皮膚黒色腫の非侵襲的早期検出のための AI ベースの CAD システムの臨床検証研究 (LEGIT_MC_EVCDA)
In vivo 皮膚黒色腫の非侵襲的早期検出のための人工知能アルゴリズムを備えた CAD システムの臨床検証研究
この臨床症例シリーズの断面分析観察研究の目的は、皮膚鏡カメラで撮影した病変の画像から皮膚黒色腫を特定するために AI Labs Group によって開発されたコンピュータ支援診断ソフトウェアを検証することです。 この研究は、クルセス大学病院とバスルト大学病院の皮膚科で診察された悪性腫瘍が疑われる皮膚病変を有する患者を対象に実施される。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- AI Labs グループが開発した AI アルゴリズムが、ダーモスコピー画像で皮膚黒色腫を高い確率で識別するための有効なツールであるかどうか。
- 皮膚科医とデバイスの性能を比較し、プライマリケア医師の評価は後の段階で考慮されます。
- 技術的な制限のある不利な環境におけるデバイスの有用性と実現可能性を評価します。
このようにして、クルーセス病院およびバスルト大学病院の皮膚科で診察された悪性腫瘍が疑われる皮膚病変を有する患者が募集されます。 この研究の患者は、研究計画の一環として特別な治療を受けることはありません。 さらに、かかりつけの医療提供者の指示に従って、定期的に処方された薬や治療を継続します。 この研究では被験者の追跡調査を行う必要はありません。 すべての患者は、来院時に皮膚病変の写真のみを撮影します。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 皮膚がんの一種である皮膚黒色腫 (CM) は、発生率と死亡率が大幅に増加しています。 特に進行性が高く、急速に転移する可能性があるため、化学療法や放射線療法に耐性を持ちます。 ただし、簡単な外科的切除による早期発見は治療可能性が高くなります。 特に視覚検査において、良性と悪性の色素性病変を区別することは困難です。
一般の認識が低く、皮膚科医へのアクセスが限られているため、黒色腫は後の段階で診断されることがよくあります。 これに対処するために、黒色腫の早期検出に人工知能 (AI) を使用したコンピューター支援診断 (CAD) への関心が高まっています。 AI テクノロジーは、写真から病変を分類する上で皮膚科医に匹敵する能力を示しています。 マシン ビジョンと AI は、診断を改善する大きな機会をもたらします。
予防活動と早期診断キャンペーンにより患者の生存率が向上しており、皮膚病変の悪性度を評価し、微小黒色腫と母斑や黒子などの他の皮膚病変を区別する AI ベースのデバイスが患者の生存率をさらに高める可能性があるという事実を指摘しています。 この研究は、コンピュータービジョンと機械学習アプリケーションを使用した皮膚黒色腫の検出を臨床的に検証することを目的としています。
目的 仮説 マシンビジョンを搭載した CAD システムにより、生体内での皮膚黒色腫の早期かつ非侵襲的診断が可能になります。
第一目的
皮膚鏡カメラで撮影した病変画像内の皮膚黒色腫を識別するために AI Labs Group SL SL によって開発された人工知能アルゴリズムが次の値を達成していることを検証します。
AUC 0.8 以上 感度 80% 以上 特異度 70% 以上 二次目的
メーカーが開発した人工知能アルゴリズムのパフォーマンスを、さまざまな専門分野の医療専門家のパフォーマンスと比較するには、次のようにします。
皮膚科医 かかりつけ医 機器の不足やインターネット接続の不足など、技術的に厳しい制限がある不利な環境で、メーカーが開発した人工知能アルゴリズムの有用性と実現可能性を検証します。
プライマリケアの医師 この研究では、デバイスのパフォーマンスをプライマリケアの医師と比較していません。皮膚科医のみに焦点を当てています。 しかし、皮膚科医の方が黒色腫の検出における診断成功率が大幅に高いことは広く知られています。
人口 クルセス大学病院およびバスルト大学病院の皮膚科で診察された、悪性腫瘍が疑われる皮膚病変を有する患者。
デザインと方法のデザイン これは、診断テスト研究のパフォーマンスに関する分析的な観察ケース シリーズ研究です。 測定は単一のケースで実行されるため、横断的な研究になります。
被験者の数 この研究の最初の被験者数は 40 人でした。 ただし、バランスのとれたデータセット（つまり、同じ数の黒色腫画像と非黒色腫画像）が必要なため、必要に応じて母斑および/または他の種類の皮膚病変の症例を収集する必要があると考えました。 このため、提案された対象者数は約 200 名に増加し、そのうち少なくとも 40 名が皮膚黒色腫を患っています。
この報告書の時点では、バスルト大学病院から 70 名、クルセス大学病院から 26 名、合計 96 名の被験者が研究に含まれています。
開始日 最初の主題が含まれた日は 2020 年 9 月 17 日でした。
完了日 40 人の参加者の最初のサンプルの最後の被験者は、2021 年 3 月 24 日に含まれていました。
再調整された目標サンプルサイズ（参加者200人）にはまだ達しておらず、報告書作成時点では96人の被験者が含まれていた。
期間 この研究の募集期間は、最初の 40 名の患者を対象に 10 か月と推定されています。 最低 40 人の黒色腫を含む合計 200 人までの患者を含めるため、募集期間は 12 か月延長されます。
研究の総期間は、最後の被験者の募集後のデータベースの閉鎖と編集、データ分析、最終研究報告書の作成に必要な時間を含めて、36か月と推定されます。
メソッド
すべての皮膚病変は、次の技術的指示に従って写真撮影されます。
PNG、HEIC、TIFF などの非圧縮画像形式。 3Gen Inc.のDermLite Foto X皮膚鏡で撮影。
以下の特徴を持つスマートフォンから撮影されました。
最低解像度が 13 メガピクセル以上のカメラを搭載。
次のいずれかのモデルで撮影しました。
- Google Pixel 3とGoogle Pixel 3 XL。
- サムスン ギャラクシー Note 10、サムスン ギャラクシー S10、サムスン ギャラクシー S10E
- iPhone X以下
- HDR、ポートレート モード、カラー フィルター、デジタル ズームなどのすべての画像の後処理を無効にします。
研究チームは毎月画像を収集し、その正確性を検証します。 画像の品質が十分でない場合、調査員は写真を撮り直します。 研究チームは皮膚科医の専門家からの診断データも収集しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Biscay
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Barakaldo、Biscay、スペイン、48903
- University Hospital of Cruces
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍が疑われる皮膚病変のある患者
- 年齢は18歳以上
- インフォームド・コンセントフォームに署名することで研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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皮膚悪性腫瘍が疑われる患者
グループ／コホートの説明 本研究グループは、クルセス大学病院とバスルト大学病院の皮膚科を受診し、悪性腫瘍の疑いがある皮膚病変を有する成人患者（18歳以上）で構成されています。 本研究は観察研究であるため、参加者は研究プロトコルの一部として、新しい医学的介入、薬剤、または治療を割り当てられませんでした。 |
この介入は、人工知能と機械視覚アルゴリズムを活用し、皮膚のデジタル画像を分析するソフトウェアのみの医療機器です。従来の診断ツールとは異なり、このシステムは、目に見える臨床徴候の定量的データと、可能性のある疾患カテゴリ（ICDコード）の解釈的分布を提供するように設計されています。 主な特徴 非侵襲的診断サポート：これは、単独または確定診断を提供するのではなく、悪性腫瘍のリスクに基づいて医療従事者が患者を優先順位付けするのを支援する臨床意思決定支援ツールとして機能します。 幅広いICD認識：多くのツールがメラノーマのみに焦点を当てているのに対し、このシステムは、基底細胞癌、母斑、皮膚線維腫など、さまざまなICDカテゴリを認識することができます。 高度な画像前処理：このシステムには、分析前に画像が十分な視覚的品質を備えていることを確認するための皮膚科画像品質評価（DIQA）アルゴリズムが含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラノーマ検出におけるROC曲線下面積 (AUC)
時間枠：単一の臨床訪問時（ベースライン）に。
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予測確率を用いて、メラノーマ症例と非メラノーマ症例を区別するデバイスの能力を測定します。
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単一の臨床訪問時（ベースライン）に。
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メラノーマ検出の精度
時間枠：単一の臨床訪問時（ベースライン）
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精度は、AIソフトウェアの一次（最上位）予測が確定した医学的診断と正しく一致した全症例の割合を表します。 「確定診断」は、実験室生検（ゴールドスタンダード）または専門皮膚科医の合意によって決定されました。 これを計算するために、AIは皮膚病変の高解像度ダーモスコピー画像を分析しました。 ソフトウェアは、その最高確率の診断カテゴリーが病変の実際の疾患カテゴリーと一致した場合に成功と見なされました。 専門的な臨床環境での性能を反映するために、最低視覚品質スコア（DIQA ≥ 5）を満たす画像のみがこの分析に含まれました。 |
単一の臨床訪問時（ベースライン）
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メラノーマ検出の感度
時間枠：単一の臨床診察時（ベースライン）。
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その装置によって正確に特定された、真陽性のメラノーマ症例の割合。
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単一の臨床診察時（ベースライン）。
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メラノーマ検出の特異性
時間枠：単一回の臨床訪問時（ベースライン）。
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デバイスによって正しく特定された真の陰性（良性）症例の割合。
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単一回の臨床訪問時（ベースライン）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複数のICDカテゴリーにおけるTop-1精度
時間枠：単回の臨床訪問時（ベースライン）。
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様々な皮膚疾患カテゴリー（国際疾病分類）において、正しい診断がTop-1予測内にあるかどうかを評価します。
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単回の臨床訪問時（ベースライン）。
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複数ICDカテゴリにおけるトップ3精度
時間枠：単回臨床訪問時（ベースライン）。
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様々な皮膚疾患カテゴリー（国際疾病分類）において、正しい診断がトップ3予測内に含まれているかどうかを評価します。
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単回臨床訪問時（ベースライン）。
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複数のICDカテゴリにおけるトップ5精度
時間枠：単一回の臨床訪問時（ベースライン）。
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様々な皮膚疾患カテゴリー（国際疾病分類）において、正しい診断が上位5件の予測内にあるかどうかを評価します。
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単一回の臨床訪問時（ベースライン）。
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悪性腫瘍検出のためのROC曲線下面積（AUC）
時間枠：単一臨床訪問時（ベースライン）。
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悪性病変（黒色腫に限定されない）の検出に関するAUC、感度、特異度を含みます。
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単一臨床訪問時（ベースライン）。
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複数の悪性状態検出に対する感度
時間枠：単一の臨床訪問時（ベースライン）。
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デバイスによって正確に特定された真陽性の悪性症例の割合。
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単一の臨床訪問時（ベースライン）。
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複数の悪性疾患の検出における特異性
時間枠：単一臨床訪問時（ベースライン）。
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デバイスが正しく特定した真陰性（良性）症例の割合。
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単一臨床訪問時（ベースライン）。
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悪性腫瘍に対する予測値（PPVおよびNPV）
時間枠：単回臨床訪問時（ベースライン）に。
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このデバイスによる「悪性」または「良性」の結果が正しい確率を決定するために、陽性適中率（PPV）と陰性適中率（NPV）を測定します。
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単回臨床訪問時（ベースライン）に。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rosa María Ize, PhD、Hospital Universitario Basurto
- 主任研究者：Jesús Gardeazabal, PhD、Hospital De Cruces
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEGIT_MC_EVCDAO_2019
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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