Klinische validatiestudie van een op AI gebaseerd CAD-systeem voor vroege niet-invasieve detectie van huidmelanoom (LEGIT_MC_EVCDA)

Inleiding Bij cutaan melanoom (CM), een vorm van huidkanker, is de incidentie en mortaliteit aanzienlijk gestegen. Het is bijzonder agressief en kan snel uitzaaien, waardoor het resistent wordt tegen chemotherapie en radiotherapie. Vroege detectie door middel van eenvoudige chirurgische excisie is echter zeer goed te behandelen. Het is een uitdaging om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige gepigmenteerde laesies, vooral tijdens visueel onderzoek.

Vanwege het lage publieke bewustzijn en de beperkte toegang tot dermatologen wordt melanoom vaak in een later stadium gediagnosticeerd. Om dit aan te pakken, is er een groeiende belangstelling voor computerondersteunde diagnostiek (CAD) met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) voor vroege detectie van melanoom. AI-technologieën hebben blijk gegeven van een competentie die vergelijkbaar is met die van dermatologen bij het classificeren van laesies op basis van foto's. Machine vision en AI bieden een belangrijke kans om de diagnose te verbeteren.

Preventieve activiteiten en campagnes voor vroege diagnose hebben de overleving van de patiënt verbeterd, waarbij wordt gewezen op het feit dat op AI gebaseerde apparaten om de maligniteit van huidlaesies te beoordelen en onderscheid te maken tussen micromelanomen en andere huidlaesies zoals naevus en lentigines de overleving van de patiënt verder kunnen vergroten. Deze studie heeft tot doel de detectie van huidmelanoom klinisch te valideren met behulp van computervisie en machine learning-toepassingen.

Doelstellingen Hypothese Een CAD-systeem aangedreven door machine vision maakt vroege en niet-invasieve diagnose van huidmelanoom in vivo mogelijk.

Hoofddoel

Om te valideren dat het kunstmatige intelligentie-algoritme ontwikkeld door AI Labs Group SL SL voor de identificatie van huidmelanoom in afbeeldingen van laesies genomen met een dermatoscopische camera de volgende waarden bereikt:

AUC groter dan 0,8 gevoeligheid van 80% of hoger specificiteit van 70% of hoger Secundaire doelstelling

Om de prestaties van het door de fabrikant ontwikkelde algoritme voor kunstmatige intelligentie te vergelijken met de prestaties van zorgprofessionals van verschillende specialisaties:

Dermatologen Eerstelijnsartsen Valideren van het nut en de haalbaarheid van het door de fabrikant ontwikkelde algoritme voor kunstmatige intelligentie in ongunstige omgevingen met ernstige technische beperkingen, zoals een gebrek aan instrumentatie of een gebrek aan internetverbinding.

Eerstelijnsartsen In het onderzoek worden de prestaties van het apparaat niet vergeleken met eerstelijnsartsen; het richt zich alleen op dermatologen. Het is echter algemeen bekend dat dermatologen een aanzienlijk hoger diagnostisch succespercentage hebben bij de detectie van melanoom.

Populatie Patiënten met huidlaesies die vermoedelijk een maligniteit hebben, gezien op de afdeling Dermatologie van het Hospital Universitario Cruces en Hospital Universitario Basurto.

Opzet en methoden Opzet Dit is een analytische, observationele case-seriestudie voor het uitvoeren van een diagnostische teststudie. Metingen worden in één geval uitgevoerd, het betreft dus een cross-sectioneel onderzoek.

Aantal proefpersonen Het aanvankelijke aantal proefpersonen voor het onderzoek was 40. Vanwege de behoefte aan een evenwichtige dataset (d.w.z. hetzelfde aantal melanoom- en niet-melanoombeelden) achtten we het echter noodzakelijk om indien nodig gevallen van naevus en/of andere soorten huidlaesies te verzamelen. Om deze reden werd het voorgestelde aantal proefpersonen verhoogd tot ongeveer 200 personen, van wie er minstens 40 een huidmelanoom vertonen.

Op het moment van publicatie van dit rapport zijn in totaal 96 proefpersonen bij het onderzoek betrokken, 70 van Hospital Universitario Basurto en 26 van Hospital Universitario Cruces.

Initiatiedatum De datum van opname van het eerste vak was 17 september 2020.

Voltooiingsdatum Het laatste onderwerp van de initiële steekproef van 40 deelnemers werd opgenomen op 24 maart 2021.

De aangepaste beoogde steekproefomvang (200 deelnemers) is nog niet bereikt; ten tijde van het rapport waren er 96 proefpersonen opgenomen.

Duur Deze studie heeft naar schatting een recruteringsperiode van 10 maanden voor de inclusie van de eerste 40 patiënten. De rekruteringsperiode wordt met 12 maanden verlengd voor de inclusie van patiënten tot een totaal van 200, met een minimum van 40 melanomen.

De totale duur van het onderzoek wordt geschat op 36 maanden, inclusief de tijd die nodig is na rekrutering van de laatste proefpersoon voor het sluiten en bewerken van de database, data-analyse en het opstellen van het definitieve onderzoeksrapport.

Methoden

Alle huidlaesies worden gefotografeerd volgens deze technische indicaties:

Niet-gecomprimeerd afbeeldingsformaat, zoals PNG, HEIC of TIFF. Gefotografeerd met de DermLite Foto X dermatoscoop van 3Gen Inc.

Genomen vanaf een smartphone met de volgende kenmerken:

Met een camera met een minimale resolutie van maar liefst 13 megapixels.

Gemaakt met een van de volgende modellen:

• Google Pixel 3 en Google Pixel 3 XL.
• Samsung Galaxy Note 10, Samsung Galaxy S10, Samsung Galaxy S10E
• iPhone X en lager
• Alle nabewerking van afbeeldingen uitschakelen, zoals HDR, portretmodus, kleurfilters of digitale zoom.

Maandelijks verzamelt het onderzoeksteam de beelden en verifieert de juistheid ervan. Als een afbeelding niet van voldoende kwaliteit is, herhaalt de onderzoeker de foto. Het onderzoeksteam verzamelt ook diagnostische gegevens van de deskundige dermatologen.