Undersøgelse for at måle filgotinib i blodet hos børn og teenagere med gigt, der tager filgotinib
14. juli 2026 opdateret af: Alfasigma S.p.A.
En åben-label, multipeldosis, multicenterundersøgelse til evaluering af filgotinibs farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos børn og unge fra 8 til under 18 år med juvenil idiopatisk arthritis
En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet i pædiatrisk population til behandling af juvenil idiopatisk arthritis (JIA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Bicêtre University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltager med et kropsmasseindeks (BMI) inden for 5. til 95. percentilen for alder og køn (baseret på Verdenssundhedsorganisationens BMI-diagrammer). Deltager skal have en minimumsvægt på 15 kg.
Deltageren skal opfylde klassifikationen International League of Associations for Rheumatology for 1 af følgende kategorier og ifølge investigatorens vurdering have en moderat til svær aktiv sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med hans/hendes nuværende behandling.
- Reumatoid faktor (RF)-positiv polyarthritis
- RF-negativ polyarthritis
- Oligoarthritis
- Psoriasisgigt
- Entese-relateret arthritis (ERA) Bemærk: Historiske resultater af humant leukocytantigen B-27 (HLA-B27) anses for passende til ERA-diagnose under screening.
- Systemisk JIA med aktiv arthritis uden aktive systemiske træk, eller med aktive systemiske træk, der er stabile i de foregående 6 måneder af indskrivningstidspunktet
- Deltager med intolerance eller en historie med utilstrækkelig respons på mindst én af følgende medicin til behandling af JIA, administreret i mindst 12 uger, baseret på nuværende behandlingsretningslinjer: konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler og biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (herunder methotrexat) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til ERA og psoriasisgigt.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (dvs. som har bestået menarche) skal have en negativ, meget følsom uringraviditetstest.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltager med vedvarende oligoarthritis.
- Deltager med udifferentieret gigt.
- Deltager sammen med enhver anden gigtsygdom, inflammatorisk eller immunologisk sygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom, hypogammaglobulinæmi, systemisk lupus erythematosus eller ukontrolleret uveitis).
- Aktiv infektion, der er klinisk signifikant, ifølge investigatorens vurdering.
- Deltager med en historie med kompliceret herpes zoster-infektion (med involvering af multidermatomal, dissemineret, oftalmisk eller centralnervesystem).
- I øjeblikket på enhver terapi for kronisk infektion (såsom pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex eller atypiske mykobakterier).
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Filgotinib dosis A
Dosis A af filgotinib mini-tablet til deltagere med kropsvægt (BW) 15-<25 kg
|
Filmovertrukne minitabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Kommercielt udviklet filmovertrukket tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Filgotinib dosis B
Dosis B af filgotinib-tablet til deltagere med BW ≥25-<60 kg
|
Filmovertrukne minitabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Kommercielt udviklet filmovertrukket tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Filgotinib dosis C
Dosis C af filgotinib-tablet til deltagere med BW ≥60 kg
|
Filmovertrukne minitabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Kommercielt udviklet filmovertrukket tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state af filgotinib (Cmax,ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
|
Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
|
|
Cmax,ss for GS-829845, hovedaktiv metabolit
Tidsramme: Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
|
Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet ved steady state af filgotinib (AUC0-24,ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
|
Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
|
|
AUC0-24,ss af GS-829845, aktiv hovedmetabolit
Tidsramme: Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
|
Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet ved steady state eller den effektive eksponering af filgotinib (AUCeff,ss)
Tidsramme: Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
|
Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
|
|
AUCeff,ss af GS-829845, aktiv hovedmetabolit
Tidsramme: Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
|
Før dosis på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis på dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er af interesse, alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen.
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 96
|
Baseline (dag 1) op til uge 96
|
|
Acceptabiliteten af de kommercielt udviklede filmovertrukne tabletter og minitabletterne målt ved Pædiatric Oral Medicine Acceptability Questionnaire for Patients (POMAQ-P).
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Uge 4 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG0634-CL-131
- 2023-505844-21-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .