Studio di validazione clinica di un sistema CAD basato sull'intelligenza artificiale per la rilevazione precoce e non invasiva del melanoma cutaneo (LEGIT_MC_EVCDA)

Introduzione Il melanoma cutaneo (CM), un tipo di cancro della pelle, ha registrato un aumento significativo dell'incidenza e della mortalità. È particolarmente aggressivo e può metastatizzare rapidamente, rendendolo resistente alla chemioterapia e alla radioterapia. Tuttavia, la diagnosi precoce attraverso la semplice escissione chirurgica è altamente curabile. Differenziare tra lesioni pigmentate benigne e maligne, soprattutto durante l'esame visivo, è impegnativo.

A causa della scarsa consapevolezza pubblica e dell’accesso limitato ai dermatologi, il melanoma viene spesso diagnosticato in una fase successiva. Per affrontare questo problema, c’è un crescente interesse per la diagnostica assistita da computer (CAD) che utilizza l’intelligenza artificiale (AI) per il rilevamento precoce del melanoma. Le tecnologie di intelligenza artificiale hanno dimostrato una competenza paragonabile a quella dei dermatologi nella classificazione delle lesioni dalle fotografie. La visione artificiale e l’intelligenza artificiale rappresentano un’opportunità significativa per migliorare la diagnosi.

Le attività preventive e le campagne di diagnosi precoce hanno migliorato la sopravvivenza dei pazienti, sottolineando il fatto che i dispositivi basati sull’intelligenza artificiale per valutare la malignità delle lesioni cutanee e distinguere tra micro melanomi e altre lesioni cutanee come nevi e lentiggini possono aumentare ulteriormente la sopravvivenza dei pazienti. Questo studio mira a convalidare clinicamente il rilevamento del melanoma cutaneo utilizzando applicazioni di visione artificiale e apprendimento automatico.

Obiettivi Ipotesi Un sistema CAD basato sulla visione artificiale consente la diagnosi precoce e non invasiva del melanoma cutaneo in vivo.

Obiettivo primario

Convalidare che l'algoritmo di intelligenza artificiale sviluppato da AI Labs Group SL SL per l'identificazione del melanoma cutaneo nelle immagini di lesioni riprese con una telecamera dermatoscopica raggiunge i seguenti valori:

AUC maggiore di 0,8 sensibilità pari o superiore all'80% specificità pari o superiore al 70% Obiettivo secondario

Confrontare le prestazioni dell'algoritmo di intelligenza artificiale sviluppato dal produttore con le prestazioni di operatori sanitari di diverse specializzazioni:

Dermatologi Medici di base Convalidano l'utilità e la fattibilità dell'algoritmo di intelligenza artificiale sviluppato dal produttore in ambienti avversi con gravi limitazioni tecniche, come la mancanza di strumentazione o la mancanza di connessione Internet.

MEDICI DI ASSISTENZA PRIMARIA Lo studio non confronta le prestazioni del dispositivo con quelle dei medici di assistenza primaria; si concentra solo sui dermatologi. Tuttavia, è ampiamente noto che i dermatologi hanno un tasso di successo diagnostico significativamente più elevato nell’individuazione del melanoma.

Popolazione Pazienti con lesioni cutanee di sospetta malignità visitati presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale Universitario Cruces e dell'Ospedale Universitario Basurto.

Progettazione e progettazione dei metodi Si tratta di uno studio analitico osservazionale di serie di casi per l'esecuzione di uno studio di test diagnostici. Le misurazioni vengono eseguite in un singolo caso, quindi si tratta di uno studio trasversale.

Numero di soggetti Il numero iniziale di soggetti per lo studio era 40. Tuttavia, a causa della necessità di un set di dati equilibrato (ovvero, lo stesso numero di immagini di melanoma e non melanoma), abbiamo ritenuto necessario raccogliere casi di nevo e/o altri tipi di lesioni cutanee, se necessario. Per questo motivo il numero di soggetti proposto è stato aumentato a circa 200 persone, di cui almeno 40 presentano melanoma cutaneo.

Al momento della stesura di questo rapporto, sono stati inclusi nello studio un totale di 96 soggetti, 70 dell'Ospedale Universitario Basurto e 26 dell'Ospedale Universitario Cruces.

Data di inizio La data di inclusione del primo soggetto era il 17 settembre 2020.

Data di completamento L'ultimo soggetto del campione iniziale di 40 partecipanti è stato incluso il 24 marzo 2021.

La dimensione del campione target riadattato (200 partecipanti) non è stata ancora raggiunta, con 96 soggetti inclusi al momento del rapporto.

Durata Si stima che questo studio abbia un periodo di reclutamento di 10 mesi per l'inclusione dei primi 40 pazienti. Il periodo di reclutamento è prolungato di 12 mesi per l'inclusione di pazienti fino a un totale di 200, con un minimo di 40 melanomi.

La durata totale dello studio è stimata in 36 mesi, compreso il tempo necessario dopo il reclutamento dell'ultimo soggetto per la chiusura e la modifica del database, l'analisi dei dati e la preparazione del rapporto finale dello studio.

Metodi

Tutte le lesioni cutanee vengono fotografate seguendo queste indicazioni tecniche:

Formato immagine non compresso, come PNG, HEIC o TIFF. Scattata con il dermatoscopio DermLite Foto X della 3Gen Inc.

Preso da uno smartphone con le seguenti caratteristiche:

Con una fotocamera con una risoluzione minima non inferiore a 13 megapixel.

Preso con uno dei seguenti modelli:

• Google Pixel 3 e Google Pixel 3 XL.
• Samsung Galaxy Note 10, Samsung Galaxy S10, Samsung Galaxy S10E
• iPhone X e versioni precedenti
• Disabilitare tutta la post-elaborazione delle immagini, come HDR, modalità ritratto, filtri colorati o zoom digitale.

Con cadenza mensile il team di ricerca raccoglie le immagini e ne verifica la correttezza. Se un'immagine non è di qualità sufficiente, l'investigatore ripete la fotografia. Il gruppo di ricerca raccoglie anche dati diagnostici da dermatologi esperti.