Estudo de validação clínica de um sistema CAD baseado em IA para detecção precoce não invasiva de melanoma cutâneo (LEGIT_MC_EVCDA)

Introdução O melanoma cutâneo (MC), um tipo de câncer de pele, tem observado um aumento significativo na incidência e na mortalidade. É particularmente agressivo e pode metastatizar rapidamente, tornando-o resistente à quimioterapia e radioterapia. No entanto, a detecção precoce através de excisão cirúrgica simples é altamente tratável. Diferenciar entre lesões pigmentadas benignas e malignas, especialmente durante o exame visual, é um desafio.

Devido à baixa conscientização pública e ao acesso limitado aos dermatologistas, o melanoma geralmente é diagnosticado posteriormente. Para resolver isso, há um interesse crescente no diagnóstico auxiliado por computador (CAD) usando inteligência artificial (IA) para detecção precoce de melanoma. As tecnologias de IA demonstraram competência comparável à dos dermatologistas na classificação de lesões a partir de fotografias. A visão mecânica e a IA apresentam uma oportunidade significativa para melhorar o diagnóstico.

As atividades preventivas e as campanhas de diagnóstico precoce melhoraram a sobrevivência dos pacientes, apontando para o facto de que os dispositivos baseados em IA para avaliar a malignidade das lesões cutâneas e distinguir entre micromelanomas e outras lesões cutâneas, como nevos e lentigos, podem aumentar ainda mais a sobrevivência dos pacientes. Este estudo tem como objetivo validar clinicamente a detecção de melanoma cutâneo utilizando aplicações de visão computacional e aprendizado de máquina.

Objetivos Hipótese Um sistema CAD alimentado por visão de máquina permite o diagnóstico precoce e não invasivo de melanoma cutâneo in vivo.

Objetivo primário

Validar que o algoritmo de inteligência artificial desenvolvido pelo AI Labs Group SL SL para a identificação de melanoma cutâneo em imagens de lesões obtidas com câmera dermatoscópica atinge os seguintes valores:

AUC maior que 0,8 sensibilidade de 80% ou superior especificidade de 70% ou superior Objetivo secundário

Comparar o desempenho do algoritmo de inteligência artificial desenvolvido pelo fabricante com o desempenho de profissionais de saúde de diferentes especialidades:

Dermatologistas Médicos de atenção primária Validar a utilidade e viabilidade do algoritmo de inteligência artificial desenvolvido pelo fabricante em ambientes adversos com graves limitações técnicas, como falta de instrumentação ou falta de conexão à internet.

MÉDICOS DE CUIDADOS PRIMÁRIOS O estudo não compara o desempenho do dispositivo com o dos médicos de cuidados primários; concentra-se apenas em dermatologistas. No entanto, é amplamente conhecido que os dermatologistas têm uma taxa de sucesso diagnóstico significativamente maior na detecção de melanoma.

População Pacientes com lesões cutâneas com suspeita de malignidade atendidos no Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário Cruces e Hospital Universitário Basurto.

Desenho e Desenho de Métodos Este é um estudo analítico observacional de série de casos para a realização de um estudo de teste diagnóstico. As medições são realizadas em um único caso, portanto é um estudo transversal.

Número de sujeitos O número inicial de sujeitos do estudo foi 40. Porém, devido à necessidade de um conjunto de dados balanceado (ou seja, mesmo número de imagens de melanoma e não melanoma), consideramos necessário coletar casos de nevo e/ou outros tipos de lesões cutâneas, se necessário. Por esse motivo, o número proposto de sujeitos foi aumentado para aproximadamente 200 pessoas, das quais pelo menos 40 apresentam melanoma cutâneo.

No momento deste relatório, um total de 96 indivíduos foram incluídos no estudo, 70 do Hospital Universitário Basurto e 26 do Hospital Universitário Cruces.

Data de Início A data de inclusão da primeira disciplina foi 17 de setembro de 2020.

Data de Conclusão O último sujeito da amostra inicial de 40 participantes foi incluído em 24 de março de 2021.

O tamanho da amostra alvo reajustado (200 participantes) ainda não foi alcançado, com 96 sujeitos incluídos no momento do relatório.

Duração Estima-se que este estudo tenha um período de recrutamento de 10 meses para a inclusão dos primeiros 40 pacientes. O período de recrutamento é prorrogado por 12 meses para inclusão de pacientes até um total de 200, com mínimo de 40 melanomas.

A duração total do estudo é estimada em 36 meses, incluindo o tempo necessário após o recrutamento do último sujeito para fechamento e edição do banco de dados, análise dos dados e preparação do relatório final do estudo.

Métodos

Todas as lesões cutâneas são fotografadas seguindo estas indicações técnicas:

Formato de imagem não compactado, como PNG, HEIC ou TIFF. Tirada com o dermatoscópio DermLite Foto X da 3Gen Inc.

Retirado de um smartphone com as seguintes características:

Com uma câmera com resolução mínima não inferior a 13 megapixels.

Tirada com um dos seguintes modelos:

• Google Pixel 3 e Google Pixel 3 XL.
• Samsung Galaxy Nota 10, Samsung Galaxy S10, Samsung Galaxy S10E
• iPhone X e abaixo
• Desativando todo o pós-processamento de imagem, como HDR, modo retrato, filtros de cores ou zoom digital.

Mensalmente, a equipe de pesquisa coleta as imagens e verifica sua veracidade. Se alguma imagem não tiver qualidade suficiente, o investigador repete a fotografia. A equipe de pesquisa também coleta dados de diagnóstico de dermatologistas especialistas.