Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at måle filgotinib i blodet hos børn og teenagere med gigt, der tager filgotinib

19. maj 2026 opdateret af: Alfasigma S.p.A.

En åben-label, multipeldosis, multicenterundersøgelse til evaluering af filgotinibs farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos børn og unge fra 8 til under 18 år med juvenil idiopatisk arthritis

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet i pædiatrisk population til behandling af juvenil idiopatisk arthritis (JIA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Ormond Street Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Bicetre University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekruttering
        • Malopolskie Badania Kliniczne
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltager med et kropsmasseindeks (BMI) inden for 5. til 95. percentilen for alder og køn (baseret på Verdenssundhedsorganisationens BMI-diagrammer). Deltager skal have en minimumsvægt på 15 kg.

  • Deltageren skal opfylde klassifikationen International League of Associations for Rheumatology for 1 af følgende kategorier og ifølge investigatorens vurdering have en moderat til svær aktiv sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med hans/hendes nuværende behandling.

    • Reumatoid faktor (RF)-positiv polyarthritis
    • RF-negativ polyarthritis
    • Oligoarthritis
    • Psoriasisgigt
    • Entese-relateret arthritis (ERA) Bemærk: Historiske resultater af humant leukocytantigen B-27 (HLA-B27) anses for passende til ERA-diagnose under screening.
    • Systemisk JIA med aktiv arthritis uden aktive systemiske træk, eller med aktive systemiske træk, der er stabile i de foregående 6 måneder af indskrivningstidspunktet
  • Deltager med intolerance eller en historie med utilstrækkelig respons på mindst én af følgende medicin til behandling af JIA, administreret i mindst 12 uger, baseret på nuværende behandlingsretningslinjer: konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler og biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (herunder methotrexat) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til ERA og psoriasisgigt.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (dvs. som har bestået menarche) skal have en negativ, meget følsom uringraviditetstest.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltager med vedvarende oligoarthritis.
  • Deltager med udifferentieret gigt.
  • Deltager sammen med enhver anden gigtsygdom, inflammatorisk eller immunologisk sygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom, hypogammaglobulinæmi, systemisk lupus erythematosus eller ukontrolleret uveitis).
  • Aktiv infektion, der er klinisk signifikant, ifølge investigatorens vurdering.
  • Deltager med en historie med kompliceret herpes zoster-infektion (med involvering af multidermatomal, dissemineret, oftalmisk eller centralnervesystem).
  • I øjeblikket på enhver terapi for kronisk infektion (såsom pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex eller atypiske mykobakterier).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filgotinib dosis A
Dosis A af filgotinib mini-tablet til deltagere med kropsvægt (BW) 15-<25 kg
Medicin: Filgotinib
Filmovertrukne minitabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicin: Filgotinib
Kommercielt udviklet filmovertrukket tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Eksperimentel: Filgotinib dosis B
Dosis B af filgotinib-tablet til deltagere med BW ≥25-<60 kg
Medicin: Filgotinib
Filmovertrukne minitabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicin: Filgotinib
Kommercielt udviklet filmovertrukket tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Eksperimentel: Filgotinib dosis C
Dosis C af filgotinib-tablet til deltagere med BW ≥60 kg
Medicin: Filgotinib
Filmovertrukne minitabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicin: Filgotinib
Kommercielt udviklet filmovertrukket tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state af filgotinib (Cmax,ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
Cmax,ss for GS-829845, hovedaktiv metabolit
Tidsramme: Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet ved steady state af filgotinib (AUC0-24,ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
AUC0-24,ss af GS-829845, aktiv hovedmetabolit
Tidsramme: Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet ved steady state eller den effektive eksponering af filgotinib (AUCeff,ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
AUCeff,ss af GS-829845, aktiv hovedmetabolit
Tidsramme: Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er af interesse, alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen.
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 96
Baseline (dag 1) op til uge 96
Acceptabiliteten af ​​de kommercielt udviklede filmovertrukne tabletter og minitabletterne målt ved Pædiatric Oral Medicine Acceptability Questionnaire for Patients (POMAQ-P).
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Uge 4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-131
  • 2023-505844-21-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner