Klinisk valideringsstudie av et AI-basert CAD-system for tidlig ikke-invasiv påvisning av kutan melanom (LEGIT_MC_EVCDA)

Innledning Kutant melanom (CM), en type hudkreft, har sett en betydelig økning i forekomst og dødelighet. Det er spesielt aggressivt og kan metastasere raskt, noe som gjør det motstandsdyktig mot kjemoterapi og strålebehandling. Imidlertid er tidlig påvisning gjennom enkel kirurgisk eksisjon svært behandlingsbar. Å skille mellom benigne og ondartede pigmenterte lesjoner, spesielt under visuell undersøkelse, er utfordrende.

På grunn av lav offentlig bevissthet og begrenset tilgang til hudleger, blir melanom ofte diagnostisert på et senere tidspunkt. For å løse dette er det økende interesse for datastøttet diagnostikk (CAD) ved bruk av kunstig intelligens (AI) for tidlig melanomdeteksjon. AI-teknologier har vist kompetanse som kan sammenlignes med hudleger når det gjelder å klassifisere lesjoner fra fotografier. Maskinsyn og AI gir en betydelig mulighet for å forbedre diagnosen.

Forebyggende aktiviteter og kampanjer for tidlig diagnose har forbedret pasientoverlevelsen, og peker på det faktum at AI-baserte enheter for å vurdere maligne hudlesjoner og skille mellom mikromelanomer og andre hudlesjoner som nevus og lentiginer kan øke pasientens overlevelse ytterligere. Denne studien tar sikte på å klinisk validere påvisning av hudmelanom ved bruk av datasyn og maskinlæringsapplikasjoner.

Mål Hypotese Et CAD-system drevet av med maskinsyn muliggjør tidlig og ikke-invasiv diagnose av hudmelanom in vivo.

Hovedmål

For å validere at algoritmen for kunstig intelligens utviklet av AI Labs Group SL SL for identifikasjon av hudmelanom i bilder av lesjoner tatt med et dermatoskopisk kamera, oppnår følgende verdier:

AUC større enn 0,8 sensitivitet på 80 % eller høyere spesifisitet på 70 % eller høyere Sekundært mål

For å sammenligne ytelsen til algoritmen for kunstig intelligens utviklet av produsenten med ytelsen til helsepersonell med forskjellige spesialiseringer:

Hudleger Primærleger Validerer nytten og gjennomførbarheten til algoritmen for kunstig intelligens utviklet av produsenten i ugunstige miljøer med alvorlige tekniske begrensninger, som mangel på instrumentering eller mangel på internettforbindelse.

PRIMÆRLEGE Studien sammenligner ikke ytelsen til enheten med primærleger; den fokuserer kun på hudleger. Det er imidlertid allment kjent at hudleger har en betydelig høyere diagnostisk suksessrate ved påvisning av melanom.

Populasjon Pasienter med hudlesjoner med mistenkt malignitet sett ved dermatologisk avdeling ved Hospital Universitario Cruces og Hospital Universitario Basurto.

Design og metodedesign Dette er en analytisk observasjons-caseseriestudie for utførelse av en diagnostisk teststudie. Målinger utføres i et enkelt tilfelle, så det er en tverrsnittsstudie.

Antall forsøkspersoner Det opprinnelige antallet forsøkspersoner for studien var 40. På grunn av behovet for et balansert datasett (dvs. samme antall melanom- og ikke-melanombilder), anså vi det som nødvendig å samle inn tilfeller av nevus og/eller andre typer hudlesjoner om nødvendig. Av denne grunn ble det foreslåtte antallet forsøkspersoner økt til omtrent 200 personer, hvorav minst 40 har hudmelanom.

På tidspunktet for denne rapporten er totalt 96 personer inkludert i studien, 70 fra Hospital Universitario Basurto og 26 fra Hospital Universitario Cruces.

Startdato Datoen for inkludering av det første emnet var 17. september 2020.

Fullføringsdato Det siste emnet i det første utvalget på 40 deltakere ble inkludert 24. mars 2021.

Den justerte målprøvestørrelsen (200 deltakere) er ikke nådd ennå, med 96 forsøkspersoner inkludert på tidspunktet for rapporten.

Varighet Denne studien er beregnet å ha en rekrutteringsperiode på 10 måneder for inkludering av de første 40 pasientene. Rekrutteringsperioden forlenges med 12 måneder for inkludering av pasienter inntil totalt 200, med minimum 40 melanomer.

Studiens totale varighet er estimert til 36 måneder, inkludert tiden som kreves etter rekruttering av siste emne for lukking og redigering av databasen, dataanalyse og utarbeidelse av den endelige studierapporten.

Metoder

Alle hudlesjonene er fotografert etter disse tekniske indikasjonene:

Ukomprimert bildeformat, for eksempel PNG, HEIC eller TIFF. Tatt med DermLite Foto X dermatoskopet fra 3Gen Inc.

Tatt fra en smarttelefon med følgende egenskaper:

Med et kamera med en minimumsoppløsning på ikke mindre enn 13 megapiksler.

Tatt med en av følgende modeller:

• Google Pixel 3 og Google Pixel 3 XL.
• Samsung Galaxy Note 10, Samsung Galaxy S10, Samsung Galaxy S10E
• iPhone X og under
• Deaktiverer all bildeetterbehandling, for eksempel HDR, portrettmodus, fargefiltre eller digital zoom.

På månedlig basis samler forskerteamet inn bildene og verifiserer riktigheten. Hvis et bilde ikke er av tilstrekkelig kvalitet, gjentar etterforskeren fotografiet. Forskerteamet samler også inn diagnostiske data fra ekspertene dermatologer.