Studio per misurare Filgotinib nel sangue di bambini e adolescenti con artrite che assumono Filgotinib

Criteri chiave di inclusione:

• Partecipante con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra il 5° e il 95° percentile per età e sesso (sulla base dei grafici BMI dell'Organizzazione Mondiale della Sanità). Il partecipante deve avere un peso minimo di 15 kg.

• Il partecipante deve soddisfare la classificazione della International League of Associations for Rheumatology per 1 delle seguenti categorie e avere, secondo il giudizio dello sperimentatore, una malattia attiva da moderata a grave che non è adeguatamente controllata con la sua attuale terapia.

  • Poliartrite positiva al fattore reumatoide (RF).
  • Poliartrite RF negativa
  • Oligoartrite
  • Artrite psoriasica
  • Artrite correlata all'entesi (ERA) Nota: i risultati storici dell'antigene leucocitario umano B-27 (HLA-B27) sono considerati appropriati per la diagnosi di ERA durante lo screening.
  • AIG sistemica con artrite attiva senza caratteristiche sistemiche attive o con caratteristiche sistemiche attive stabili nei 6 mesi precedenti al momento dell'arruolamento
• Partecipante con intolleranza o storia di risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti farmaci per il trattamento dell'AIG, somministrati per almeno 12 settimane, sulla base delle attuali linee guida terapeutiche: farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali e farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici (incluso metotrexato) e farmaci antinfiammatori non steroidei per l’ERA e l’artrite psoriasica.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (cioè che hanno superato il menarca) devono avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo.

Criteri chiave di esclusione:

• Partecipante con oligoartrite persistente.
• Partecipante con artrite indifferenziata.
• Partecipante con qualsiasi altra malattia reumatica, infiammatoria o immunologica (ad es. malattia infiammatoria intestinale, ipogammaglobulinemia, lupus eritematoso sistemico o uveite non controllata).
• Infezione attiva clinicamente significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Partecipante con una storia di infezione complicata da herpes zoster (con coinvolgimento multi-dermatomerico, disseminato, oftalmico o del sistema nervoso centrale).
• Attualmente in terapia con qualsiasi terapia per infezioni croniche (come pneumocystis, citomegalovirus, herpes simplex o micobatteri atipici).

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.