsläkare Validera användbarheten och genomförbarheten av den artificiella intelligensalgoritm som utvecklats av tillverkaren i ogynnsamma miljöer med allvarliga tekniska begränsningar, såsom brist på instrumentering eller brist på internetuppkoppling.

PRIMÄRVÅRDSLÄKARE Studien jämför inte enhetens prestanda med primärvårdsläkare; den fokuserar bara på hudläkare. Det är dock allmänt känt att dermatologer har en betydligt högre diagnostisk framgångsfrekvens vid upptäckt av melanom.

Population Patienter med hudskador av misstänkt malignitet ses vid dermatologiska avdelningen vid sjukhuset Universitario Cruces och sjukhuset Universitario Basurto.

Design och metoddesign Detta är en analytisk observationsfallseriestudie för utförande av en diagnostisk teststudie. Mätningar utförs i ett enda fall, så det är en tvärsnittsstudie.

Antal försökspersoner Det initiala antalet försökspersoner för studien var 40. Men på grund av behovet av en balanserad datauppsättning (dvs samma antal melanom- och icke-melanombilder) ansåg vi att det var nödvändigt att samla in fall av nevus och/eller andra typer av hudskador vid behov. Av denna anledning ökades det föreslagna antalet försökspersoner till cirka 200 personer, varav minst 40 uppvisar hudmelanom.

Vid tidpunkten för denna rapport har totalt 96 försökspersoner inkluderats i studien, 70 från Hospital Universitario Basurto och 26 från Hospital Universitario Cruces.

Initieringsdatum Datumet för införandet av det första ämnet var den 17 september 2020.

Slutdatum Det sista ämnet i det första urvalet av 40 deltagare inkluderades den 24 mars 2021.

Den omjusterade målprovstorleken (200 deltagare) har inte uppnåtts ännu, med 96 ämnen inkluderade vid tidpunkten för rapporten.

Varaktighet Denna studie beräknas ha en rekryteringsperiod på 10 månader för inkludering av de första 40 patienterna. Rekryteringsperioden förlängs med 12 månader för inkludering av patienter upp till totalt 200, med minst 40 melanom.

Studiens totala varaktighet beräknas till 36 månader, inklusive den tid som krävs efter rekryteringen av det sista ämnet för stängning och redigering av databasen, dataanalys och förberedelse av den slutliga studierapporten.

Metoder

Alla hudskador är fotograferade enligt dessa tekniska indikationer:

Okomprimerat bildformat, som PNG, HEIC eller TIFF. Taget med DermLite Foto X dermatoskopet från 3Gen Inc.

Taget från en smartphone med följande egenskaper:

Med en kamera med en minsta upplösning på minst 13 megapixlar.

Tagen med en av följande modeller:

• Google Pixel 3 och Google Pixel 3 XL.
• Samsung Galaxy Note 10, Samsung Galaxy S10, Samsung Galaxy S10E
• iPhone X och lägre
• Inaktiverar all bildefterbehandling, såsom HDR, porträttläge, färgfilter eller digital zoom.

På månadsbasis samlar forskargruppen in bilderna och verifierar att de är korrekta. Om någon bild inte är av tillräcklig kvalitet, upprepar utredaren fotografiet. Forskargruppen samlar också in diagnostiska data från experter på hudläkare.