皮膚黒色腫の非侵襲的早期検出のための AI ベースの CAD システムの臨床検証研究 (LEGIT_MC_EVCDA)

はじめに 皮膚がんの一種である皮膚黒色腫 (CM) は、発生率と死亡率が大幅に増加しています。 特に進行性が高く、急速に転移する可能性があるため、化学療法や放射線療法に耐性を持ちます。 ただし、簡単な外科的切除による早期発見は治療可能性が高くなります。 特に視覚検査において、良性と悪性の色素性病変を区別することは困難です。

一般の認識が低く、皮膚科医へのアクセスが限られているため、黒色腫は後の段階で診断されることがよくあります。 これに対処するために、黒色腫の早期検出に人工知能 (AI) を使用したコンピューター支援診断 (CAD) への関心が高まっています。 AI テクノロジーは、写真から病変を分類する上で皮膚科医に匹敵する能力を示しています。 マシン ビジョンと AI は、診断を改善する大きな機会をもたらします。

予防活動と早期診断キャンペーンにより患者の生存率が向上しており、皮膚病変の悪性度を評価し、微小黒色腫と母斑や黒子などの他の皮膚病変を区別する AI ベースのデバイスが患者の生存率をさらに高める可能性があるという事実を指摘しています。 この研究は、コンピュータービジョンと機械学習アプリケーションを使用した皮膚黒色腫の検出を臨床的に検証することを目的としています。

目的 仮説 マシンビジョンを搭載した CAD システムにより、生体内での皮膚黒色腫の早期かつ非侵襲的診断が可能になります。

第一目的

皮膚鏡カメラで撮影した病変画像内の皮膚黒色腫を識別するために AI Labs Group SL SL によって開発された人工知能アルゴリズムが次の値を達成していることを検証します。

AUC 0.8 以上 感度 80% 以上 特異度 70% 以上 二次目的

メーカーが開発した人工知能アルゴリズムのパフォーマンスを、さまざまな専門分野の医療専門家のパフォーマンスと比較するには、次のようにします。

皮膚科医 かかりつけ医 機器の不足やインターネット接続の不足など、技術的に厳しい制限がある不利な環境で、メーカーが開発した人工知能アルゴリズムの有用性と実現可能性を検証します。

プライマリケアの医師 この研究では、デバイスのパフォーマンスをプライマリケアの医師と比較していません。皮膚科医のみに焦点を当てています。 しかし、皮膚科医の方が黒色腫の検出における診断成功率が大幅に高いことは広く知られています。

人口 クルセス大学病院およびバスルト大学病院の皮膚科で診察された、悪性腫瘍が疑われる皮膚病変を有する患者。

デザインと方法のデザイン これは、診断テスト研究のパフォーマンスに関する分析的な観察ケース シリーズ研究です。 測定は単一のケースで実行されるため、横断的な研究になります。

被験者の数 この研究の最初の被験者数は 40 人でした。 ただし、バランスのとれたデータセット（つまり、同じ数の黒色腫画像と非黒色腫画像）が必要なため、必要に応じて母斑および/または他の種類の皮膚病変の症例を収集する必要があると考えました。 このため、提案された対象者数は約 200 名に増加し、そのうち少なくとも 40 名が皮膚黒色腫を患っています。

この報告書の時点では、バスルト大学病院から 70 名、クルセス大学病院から 26 名、合計 96 名の被験者が研究に含まれています。

開始日 最初の主題が含まれた日は 2020 年 9 月 17 日でした。

完了日 40 人の参加者の最初のサンプルの最後の被験者は、2021 年 3 月 24 日に含まれていました。

再調整された目標サンプルサイズ（参加者200人）にはまだ達しておらず、報告書作成時点では96人の被験者が含まれていた。

期間 この研究の募集期間は、最初の 40 名の患者を対象に 10 か月と推定されています。 最低 40 人の黒色腫を含む合計 200 人までの患者を含めるため、募集期間は 12 か月延長されます。

研究の総期間は、最後の被験者の募集後のデータベースの閉鎖と編集、データ分析、最終研究報告書の作成に必要な時間を含めて、36か月と推定されます。

メソッド

すべての皮膚病変は、次の技術的指示に従って写真撮影されます。

PNG、HEIC、TIFF などの非圧縮画像形式。 3Gen Inc.のDermLite Foto X皮膚鏡で撮影。

以下の特徴を持つスマートフォンから撮影されました。

最低解像度が 13 メガピクセル以上のカメラを搭載。

次のいずれかのモデルで撮影しました。

• Google Pixel 3とGoogle Pixel 3 XL。
• サムスン ギャラクシー Note 10、サムスン ギャラクシー S10、サムスン ギャラクシー S10E
• iPhone X以下
• HDR、ポートレート モード、カラー フィルター、デジタル ズームなどのすべての画像の後処理を無効にします。

研究チームは毎月画像を収集し、その正確性を検証します。 画像の品質が十分でない場合、調査員は写真を撮り直します。 研究チームは皮膚科医の専門家からの診断データも収集しています。