필고티닙을 복용하는 관절염이 있는 어린이 및 청소년의 혈액에서 필고티닙을 측정하는 연구
2026년 7월 14일 업데이트: Alfasigma S.p.A.
소아 특발성 관절염이 있는 8~18세 미만의 소아 및 청소년을 대상으로 Filgotinib의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 다중 용량, 다기관 연구
소아 특발성 관절염(JIA) 치료를 위해 소아 집단의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
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Hamburg, 독일, 22081
- Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
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Sankt Augustin, 독일, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Bicêtre University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 및 성별 기준으로 체질량지수(BMI)가 5~95번째 백분위수 이내인 참가자(세계보건기구 BMI 차트 기준) 참가자의 최소 체중은 15kg이어야 합니다.
참가자는 다음 범주 중 1개에 대해 국제 류마티스 협회 분류를 충족해야 하며 조사자의 판단에 따라 현재 치료법으로 적절하게 조절되지 않는 중등도에서 중증의 활동성 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 류마티스 인자(RF) 양성 다발성 관절염
- RF 음성 다발성 관절염
- 소수관절염
- 건선성 관절염
- 결합 관련 관절염(ERA) 참고: 과거 인간 백혈구 항원 B-27(HLA-B27) 결과는 선별검사 중 ERA 진단에 적절한 것으로 간주됩니다.
- 활동성 전신 특징이 없는 활동성 관절염이 있거나 등록 당시 이전 6개월 동안 안정적인 활동성 전신 특징이 있는 전신 JIA
- JIA 치료를 위해 현재 치료 지침에 따라 최소 12주 동안 투여되는 다음 약물 중 하나 이상에 불내증 또는 부적절한 반응 이력이 있는 참가자: 기존의 합성 질병 완화 항류마티스 약물 및 생물학적 질병 완화 항류마티스 약물 ERA 및 건선 관절염에 대한 (메토트렉세이트 포함) 및 비스테로이드성 항염증제.
- 가임기 여성 참가자(즉, 초경을 통과한 참가자)는 매우 민감한 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 지속적인 소수관절염을 앓고 있는 참가자.
- 미분화 관절염이 있는 참가자.
- 기타 류마티스, 염증 또는 면역 질환이 있는 참가자(예: 염증성 장질환, 저감마글로불린혈증, 전신홍반루푸스 또는 조절되지 않는 포도막염).
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 활성 감염.
- 복잡한 대상포진 감염(다발성, 파종성, 안과적 또는 중추신경계 침범 포함) 병력이 있는 참가자.
- 현재 만성 감염(폐포자충, 거대세포바이러스, 단순 포진 또는 비정형 마이코박테리아 등)에 대한 치료를 받고 있습니다.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필고티닙 복용량 A
체중(BW)이 15-<25kg인 참가자를 위한 필고티닙 미니 정제의 용량 A
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필름 코팅된 미니정은 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
시중에서 개발된 필름코팅정으로 1일 1회 경구투여
다른 이름들:
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실험적: 필고티닙 복용량 B
체중 ≥25~<60kg인 참가자를 위한 필고티닙 정제의 용량 B
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필름 코팅된 미니정은 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
시중에서 개발된 필름코팅정으로 1일 1회 경구투여
다른 이름들:
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실험적: 필고티닙 용량 C
체중 ≥60kg인 참가자를 위한 필고티닙 정제의 용량 C
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필름 코팅된 미니정은 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
시중에서 개발된 필름코팅정으로 1일 1회 경구투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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필고티닙의 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 10일차 투여 전, 10일차 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
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10일차 투여 전, 10일차 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
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주요 활성 대사산물인 GS-829845의 Cmax,ss
기간: 10일차 투여 전, 10일차 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
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10일차 투여 전, 10일차 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
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필고티닙의 정상 상태에서 투여 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24,ss)
기간: 10일차 투여 전, 10일차 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
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10일차 투여 전, 10일차 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
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주요 활성 대사산물인 GS-829845의 AUC0-24,ss
기간: 10일차 투여 전, 10일차 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
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10일차 투여 전, 10일차 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
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항정 상태 또는 필고티닙의 유효 노출에서 투여 간격에 따른 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCeff,ss)
기간: 10일차 투여 전, 10일차 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
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10일차 투여 전, 10일차 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
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주요 활성 대사산물인 GS-829845의 AUCeff,ss
기간: 10일차 투여 전, 10일차 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
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10일차 투여 전, 10일차 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상반응(TEAE), 관심 TEAE, 심각한 TEAE 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수.
기간: 기준선(1일차) 최대 96주차
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기준선(1일차) 최대 96주차
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환자를 위한 소아 구강 의약품 수용성 설문지(POMAQ-P)에 의해 측정된 상업적으로 개발된 필름 코팅 정제 및 미니정제의 수용성.
기간: 4주차와 12주차
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4주차와 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG0634-CL-131
- 2023-505844-21-00 (씨티스: CTIS - euclinicaltrials.eu)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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