Клиническое валидирующее исследование CAD-системы на основе искусственного интеллекта для раннего неинвазивного обнаружения меланомы кожи (LEGIT_MC_EVCDA)

Введение Меланома кожи (КМ), тип рака кожи, характеризуется значительным ростом заболеваемости и смертности. Он особенно агрессивен и может быстро метастазировать, что делает его устойчивым к химиотерапии и лучевой терапии. Однако раннее выявление путем простого хирургического иссечения хорошо поддается лечению. Дифференциация доброкачественных и злокачественных пигментных поражений, особенно при визуальном осмотре, является сложной задачей.

Из-за низкой осведомленности населения и ограниченного доступа к дерматологам меланома часто диагностируется на более поздней стадии. Чтобы решить эту проблему, растет интерес к компьютерной диагностике (CAD) с использованием искусственного интеллекта (ИИ) для раннего обнаружения меланомы. Технологии искусственного интеллекта продемонстрировали компетентность, сравнимую с дерматологами в классификации поражений по фотографиям. Машинное зрение и искусственный интеллект открывают значительные возможности для улучшения диагностики.

Профилактические мероприятия и кампании ранней диагностики улучшили выживаемость пациентов, указывая на тот факт, что устройства на основе искусственного интеллекта для оценки злокачественности поражений кожи и различения микромеланом и других поражений кожи, таких как невусы и лентиго, могут еще больше повысить выживаемость пациентов. Целью этого исследования является клиническая проверка обнаружения меланомы кожи с помощью приложений компьютерного зрения и машинного обучения.

Цели Гипотеза CAD-система на основе машинного зрения позволяет раннюю и неинвазивную диагностику меланомы кожи in vivo.

Основная цель

Подтвердить, что алгоритм искусственного интеллекта, разработанный AI Labs Group SL SL для идентификации меланомы кожи на изображениях поражений, полученных с помощью дерматоскопической камеры, достигает следующих значений:

AUC более 0,8, чувствительность 80% или выше, специфичность 70% или выше Вторичная цель

Чтобы сравнить работу алгоритма искусственного интеллекта, разработанного производителем, с работой медицинских работников разных специализаций:

Дерматологи Врачи первичной медико-санитарной помощи Подтвердить полезность и осуществимость алгоритма искусственного интеллекта, разработанного производителем, в неблагоприятных условиях с серьезными техническими ограничениями, такими как отсутствие приборов или отсутствие подключения к Интернету.

ВРАЧИ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В исследовании не сравниваются характеристики устройства с показателями врачей первичной медико-санитарной помощи; он ориентирован только на дерматологов. Однако широко известно, что дерматологи имеют значительно более высокий уровень диагностического успеха в обнаружении меланомы.

Население Пациенты с поражениями кожи с подозрением на злокачественность, наблюдающиеся в отделении дерматологии Университетской больницы Крусес и Университетской больницы Басурто.

Дизайн и методы. Это аналитическое наблюдательное исследование серии случаев для проведения диагностического тестового исследования. Измерения проводятся в единичном случае, поэтому это поперечное исследование.

Количество субъектов Первоначальное количество субъектов исследования составляло 40. Однако из-за необходимости иметь сбалансированный набор данных (т. е. одинаковое количество изображений меланомы и немеланомы) мы сочли необходимым собирать случаи невусов и/или других типов поражений кожи, если это необходимо. По этой причине предложенное количество субъектов было увеличено примерно до 200 человек, из которых как минимум у 40 наблюдалась меланома кожи.

На момент написания этого отчета в исследование было включено в общей сложности 96 субъектов: 70 из Университетской больницы Басурто и 26 из Университетской больницы Крусес.

Дата начала Датой включения первого предмета было 17 сентября 2020 г.

Дата завершения Последний субъект первоначальной выборки из 40 участников был включен 24 марта 2021 года.

Скорректированный целевой размер выборки (200 участников) еще не достигнут: на момент составления отчета в него было включено 96 субъектов.

Продолжительность. Предполагается, что период набора в это исследование составит 10 месяцев для включения первых 40 пациентов. Период набора продлевается на 12 месяцев для включения в общей сложности 200 пациентов с минимум 40 меланомами.

Общая продолжительность исследования оценивается в 36 месяцев, включая время, необходимое после набора последнего субъекта для закрытия и редактирования базы данных, анализа данных и подготовки итогового отчета об исследовании.

Методы

Все поражения кожи фотографируются по следующим техническим показаниям:

Несжатый формат изображения, например PNG, HEIC или TIFF. Снято с помощью дерматоскопа DermLite Foto X компании 3Gen Inc.

Снято со смартфона со следующими характеристиками:

С камерой с минимальным разрешением не менее 13 Мп.

Снято на одну из следующих моделей:

• Гугл Пиксель 3 и Гугл Пиксель 3 XL.
• Samsung Galaxy Note 10, Samsung Galaxy S10, Samsung Galaxy S10E
• iPhone X и ниже
• Отключение всей постобработки изображения, такой как HDR, портретный режим, цветные фильтры или цифровой зум.

Ежемесячно исследовательская группа собирает изображения и проверяет их правильность. Если какое-либо изображение недостаточного качества, следователь повторяет фотографию. Исследовательская группа также собирает диагностические данные от опытных дерматологов.