Tekoälypohjaisen CAD-järjestelmän kliininen validointitutkimus ihon melanooman varhaiseen ei-invasiiviseen havaitsemiseen (LEGIT_MC_EVCDA)

Johdanto Ihomelanooman (CM), eräänlaisen ihosyövän, ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat lisääntyneet merkittävästi. Se on erityisen aggressiivinen ja voi metastasoida nopeasti, mikä tekee siitä resistentin kemoterapialle ja sädehoidolle. Varhainen havaitseminen yksinkertaisella kirurgisella leikkauksella on kuitenkin erittäin hoidettavissa. Hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden erottaminen toisistaan ​​erityisesti silmämääräisen tutkimuksen aikana on haastavaa.

Yleisön vähäisen tietoisuuden ja ihotautilääkäreiden rajallisen pääsyn vuoksi melanooma diagnosoidaan usein myöhemmässä vaiheessa. Tämän ratkaisemiseksi kiinnostus tietokoneavusteiseen diagnostiikkaan (CAD), joka käyttää tekoälyä melanooman varhaiseen havaitsemiseen, kasvaa. Tekoälyteknologiat ovat osoittaneet ihotautilääkäreihin verrattavaa osaamista leesioiden luokittelussa valokuvista. Konenäkö ja tekoäly tarjoavat merkittävän mahdollisuuden parantaa diagnoosia.

Ennaltaehkäisevät toimet ja varhaisen diagnoosin kampanjat ovat parantaneet potilaiden eloonjäämistä, mikä viittaa siihen, että tekoälyyn perustuvat laitteet, joilla voidaan arvioida ihovaurion pahanlaatuisuutta ja erottaa toisistaan ​​mikromelanoomat ja muut ihovauriot, kuten nevus ja lentigines, voivat entisestään lisätä potilaiden eloonjäämistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti validoida ihomelanooman havaitseminen tietokonenäkö- ja koneoppimissovelluksilla.

Tavoitteet Hypoteesi Konenäköön perustuva CAD-järjestelmä mahdollistaa ihomelanooman varhaisen ja ei-invasiivisen diagnosoinnin in vivo.

Ensisijainen tavoite

Vahvistaaksemme, että AI Labs Group SL SL:n kehittämä tekoälyalgoritmi ihomelanooman tunnistamiseksi dermatoskooppisella kameralla otetuista leesioista saaduissa kuvissa saavuttaa seuraavat arvot:

AUC suurempi kuin 0,8 herkkyys 80 % tai suurempi spesifisyys 70 % tai korkeampi Toissijainen tavoite

Vertaaksesi valmistajan kehittämän tekoälyalgoritmin suorituskykyä eri erikoisalojen terveydenhuollon ammattilaisten suorituskykyyn:

Ihotautilääkärit Perusterveydenhuollon lääkärit Vahvistavat valmistajan kehittämän tekoälyalgoritmin hyödyllisyyden ja toteutettavuuden epäsuotuisissa ympäristöissä, joissa on vakavia teknisiä rajoituksia, kuten instrumenttien tai Internet-yhteyden puute.

PERUSHOIDON LÄÄKÄRIT Tutkimuksessa ei verrata laitteen suorituskykyä perusterveydenhuollon lääkäreihin; se keskittyy vain ihotautilääkäreihin. On kuitenkin laajalti tunnettua, että ihotautilääkäreillä on huomattavasti korkeampi diagnostinen onnistumisprosentti melanooman havaitsemisessa.

Populaatio Potilaat, joilla on epäiltyjä pahanlaatuisia ihovaurioita, jotka on nähty Universitario Crucesin ja Universitario Basurton sairaalan ihotautiosastolla.

Suunnittelu ja menetelmät Suunnittelu Tämä on analyyttinen havainnollinen tapaussarjatutkimus diagnostisen testitutkimuksen suorittamista varten. Mittaukset tehdään yksittäistapauksessa, joten kyseessä on poikkileikkaustutkimus.

Koehenkilöiden määrä Tutkimukseen osallistuneiden alun perin oli 40 henkilöä. Kuitenkin, koska tarvitaan tasapainoinen tietoaineisto (eli sama määrä melanooma- ja ei-melanoomakuvia), katsoimme tarpeelliseksi kerätä tarvittaessa nevus- ja/tai muuntyyppisiä ihovaurioita. Tästä syystä ehdotettu koehenkilömäärä nostettiin noin 200 henkilöön, joista vähintään 40:llä on ihomelanooma.

Tämän raportin laatimishetkellä tutkimukseen osallistui yhteensä 96 henkilöä, 70 Hospital Universitario Basurtosta ja 26 Hospital Universitario Crucesista.

Aloituspäivä Ensimmäisen oppiaineen mukaanottopäivä oli 17.9.2020.

Valmistumispäivä Alkuperäisen 40 osallistujan otoksen viimeinen aihe otettiin mukaan 24. maaliskuuta 2021.

Uudelleensovitettua tavoiteotoskokoa (200 osallistujaa) ei ole vielä saavutettu, ja raportin tekohetkellä mukana oli 96 koehenkilöä.

Kesto Tässä tutkimuksessa arvioidaan olevan 10 kuukauden rekrytointijakso ensimmäisten 40 potilaan mukaan ottamiseksi. Rekrytointiaikaa pidennetään 12 kuukaudella yhteensä 200 potilaiden osalta, joilla on vähintään 40 melanoomaa.

Tutkimuksen kokonaiskestoksi on arvioitu 36 kuukautta, mukaan lukien viimeisen tutkittavan rekrytoinnin jälkeen tarvittava aika tietokannan sulkemiseen ja muokkaamiseen, tietojen analysointiin ja loppuraportin laatimiseen.

menetelmät

Kaikki ihovauriot on kuvattu näiden teknisten ohjeiden mukaisesti:

Pakkaamaton kuvamuoto, kuten PNG, HEIC tai TIFF. Kuvattu 3Gen Inc:n DermLite Foto X -dermatoskoopilla.

Otettu älypuhelimesta, jolla on seuraavat ominaisuudet:

Kameralla, jonka resoluutio on vähintään 13 megapikseliä.

Otettu jollakin seuraavista malleista:

• Google Pixel 3 ja Google Pixel 3 XL.
• Samsung Galaxy Note 10, Samsung Galaxy S10, Samsung Galaxy S10E
• iPhone X ja vanhempi
• Poistaa käytöstä kaiken kuvan jälkikäsittelyn, kuten HDR:n, muotokuvatilan, värisuodattimet tai digitaalisen zoomin.

Kuukausittain tutkimusryhmä kerää kuvat ja tarkistaa niiden oikeellisuuden. Jos jokin kuva ei ole riittävän laadukas, tutkija toistaa valokuvan. Tutkimusryhmä kerää myös diagnostisia tietoja asiantuntevilta ihotautilääkäreiltä.