Kliniczne badanie walidacyjne systemu CAD opartego na sztucznej inteligencji do wczesnego nieinwazyjnego wykrywania czerniaka skóry (LEGIT_MC_EVCDA)

Wprowadzenie Czerniak skóry (CM), rodzaj raka skóry, odnotowuje znaczny wzrost zachorowalności i śmiertelności. Jest szczególnie agresywny i może powodować szybkie przerzuty, co czyni go odpornym na chemioterapię i radioterapię. Jednak wczesne wykrycie poprzez proste wycięcie chirurgiczne jest w dużym stopniu uleczalne. Różnicowanie łagodnych i złośliwych zmian barwnikowych, zwłaszcza podczas badania wzrokowego, stanowi wyzwanie.

Ze względu na niską świadomość społeczną i ograniczony dostęp do dermatologów czerniak często zostaje zdiagnozowany w późniejszym etapie. Aby rozwiązać ten problem, rośnie zainteresowanie diagnostyką wspomaganą komputerowo (CAD) wykorzystującą sztuczną inteligencję (AI) do wczesnego wykrywania czerniaka. Technologie AI wykazały kompetencje porównywalne z dermatologami w klasyfikacji zmian na podstawie zdjęć. Widzenie maszynowe i sztuczna inteligencja stanowią znaczącą szansę na poprawę diagnostyki.

Działania zapobiegawcze i kampanie na rzecz wczesnej diagnostyki poprawiły przeżywalność pacjentów, wskazując na fakt, że urządzenia oparte na sztucznej inteligencji służące do oceny złośliwości zmian skórnych i rozróżniania mikroczerniaków od innych zmian skórnych, takich jak znamiona i plamy soczewicowate, mogą jeszcze bardziej zwiększyć przeżywalność pacjentów. Celem tego badania jest kliniczna walidacja wykrywania czerniaka skóry za pomocą aplikacji do rozpoznawania obrazu komputerowego i uczenia maszynowego.

Cele Hipoteza System CAD wykorzystujący wizję maszynową umożliwia wczesną i nieinwazyjną diagnostykę czerniaka skóry in vivo.

Podstawowy cel

Sprawdzenie, czy algorytm sztucznej inteligencji opracowany przez AI Labs Group SL SL do identyfikacji czerniaka skóry na obrazach zmian zarejestrowanych kamerą dermatoskopową osiąga następujące wartości:

AUC powyżej 0,8 czułość 80% lub wyższa swoistość 70% lub więcej Cel drugorzędny

Aby porównać działanie algorytmu sztucznej inteligencji opracowanego przez producenta z pracą pracowników służby zdrowia różnych specjalizacji:

Dermatolodzy Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej Sprawdzają przydatność i wykonalność algorytmu sztucznej inteligencji opracowanego przez producenta w niesprzyjających środowiskach z poważnymi ograniczeniami technicznymi, takimi jak brak oprzyrządowania lub brak połączenia z Internetem.

LEKARZE PODSTAWOWEJ OPIEKI OPIEKI W badaniu nie porównuje się działania urządzenia z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej; skupia się wyłącznie na dermatologach. Jednak powszechnie wiadomo, że dermatolodzy mają znacznie wyższy wskaźnik powodzenia diagnostycznego w wykrywaniu czerniaka.

Populacja Pacjenci ze zmianami skórnymi o podejrzeniu nowotworu złośliwego przyjmowani na Oddziale Dermatologii Szpitala Universitario Cruces i Szpitala Universitario Basurto.

Projekt i projektowanie metod Jest to analityczne, obserwacyjne badanie serii przypadków mające na celu przeprowadzenie badania testu diagnostycznego. Pomiary przeprowadzane są w jednym przypadku, zatem jest to badanie przekrojowe.

Liczba pacjentów Początkowa liczba pacjentów w badaniu wynosiła 40. Jednakże ze względu na potrzebę zrównoważonego zbioru danych (tj. takiej samej liczby obrazów czerniaka i innych nowotworów) uznaliśmy za konieczne zebranie przypadków znamion i/lub innych rodzajów zmian skórnych, jeśli to konieczne. Z tego powodu proponowaną liczbę pacjentów zwiększono do około 200 osób, z czego co najmniej 40 pacjentów miało czerniaka skóry.

W momencie sporządzania niniejszego raportu do badania włączono łącznie 96 pacjentów, 70 ze szpitala Universitario Basurto i 26 ze szpitala Universitario Cruces.

Data rozpoczęcia Datą włączenia pierwszego przedmiotu był 17 września 2020 r.

Data zakończenia Ostatni uczestnik wstępnej próby składającej się z 40 uczestników został włączony 24 marca 2021 r.

Skorygowana docelowa wielkość próby (200 uczestników) nie została jeszcze osiągnięta, a w momencie sporządzania raportu uwzględniono 96 uczestników.

Czas trwania Szacuje się, że okres rekrutacji do tego badania wynosi 10 miesięcy i obejmuje włączenie pierwszych 40 pacjentów. Okres rekrutacji zostaje przedłużony o 12 miesięcy w celu włączenia do badania łącznie maksymalnie 200 pacjentów z minimum 40 czerniakami.

Całkowity czas trwania badania szacuje się na 36 miesięcy, włączając czas niezbędny od rekrutacji ostatniego uczestnika na zamknięcie i edycję bazy danych, analizę danych oraz przygotowanie raportu końcowego z badania.

Metody

Wszystkie zmiany skórne są fotografowane zgodnie z poniższymi wskazaniami technicznymi:

Nieskompresowany format obrazu, taki jak PNG, HEIC lub TIFF. Wykonano za pomocą dermatoskopu DermLite Foto X firmy 3Gen Inc.

Pobrane ze smartfona o następujących cechach:

Z aparatem o minimalnej rozdzielczości nie mniejszej niż 13 megapikseli.

Zrobione za pomocą jednego z następujących modeli:

• Google Pixel 3 i Google Pixel 3 XL.
• Samsung Galaxy Note 10, Samsung Galaxy S10, Samsung Galaxy S10E
• iPhone X i starsze
• Wyłączenie całej obróbki końcowej obrazu, takiej jak HDR, tryb portretowy, filtry kolorowe lub zoom cyfrowy.

Co miesiąc zespół badawczy zbiera obrazy i weryfikuje ich poprawność. Jeśli którykolwiek obraz nie jest wystarczającej jakości, badacz powtarza zdjęcie. Zespół badawczy zbiera również dane diagnostyczne od doświadczonych dermatologów.