Estudio de validación clínica de un sistema CAD basado en IA para la detección temprana no invasiva del melanoma cutáneo (LEGIT_MC_EVCDA)

Introducción El melanoma cutáneo (MC), un tipo de cáncer de piel, ha experimentado un aumento significativo en su incidencia y mortalidad. Es particularmente agresivo y puede metastatizar rápidamente, lo que lo hace resistente a la quimioterapia y la radioterapia. Sin embargo, la detección temprana mediante una simple escisión quirúrgica es altamente tratable. Diferenciar entre lesiones pigmentadas benignas y malignas, especialmente durante el examen visual, es un desafío.

Debido a la poca conciencia pública y al acceso limitado a los dermatólogos, el melanoma a menudo se diagnostica en una etapa posterior. Para abordar esto, existe un interés creciente en el diagnóstico asistido por computadora (CAD) que utiliza inteligencia artificial (IA) para la detección temprana del melanoma. Las tecnologías de inteligencia artificial han demostrado una competencia comparable a la de los dermatólogos a la hora de clasificar lesiones a partir de fotografías. La visión artificial y la inteligencia artificial presentan una oportunidad importante para mejorar el diagnóstico.

Las actividades preventivas y las campañas de diagnóstico temprano han mejorado la supervivencia de los pacientes, lo que señala el hecho de que los dispositivos basados ​​en inteligencia artificial para evaluar la malignidad de las lesiones cutáneas y distinguir entre micromelanomas y otras lesiones cutáneas como nevus y lentigos pueden aumentar aún más la supervivencia de los pacientes. Este estudio tiene como objetivo validar clínicamente la detección de melanoma cutáneo mediante aplicaciones de visión por computadora y aprendizaje automático.

Objetivos Hipótesis Un sistema CAD impulsado por visión artificial permite el diagnóstico temprano y no invasivo del melanoma cutáneo in vivo.

Objetivo primario

Validar que el algoritmo de inteligencia artificial desarrollado por AI Labs Group SL SL para la identificación de melanoma cutáneo en imágenes de lesiones tomadas con cámara dermatoscópica alcanza los siguientes valores:

AUC superior a 0,8 sensibilidad del 80% o más especificidad del 70% o más Objetivo secundario

Comparar el desempeño del algoritmo de inteligencia artificial desarrollado por el fabricante con el desempeño de profesionales sanitarios de diferentes especialidades:

Dermatólogos Médicos de atención primaria Validar la utilidad y viabilidad del algoritmo de inteligencia artificial desarrollado por el fabricante en entornos adversos con limitaciones técnicas severas, como falta de instrumentación o falta de conexión a internet.

MÉDICOS DE ATENCIÓN PRIMARIA El estudio no compara el rendimiento del dispositivo con el de los médicos de atención primaria; sólo se centra en los dermatólogos. Sin embargo, es ampliamente conocido que los dermatólogos tienen una tasa de éxito diagnóstico significativamente mayor en la detección del melanoma.

Población Pacientes con lesiones cutáneas de sospecha de malignidad atendidos en el Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Cruces y del Hospital Universitario Basurto.

Diseño y Métodos Diseño Se trata de un estudio observacional analítico de serie de casos para la realización de un estudio de prueba diagnóstica. Las mediciones se realizan en un solo caso, por lo que se trata de un estudio transversal.

Número de sujetos El número inicial de sujetos para el estudio fue 40. Sin embargo, debido a la necesidad de un conjunto de datos equilibrado (es decir, el mismo número de imágenes de melanoma y no melanoma), consideramos necesario recopilar casos de nevus y/u otros tipos de lesiones cutáneas si fuera necesario. Por este motivo, se incrementó el número de sujetos propuesto a aproximadamente 200 personas, de las cuales al menos 40 presentan melanoma cutáneo.

En el momento de redactar este informe se han incluido en el estudio un total de 96 sujetos, 70 del Hospital Universitario Basurto y 26 del Hospital Universitario Cruces.

Fecha de Inicio La fecha de inclusión de la primera asignatura fue el 17 de septiembre de 2020.

Fecha de finalización El último sujeto de la muestra inicial de 40 participantes se incluyó el 24 de marzo de 2021.

El tamaño de muestra objetivo reajustado (200 participantes) aún no se ha alcanzado, con 96 sujetos incluidos en el momento del informe.

Duración Se estima que este estudio tendrá un período de reclutamiento de 10 meses para la inclusión de los primeros 40 pacientes. El periodo de reclutamiento se amplía en 12 meses para la inclusión de pacientes hasta un total de 200, con un mínimo de 40 melanomas.

La duración total del estudio se estima en 36 meses, incluido el tiempo necesario después del reclutamiento del último sujeto para cerrar y editar la base de datos, análisis de datos y preparación del informe final del estudio.

Métodos

Todas las lesiones cutáneas se fotografían siguiendo estas indicaciones técnicas:

Formato de imagen sin comprimir, como PNG, HEIC o TIFF. Tomado con el dermatoscopio DermLite Foto X de 3Gen Inc.

Tomado desde un teléfono inteligente con las siguientes características:

Con una cámara con una resolución mínima no inferior a 13 megapíxeles.

Tomado con uno de los siguientes modelos:

• Google Píxel 3 y Google Píxel 3 XL.
• Samsung Galaxy Nota 10, Samsung Galaxy S10, Samsung Galaxy S10E
• iPhone X y anteriores
• Desactivar todo el posprocesamiento de imágenes, como HDR, modo retrato, filtros de color o zoom digital.

Mensualmente, el equipo de investigación recopila las imágenes y verifica su exactitud. Si alguna imagen no tiene la calidad suficiente, el investigador repite la fotografía. El equipo de investigación también recopila datos de diagnóstico de dermatólogos expertos.