Klinisk valideringsundersøgelse af et AI-baseret CAD-system til tidlig ikke-invasiv påvisning af kutan melanom (LEGIT_MC_EVCDA)

Indledning Kutant melanom (CM), en type hudkræft, har set en betydelig stigning i forekomst og dødelighed. Det er særligt aggressivt og kan metastasere hurtigt, hvilket gør det modstandsdygtigt over for kemoterapi og strålebehandling. Tidlig påvisning gennem simpel kirurgisk excision er dog meget behandlelig. Det er udfordrende at skelne mellem benigne og ondartede pigmenterede læsioner, især under visuel undersøgelse.

På grund af lav offentlig bevidsthed og begrænset adgang til hudlæger bliver melanom ofte diagnosticeret på et senere tidspunkt. For at imødegå dette er der stigende interesse for computerstøttet diagnostik (CAD) ved hjælp af kunstig intelligens (AI) til tidlig påvisning af melanom. AI-teknologier har vist en kompetence, der kan sammenlignes med hudlæger i at klassificere læsioner fra fotografier. Machine vision og AI udgør en betydelig mulighed for at forbedre diagnosen.

Forebyggende aktiviteter og tidlige diagnosekampagner har forbedret patientoverlevelsen, hvilket peger på det faktum, at AI-baserede enheder til at vurdere malignitet i hudlæsioner og skelne mellem mikromelanomer og andre hudlæsioner som nevus og lentigines yderligere kan øge patientens overlevelse. Denne undersøgelse har til formål at klinisk validere påvisningen af ​​kutant melanom ved hjælp af computersyn og maskinlæringsapplikationer.

Mål Hypotese Et CAD-system drevet af med maskinsyn muliggør tidlig og ikke-invasiv diagnose af kutant melanom in vivo.

Primært mål

For at validere, at den kunstige intelligens-algoritme udviklet af AI Labs Group SL SL til identifikation af kutant melanom i billeder af læsioner taget med et dermatoskopisk kamera opnår følgende værdier:

AUC større end 0,8 sensitivitet på 80 % eller højere specificitet på 70 % eller højere Sekundært mål

For at sammenligne ydeevnen af ​​den kunstige intelligens-algoritme udviklet af producenten med ydeevnen af ​​sundhedspersonale fra forskellige specialiseringer:

Hudlæger Primærlæger Validerer anvendeligheden og gennemførligheden af ​​den kunstige intelligens-algoritme udviklet af producenten i ugunstige miljøer med alvorlige tekniske begrænsninger, såsom mangel på instrumentering eller mangel på internetforbindelse.

PRIMÆRLÆGER Undersøgelsen sammenligner ikke udstyrets ydeevne med primære læger. den fokuserer kun på hudlæger. Det er dog almindeligt kendt, at hudlæger har en markant højere diagnostisk succesrate ved påvisning af melanom.

Population Patienter med hudlæsioner af formodet malignitet set på dermatologisk afdeling på Hospital Universitario Cruces og Hospital Universitario Basurto.

Design og Metoder Design Dette er et analytisk observationelt case-seriestudie til udførelse af et diagnostisk teststudie. Målinger udføres i et enkelt tilfælde, så det er en tværsnitsundersøgelse.

Antal forsøgspersoner Det oprindelige antal forsøgspersoner til undersøgelsen var 40. Men på grund af behovet for et afbalanceret datasæt (dvs. det samme antal melanom- og ikke-melanombilleder), anså vi det for nødvendigt at indsamle tilfælde af nevus og/eller andre typer hudlæsioner, hvis det var nødvendigt. Af denne grund blev det foreslåede antal forsøgspersoner øget til ca. 200 personer, hvoraf mindst 40 har kutant melanom.

På tidspunktet for denne rapport er i alt 96 forsøgspersoner blevet inkluderet i undersøgelsen, 70 fra Hospital Universitario Basurto og 26 fra Hospital Universitario Cruces.

Startdato Datoen for optagelse af det første emne var den 17. september 2020.

Afslutningsdato Det sidste emne i den indledende prøve på 40 deltagere blev inkluderet den 24. marts 2021.

Den justerede målstikprøvestørrelse (200 deltagere) er endnu ikke nået, med 96 emner inkluderet på tidspunktet for rapporten.

Varighed Denne undersøgelse er estimeret til at have en rekrutteringsperiode på 10 måneder for inklusion af de første 40 patienter. Rekrutteringsperioden forlænges med 12 måneder for inklusion af patienter op til i alt 200, med minimum 40 melanomer.

Studiets samlede varighed er estimeret til 36 måneder, inklusive den tid, der kræves efter rekruttering af det sidste emne til lukning og redigering af databasen, dataanalyse og udarbejdelse af den endelige undersøgelsesrapport.

Metoder

Alle hudlæsioner er fotograferet efter disse tekniske indikationer:

Ukomprimeret billedformat, såsom PNG, HEIC eller TIFF. Taget med DermLite Foto X dermatoskopet fra 3Gen Inc.

Taget fra en smartphone med følgende egenskaber:

Med et kamera med en minimumsopløsning på ikke mindre end 13 megapixel.

Taget med en af ​​følgende modeller:

• Google Pixel 3 og Google Pixel 3 XL.
• Samsung Galaxy Note 10, Samsung Galaxy S10, Samsung Galaxy S10E
• iPhone X og derunder
• Deaktivering af al billedefterbehandling, såsom HDR, portrættilstand, farvefiltre eller digital zoom.

På månedlig basis indsamler forskerholdet billederne og verificerer deres rigtighed. Hvis et billede ikke er af tilstrækkelig kvalitet, gentager efterforskeren fotografiet. Forskerholdet indsamler også diagnostiske data fra de ekspert dermatologer.